药品经营质量管理规范》释义唐惠明

2013年3月27日唐惠明一、依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二、查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三、调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四、以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五、积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。提高标准完善管理强化重点突破难点“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”三个难点：票据管理、冷链管理和药品运输。一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。吸收了供应链管理观念质量风险管理体系内审设备验证等新的管理理念和方法。新增计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求引入一、全面提升软件和硬件要求二、针对薄弱环节增设一系列新制度三、与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性的规定，是规范的灵魂。第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。【释义】本条明确了规范制定的目的和依据。【释义】本条明确了规范的基本原则和基本方法,明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。同原规范相比，调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。【释义】本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。严格执行药品经营企业符合本规范相关要求药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的【释义】本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。避免虚假申报内容：共设十四节质量管理体系组织机构与质量职责人员与培训质量管理体系文件设施与设备校准与验证计算机系统采购收货和验收储存与养护销售出库运输与配送售后管理。同2000年版GSP相比1、全面强化了质量管理体系的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求；【释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。三个层次：方针、体系文件和质量控制活动【释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量要素组织机构人员设备设施质量管理体系文件计算机系统组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等明确的职责、权限及其协调的关系经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等服务器、终端机、ERP、网络职责、工作制度、工作程序、作业记录应与经营范围和规模相适应经营范围不同的类别有不同的模式，组织结构、职责等都有不同的管控模式，相匹配。质量管理文件、计算机系统、业务经营、物流等，都要根据企业实际来做。总体看是否匹配。经营规模：是根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【释义】明确企业开展内审的条件要求。定期：一般每年一次。临时：当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，以及服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。【释义】明确企业开展内审的目的、内容和方法。第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。【释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。对供应链总体评价。质量信誉：外部公告、企业信誉。高风险冷链和特管药必需严格审核。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。【释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。每个岗位都是质量员，理念与国际接轨，在部门岗位职责中体现质量职责。关键要素发生变化时的内审。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【释义】明确企业开展内审的条件要求。内审常态性内审【释义】：企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。与经营为初衷，以质量为前提，设定的组织机构，质量管理配套第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。【释义】：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。必要条件：人、财、物、权第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【释义】规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【释义】：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。质量管理部门职责的专属性。质管员可以兼验收员，必须经过培训，上可下兼，下不可上兼，是临时性兼职。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（重点条款）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；【释义】：负责对药品是否合格的确认。（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；【释义】：指导计算机相关技术人员按照本规范要求开发、设定计算机系统质量控制功能。（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【释义】：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。禁止从业人员企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。哪些岗位？依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。什么样的情况禁止？《药品管理法》第七十六条的规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【释义】：企业负责人的任职资格和条件。企业负责人大学专科以上或者中级以上专业技术职称经过专业知识培训第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。【释义】：企业质量负责人的任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：从事过药品经营质量管理的实际工作，并有丰富质量管理经验。质量负责人大学本科以上执业药师3年以上质量管理工作经验第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。【释义】：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。质量部长执业药师3年以上药品经营质量管理工作经验能独立解决问题第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专