药品零售企业变更验收申请及标准

1附件1：受理编号：药品零售企业筹建申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日2填表说明1、本表用A4纸从赣州市食品药品监督管理局网站（）下载粘贴一式三份，供申办人申请筹建药品零售企业（含连锁门店）时填报；2、本表封面和表一“拟办企业基本情况”栏，由申办人用电脑打印填写；3、申办人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的原件、复印件；4、申办人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；5、申办人提交的筹建申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并报送拟办企业所在地的食品药品监督管理部门。3表一：拟办企业基本情况企业名称注册（经营）地址邮编仓库地址经营方式经营范围企业经济性质企业类型投资金额（万元）联系人办公或住宅电话手机企业主要人员情况人员姓名性别年龄学历专业执业资格技术职称从事药品经营质管工作年限法定代表人企业负责人质量负责人质管机构负责人或专职质管员拟设营业场所、仓库情况营业场所面积(m2)仓库面积(m2)冷库容积(m3)主要设施、设备情况4表二：审批意见所在地食药监局审批意见审核人：年月日复审人：年月日审定人：年月日（公章）5附件2：受理编号：药品经营许可证（零售）申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日6填表说明1、本表用A4纸从赣州市食品药品监督管理局网站（）下载粘贴一式三份，供申办人在完成药品零售企业（含连锁门店）筹建后，申请核发《药品经营许可证》时填报；2、本表封面和表一“拟办企业基本情况”栏的有关内容，由申办人用电脑打印填写；3、申办人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的有效复印件；4、申办人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；5、申办人提交的现场验收申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并逐级报送食品药品监督管理部门；6、本表须填报一式三份：经审批后企业自存一份，企业所在地的设区市、县（市、区）食品药品监督管理局各存一份。申办连锁门店的，经批准后，由负责审批的食品药品监督管理部门将签署审批意见的本表复制一份，报省食品药品监督管理局备案。7表一：拟办企业基本情况企业名称注册（经营）地址邮编仓库地址经营方式经营范围企业经济性质企业类型投资金额（万元）联系人办公或住宅电话手机企业主要人员情况人员姓名性别年龄学历专业执业资格技术职称从事药品经营质管工作年限法定代表人企业负责人质量负责人质管机构负责人或专职质管员人员构成职工总数（人）从事质量管理、验收、养护人员总（人）质管人员数验收人员数养护人员数药学技术人员数（总数：人）执业药师主任药师副主任药师主管药师药师（从业药师）药士其他药学中药药学中药药学中药药学中药药学中药药学中药8续表一：营业场所、仓库情况营业场所面积(m2)仓库总面积(m2)冷库容积(m3)其中，常温库：m2，阴凉库：m2仓库、营业场所和辅助、办公用房产权或使用权情况说明主要设施、设备情况设施、设备名称及数量目录电脑（台）总数质量管理用购进记录用入库验收用储存养护用销售记录用出库复核用其他用9表二：验收小结及结论验收人员签字组长：成员：验收时间：年月日10表三：审批意见公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日所在地食药监局审批意见经办人：年月日审核人：年月日审批人：年月日（公章）许可证的内容、事项企业名称注册地址企业法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围仓库地址许可证编号许可证流水号许可证有效期自：年月日至：年月日11附件3行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明申请事项申请人企业名称（或姓名）：身份证号：□□□□□□□□□□□□□□□□□□（如属于企业申请划“／”。）承诺事项：我（们）保证：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。2、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。申请人（或委托代理人）签名：（企业盖章）日期：年月日注：申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具申请人签署的有效委托书。12附件4江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月13江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。14江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员序号考核内容考核方法缺陷内容1企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。查文件及花名册、询问相关人员。2企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。查任命文件、有效证明或向药监部门查询。3企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一、二级企业负责人应具有中专或高中（含）以上学历；三级企业负责人应具有大专（含）以上学历。查学历证明原件，现场询问。4企业质量负责人应具备以下条件：1、一级企业质量负责人应具有药士（含中药士）以上技术职称，或具有高中（含中专，下同）以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格；2、县（含）以上城区二级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师（含执业中药师）；县（含）以上城区二级连锁门店及县以下农村地区二级企业（含连锁门店）质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有药师(含从业药师、中药师或从业中药师)以上的技术职称；3、三级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师（含执业中药师）；三级连锁门店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件。155企业从事药品（中药饮片除外）质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件：1、一级企业应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员；2、县（含）以上城区二级企业应配备至少2名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员；县以下农村地区二级企业应配备至少1名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员；3、三级企业应配备至少3名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员。上述二、三级企业从事处方审核人员，应按照专业对口的原则配备，同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历。6经营中药饮片的二、三级企业，应另外单独配备符合以下条件的从事中药饮片质量管理、验收、养护和处方审核人员：1、二级企业应配备至少1名执业中药师或具有中药师（含从业中药师）以上技术职称的人员；2、三级企业应配备至少1名执业中药师、从业中药师或具有主管中药师以上技术职称的人员。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明原件。167二、三级企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员（一级企业可不作要求）。现场操作演示。8企业营业人员应具有高中（含）以上学历，企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员，上岗前须经专业或岗位培训，并经设区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书。查学历证明、岗位合格证书原件。9企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其他单位兼职。查个人简历、劳动合同、未兼职证明原件。10企业与聘用的全体员工按有关规定签订劳动合同。其中，聘用从事质量管理、验收、养护和审方的药学技术人员年龄一般不得超过65周岁。查劳动合同、身份证原件。11企业制订了药品专业知识、有关法律法规的教育培训计划，进行了员工岗前培训，建立了员工的教育培训档案。查花名册、培训档案。12企业从事质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品的人员，上岗前须经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等项目的常规健康检查（验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。查花名册、健康档案及有医院鉴证的体检表原件。13营业场所工作人员应佩带有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容的统一胸卡，并着统一清洁的工作服。现场勘查。17第二部分：设施与设备14企业营业场所面积（指建筑面积，下同）应符合以下设置标准：1、一级企业：⑴县（含）以上城区不少于40平方米，其中在县（含）以上城区的车站、码头、宾馆、学校及其他商业超市内等特定区域不少于20平方米；(2)县以下农村地区不少于20平方米。2、二级单体药店：⑴省会城市不少于100平方米；⑵设区市城区不少于80平方米；⑶县城不少于60平方米；⑷县以下农村地区不少于40平方米。3、三级单体药店：⑴省会城市不少于100平方米；⑵设区市城区不少于80平方米；⑶县城及县以下农村地区不少于60平方米。4、二、三级连锁门店：⑴县（含）以上城区不少于60平方米；⑵县以下农村地区不少于20平方米。（以上营业场所面积中非药品所占面积不得超过10%。设置在县以上城市郊区的企业，其营业场所面积可参照上述县以下农村地区的分级标准执行。）现场勘查。1815企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，面积不少于20平方米，其地址应与营业场所地址一致或不得超过100米的步行距离（连锁门店可不设置仓库，仅限与2～3家就近的批发企业签订供货合同的单体药店也可不设置仓库）。现场勘查（或查双方预签的供货合同及质量保证协议）。16营业场所及仓库用房均有房屋产权证明或租赁合同（租赁合同期限一般不少于五年）。查产权证明或租赁合同原件。17企业应根据经营品种范围的需要配置足够数量的、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，并符合以下要求：营业场