药品零售企业推行实施GSP讲稿新版)(1)

药品零售新版GSP二○一三年药品零售企业共设立8节59条第一节质量管理与职责第五节采购与验收第二节人员管理第六节陈列与储存第三节文件第七节销售管理第四节设施与设备第八节售后管理零售企业新增内容1、企业法定代表人和企业负责人执业药师资格2、计算机系统3、营业场所温湿度监测调控4、药品电子监管码5、销售票据管理6、售出药品退换货管理零售企业主要删除内容1、营业场所和仓库面积2、零售企业检验室和设备3、零售连锁相关条款4、药监部门强制培训5、中药饮片临方炮制6、易串味品、危险品概念零售企业提升内容1、质量管理文件2、人员资质与培训3、中药饮片经营管理4、冷藏药品管理5、收货与验收6、药品有效期管理7、药品销售与售后管理零售企业主要改造内容1、计算机系统2、冷藏药品储存与陈列设备3、冷藏药品数据采集设备4、药品电子监管码采集设备零售连锁门店定性标准以质量体系、采购模式和计算机管控进行判断旧版：药品零售连锁企业是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式第一节质量管理与职责建立质量管理文件（第123条）•企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件•开展质量管理活动，确保药品质量••经营条件（第124条）•企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件•包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统企业负责人职责（第125条）•企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品释义:明确负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责旧版：对企业经营药品的质量负领导责任质量管理部门或质量管理人员职责（第126条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核（四）负责对所采购药品合法性的审核（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作（六）负责药品质量查询及质量信息管理•••（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；质量管理部门或质量管理人员职责质量管理部门或质量管理人员职责（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。第二节人员管理从业人员守法规定（第127条）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形《药品管理法》76条和84条执业药师配备（第128条）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药旧版：无特别要求人员资质（第129条）经营范围岗位学历/专业/职称普药质量管理药学/医学、生物、化学专业或者具有药学专业职称验收采购营业员高中以上或符合省级药监部门规定的条件中药饮片质量管理中药学中专以上或中药学初级以上职称验收采购调剂员中药学中专以上或具备中药调剂员资格培训管理（第130、131、132条）岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作人员培训培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作流程弱化形式：培训部门等注重效果：岗位操作能力强化责任：企业全员卫生及健康管理（第133、134、135条）1、营业场所穿着整洁、卫生的工作服2、直接接触药品人员年度健康体检，建立健康档案3、药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品4、在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为第三节文件制定质量管理文件（第136条）企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。文件执行（第137条）企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。质量管理制度内容（第138条）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理质量管理制度内容（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。岗位职责内容（第139、140条）企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。操作规程内容（第141条）（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；操作规程内容（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程记录管理（第142、143条）采购记录验收记录销售记录陈列检查记录温湿度监测记录培训记录健康检查记录不合格药品处理记录做到真实、完整、准确、有效、可追溯记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存计算机数据管理（第145、146条）通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份质量基础数据的管理质量基础数据：供货单位品种资料计算机系统功能1、自动识别处方药、特殊管理的药品及其他国家有专门管理要求的药品2、拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售3、与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录4、对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制5、定期自动生成陈列药品检查计划6、对药品有效期进行跟踪，近效期的预警提示，超有效期的自动锁定及停销7、满足药品电子监管的实施条件第四节设施设备营业场所条件（第146条、147条）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。营业场所设备（第148条）（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品计算机系统（第149条）企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统并满足药品电子监管的实施条件库房条件（第150条）企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施●经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施（第152条）●储存中药饮片应当设立专用库房（153条）库房设施设备（第151条）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备配备手持终端对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台仪器设备的校准或检定（第154条）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定第五节采购与验收采购管理（第155条）企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。药品采购的主要过程根据市场需要—选择药品（首营品种、中药饮片等）—选择供货单位（首营企业）—核实销售人员—签订质量保证协议书和采购合同—索取发票—建立采购记录—采购质量评审采购要求第61条企业的采购活动应当符合以下要求：1、确定供货单位的合法资格2、确定所购入药品的合法性3、核实供货单位销售人员的合法资格4、与供货单位签订质量保证协议采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。首营企业采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营企业的审核第62条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。相关印章及原印章释义企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记首营品种及审核概念：本企业首次采购的药品审核资质：药品生产或者进口批准证明文件复印件以上资质需加盖供货单位公章原印章首营企业（品种）审核程序业首营品种审核程序务质量管理主管领导核实供货单位销售人员资质第64条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（三）供货单位及供货品种相关资料签订质量保证协议第65条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责（三）供货单位应当按照国家规定开具发票（四）药品质量符合药品标准等有关要求（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定（六）药品运输的质量保证及责任（七）质量保证协议的有效期限质保协议书释义一年签一次明确交易双方的质量责任具有合同的法律效应盖公章或合同章可单独签，可列入购销合同采购发票管理第66条采购药品应向供货单位索取发票，发票应列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额，不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。第67条发票上购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。采购发票检查要点企业的采购合同是如何制定的票、资金的流向购进特殊管理药品应具备法定资格（即经营范围）从合法渠道购入特殊管理药品品种：第二类精神药品毒性中药28种罂粟壳采购记