CNAS-CL09_2013讲义

CNAS-CL09:2013检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明在微生物检测领域的应用说明在微生物检测领域的应用说明在微生物检测领域的应用说明马群飞马群飞马群飞马群飞修订背景修订背景修订背景修订背景本修订任务是中国合格评定国家认本修订任务是中国合格评定国家认本修订任务是中国合格评定国家认本修订任务是中国合格评定国家认可委员会可委员会可委员会可委员会2012年度工作计划内容年度工作计划内容年度工作计划内容年度工作计划内容，，，，也是也是也是也是中国合格评定国家认可委员会专业技术中国合格评定国家认可委员会专业技术中国合格评定国家认可委员会专业技术中国合格评定国家认可委员会专业技术委员会食品分委员会委员会食品分委员会委员会食品分委员会委员会食品分委员会2010～～～～2012年的主年的主年的主年的主要工作内容要工作内容要工作内容要工作内容。。。。由由由由CNAS秘书处负责进行修订秘书处负责进行修订秘书处负责进行修订秘书处负责进行修订。。。。CNAS-CL09:2006修订后对于规范微生物学检验修订后对于规范微生物学检验修订后对于规范微生物学检验修订后对于规范微生物学检验过程作用很大过程作用很大过程作用很大过程作用很大。。。。近年来近年来近年来近年来，，，，近年来近年来近年来近年来，，，，国内外食品安全事国内外食品安全事国内外食品安全事国内外食品安全事件频发件频发件频发件频发，，，，致病微生物引起的食品中毒问题非常严重致病微生物引起的食品中毒问题非常严重致病微生物引起的食品中毒问题非常严重致病微生物引起的食品中毒问题非常严重，，，，相关法规相关法规相关法规相关法规对于微生物实验室的能力要求不断提高对于微生物实验室的能力要求不断提高对于微生物实验室的能力要求不断提高对于微生物实验室的能力要求不断提高，，，，但但但但越来越多的微生物学实验室暴露出各种问题越来越多的微生物学实验室暴露出各种问题越来越多的微生物学实验室暴露出各种问题越来越多的微生物学实验室暴露出各种问题，，，，实际工实际工实际工实际工作中矛盾越来越突出作中矛盾越来越突出作中矛盾越来越突出作中矛盾越来越突出，，，，使得对使得对使得对使得对《《《《认可准则应用说明认可准则应用说明认可准则应用说明认可准则应用说明》》》》进行修订迫在眉睫进行修订迫在眉睫进行修订迫在眉睫进行修订迫在眉睫。。。。认可委组织专家在广泛征求意认可委组织专家在广泛征求意认可委组织专家在广泛征求意认可委组织专家在广泛征求意见见见见、、、、充分讨论的基础上充分讨论的基础上充分讨论的基础上充分讨论的基础上，，，，对对对对CNAS-CL09:2006进行修进行修进行修进行修订订订订，，，，即考虑到修订后的版本符合中国实验室管理现即考虑到修订后的版本符合中国实验室管理现即考虑到修订后的版本符合中国实验室管理现即考虑到修订后的版本符合中国实验室管理现状状状状，，，，同时需要保证微生物学检验的准确同时需要保证微生物学检验的准确同时需要保证微生物学检验的准确同时需要保证微生物学检验的准确。。。。修订背景修订背景修订背景修订背景修订的主要依据修订的主要依据修订的主要依据修订的主要依据•中华人民共和国中华人民共和国中华人民共和国中华人民共和国食品安全法食品安全法食品安全法食品安全法•食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则•GB4789.1－－－－2010食品安全国家标食品安全国家标食品安全国家标食品安全国家标准准准准食品微生物学检验总则食品微生物学检验总则食品微生物学检验总则食品微生物学检验总则•病原微生物实验室安全管理条例病原微生物实验室安全管理条例病原微生物实验室安全管理条例病原微生物实验室安全管理条例国务院令第国务院令第国务院令第国务院令第424号号号号•GB/T27405－－－－2008实验室质量控实验室质量控实验室质量控实验室质量控制规范制规范制规范制规范食品微生物检测食品微生物检测食品微生物检测食品微生物检测•APLACT007食品检验实验室指食品检验实验室指食品检验实验室指食品检验实验室指南南南南（（（（第三版第三版第三版第三版））））•NATA生物测试领域生物测试领域生物测试领域生物测试领域ISO/IEC17025认可补充要求认可补充要求认可补充要求认可补充要求•HOKLASSC-08微生物检测领域微生物检测领域微生物检测领域微生物检测领域HOKLAS补充准则第补充准则第补充准则第补充准则第8号号号号第六版第六版第六版第六版•EURACHEM/EA-04/10微生物实微生物实微生物实微生物实验室认可验室认可验室认可验室认可•SAC-SINGLAS技术注解技术注解技术注解技术注解C&B001化学与微生物检验实验室特化学与微生物检验实验室特化学与微生物检验实验室特化学与微生物检验实验室特殊要求殊要求殊要求殊要求•SAC-SINGLAS技术注解技术注解技术注解技术注解C&B002化学与生物检验实验室常用化学与生物检验实验室常用化学与生物检验实验室常用化学与生物检验实验室常用设备的质量保证设备的质量保证设备的质量保证设备的质量保证•ISO16140:2003食品和动物饲料食品和动物饲料食品和动物饲料食品和动物饲料微生物检测方法确认指南微生物检测方法确认指南微生物检测方法确认指南微生物检测方法确认指南•TSGR0003－－－－2007简单压力容简单压力容简单压力容简单压力容器安全技术监察规程器安全技术监察规程器安全技术监察规程器安全技术监察规程•GB19489－－－－2008实验室实验室实验室实验室生物生物生物生物安全通用要求安全通用要求安全通用要求安全通用要求•GB50346－－－－2011生物安全实验生物安全实验生物安全实验生物安全实验室建筑技术规范室建筑技术规范室建筑技术规范室建筑技术规范•GB50073－－－－2013洁净厂房设计洁净厂房设计洁净厂房设计洁净厂房设计规范规范规范规范主要的修改内容主要的修改内容主要的修改内容主要的修改内容1、、、、修改了适用范围修改了适用范围修改了适用范围修改了适用范围。。。。2、、、、增加了对于生物安全方面的要求增加了对于生物安全方面的要求增加了对于生物安全方面的要求增加了对于生物安全方面的要求。。。。3、、、、针对培养基质量控制和验收针对培养基质量控制和验收针对培养基质量控制和验收针对培养基质量控制和验收，，，，规定了指导原则规定了指导原则规定了指导原则规定了指导原则。。。。变动大变动大变动大变动大4、、、、增加了人员专业背景的要求增加了人员专业背景的要求增加了人员专业背景的要求增加了人员专业背景的要求。（。（。（。（变动较大变动较大变动较大变动较大））））5、、、、增加了高压蒸汽灭菌锅操作人员的资质要求增加了高压蒸汽灭菌锅操作人员的资质要求增加了高压蒸汽灭菌锅操作人员的资质要求增加了高压蒸汽灭菌锅操作人员的资质要求。。。。6、、、、明确了菌种传代的要求明确了菌种传代的要求明确了菌种传代的要求明确了菌种传代的要求。。。。7、、、、增加了微生物领域测量不确定度的要求增加了微生物领域测量不确定度的要求增加了微生物领域测量不确定度的要求增加了微生物领域测量不确定度的要求。。。。8、、、、增加了质量控制应包括的项目增加了质量控制应包括的项目增加了质量控制应包括的项目增加了质量控制应包括的项目、、、、人员人员人员人员、、、、方式和频次方式和频次方式和频次方式和频次。。。。•增加关键检测人员的教育背景和工作经历的要求增加关键检测人员的教育背景和工作经历的要求增加关键检测人员的教育背景和工作经历的要求增加关键检测人员的教育背景和工作经历的要求；；；；采纳采纳采纳采纳。。。。•增加简单压力容器定义增加简单压力容器定义增加简单压力容器定义增加简单压力容器定义；；；；未采纳未采纳未采纳未采纳————原因定义内容太多原因定义内容太多原因定义内容太多原因定义内容太多，，，，不具不具不具不具有微生物领域的专业特点有微生物领域的专业特点有微生物领域的专业特点有微生物领域的专业特点，，，，可以参见规范可以参见规范可以参见规范可以参见规范。。。。•增加微生物定量标准物质的应用增加微生物定量标准物质的应用增加微生物定量标准物质的应用增加微生物定量标准物质的应用；；；；采纳采纳采纳采纳。。。。CNAS-CL10:2012CNAS-CL09:2013讲解讲解讲解讲解2013年年年年11月月月月4～～～～6日日日日，，，，来自各行业的技术来自各行业的技术来自各行业的技术来自各行业的技术评审员及实验室技术负责人等评审员及实验室技术负责人等评审员及实验室技术负责人等评审员及实验室技术负责人等150余人参加了余人参加了余人参加了余人参加了CNAS在上海的培训在上海的培训在上海的培训在上海的培训。。。。培训对培训对培训对培训对CNAS-CL09：：：：2006修订情况修订情况修订情况修订情况、、、、食品微生物检验的质量控制食品微生物检验的质量控制食品微生物检验的质量控制食品微生物检验的质量控制及评审要点等内容进行了讲解及评审要点等内容进行了讲解及评审要点等内容进行了讲解及评审要点等内容进行了讲解。。。。各有关机构各有关机构各有关机构各有关机构、、、、评审员评审员评审员评审员：：：：中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会（（（（CNAS））））修订了修订了修订了修订了《《《《检测检测检测检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》》》》（（（（CNAS-CL09），），），），于于于于2014年年年年1月月月月1日发布日发布日发布日发布，，，，2014年年年年5月月月月1日实施日实施日实施日实施。。。。为了保证为了保证为了保证为了保证《《《《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明领域的应用说明领域的应用说明领域的应用说明》》》》（（（（CNAS-CL09:2013））））的顺利实施和获准的顺利实施和获准的顺利实施和获准的顺利实施和获准认可实验室能够持续满足要求认可实验室能够持续满足要求认可实验室能够持续满足要求认可实验室能够持续满足要求，，，，现对新旧文件过渡要求通知现对新旧文件过渡要求通知现对新旧文件过渡要求通知现对新旧文件过渡要求通知如下如下如下如下：：：：一一一一、、、、2014年年年年5月月月月1日至日至日至日至2015年年年年12月月月月30日为过渡期日为过渡期日为过渡期日为过渡期，，，，过渡期间新过渡期间新过渡期间新过渡期间新旧文件并行使用旧文件并行使用旧文件并行使用旧文件并行使用。。。。《《《《检测和校准实验室能力认可准则在微生检测和校准实验室能力认可准则在微生检测和校准实验室能力认可准则在微生检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明物检测领域的应用说明物检测领域的应用说明物检测领域的应用说明》》》》（（（（CNAS-CL09:2006））））到到到到2015年年年年12月月月月30日废止日废止日废止日废止；；；；过渡期间实验室自行完成过渡转换过渡期间实验室自行完成过渡转换过渡期间实验室自行完成过渡转换过渡期间实验室自行完成过渡转换。。。。过渡期政策过渡期政策过渡期政策过渡期政策二二二二、、、、对于初次申请和扩大认可范围对于初次申请和扩大认可范围对于初次申请和扩大认可范围对于初次申请和扩大认可范围（（（（原已获认可的能力范围中不原已获认可的能力范围中不原已获认可的能力范围中不原已获认可的能力范围中不包括微生物领域包括微生物领域包括微生物领域包括微生物领域