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药审中心2011年整体工作情况回顾和2012年重点工作展望一、2011年中心的工作情况月中心任务总体完成情况(审结/发补/化/中/生合计)•2011113052020935146639555042339738953310310200400600800100012001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月月中心任务总体完成情况(化/中/生合计)•2011113034016926431528140332131623936271718040871511141471028115017131401002003004005006007008001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月月月月月月月月中心各类药品审结情况(批准和不批准合计)•20111130287142203241187299226258161283604291329513373452846759124143223613150303242201002003004005006007001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月月月月月月月月月?10146.52007之前2007200920114,0003,0002,0001,000创新药其他各类没有关注中心用时按创新药管理颁布特殊审批程序分通道任务管理8IND审评的时限情况其他社会机制2465CDECDE+Sponsor+PI+IRB+CROCDE+Sponsor+PICDE/Sponsor缩短IND审评时限还需哪些条件?•(GlobalMD)NIHFDA,WHOICHDIA•PMDA•30•3CCDRS•13CDER••17SFDA国际交流与培训其他有关工作•信息化工作对核心业务、重大专项等关键工作提供了有力的支持,构建和维护了11个数据库•复审复议和司法诉讼工作在面临较以往更复杂的工作环境中应对的信心在不断提升,应对的技巧在不断丰富•财务工作继续保持稳健态势•接受了3次审计工作•资料管理得到了国家局办公室的表扬•起步了OCR工作•资料立卷归档工作•后勤保障工作对核心业务给予平稳的支持二、审评工作当前面临的形势世情国情行情内情••••••••••••••••••••••年中心内部存量及新进任务变化情况•120111130•29836679757775582544048554983490159766922767076542451223222032373219821782271218522862274214513640200040006000800010000120002009-032009-062009-092009-122010-032010-062010-092010-122011-032011-062011-092011-11人民日报:创新药审批为何这么慢?的评论••••年度员工身心健康状况•高血压、高血糖、高血脂比例增高•颈椎、腰椎慢性疾患的比例增高•视力健康•突发紧急状态事件增加•压力感普遍增加监管环境的客观现实(1)人大:《药品管理法》国务院:《药品管理法实施条例》药监局:《注册管理办法》中心:《原则与程序》等系统的工作规范新药证书生产文号进口许可证药品注册+=法律法规和工作规范的框架药物研发的“结果输出”科研机构或研究者InstituteConduct?生产厂家CommercialConduct?医生或PIPIConductX患者?药物研发的“传动链条”或“驱动模式”《中华人民共和国药品管理法》第29、31条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第29、30、31条《药品注册管理办法》•申请新药注册应当进行临床试验•临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期•试验一般应为具有足够样本量的随机双盲、对照试验联邦食品,药品和化妆品法(1906,38,51,62,76,80,83,84,88,90,92,94,96,97,2002,03,04,06,07,09,11)21U.S.C301-399a食品及药品监督管理局条规21C.F.R.1-1499药品注册的法规层级监管环境的客观现实(2)伦理审查水平的差异伦理审查、科学审评、行政审批各方的责任和担当,未被辨晰组织的独立性不强伦理审查中的“伦理权重”不足基于方案所蕴含风险的伦理保护和关怀不足PI临床治疗学家≠药物临床试验学家缺乏具备FIH、ProC、PivotalStudy的研究经验研发方案设计,研究过程风险控制的水平有待提高监管环境的客观现实(3)临床研究“全链路”数据监管和数据标准化体系亟待按国际化标准建立CRF——数据库——临床研究报告SAE信号的捕捉标准化字典MedDRA、WHODRA临床路径管控结构不健全IDMC、EDC申请人认识和控制风险能力公众、媒体的科学认知保险制度两报两批制度监管环境的客观现实(4)•国际多中心之“心结”尚未彻底解开•我们可否向这个方向去发展?•克服“小白鼠心态”•在合规、符合技术要求的前提下,可接受•鼓励从FIH——ProC——DoseFinding——Pivotalstudy全路径的国际同步研发•临床审评的决策更多基于globaldata26审评理念面临的冲击(1)•在制定项目全球研发策略时,LicenseIn是国际上通行的一种,推进效能、分散商业风险的合作开发模式•我国针对药品上市的法律制度设计,不是欧美的LicenseHolder机制,而是生产者获得政府生产或进口批文的机制。同时,注册管理制度对Sponsor的定义,必须是从提出临床申请到获得上市许可的全路径的申请人。•境外研究结果、法律责任、遵循的技术准则如何“传递”?•临床研究用样品的生产、报关过境等问题?•LicenseIn基础研究属于科研合作,LicenseIn临床研究面临诸多需要解决的法律法规的依据?27审评理念面临的冲击(2)•LicenseIn又悄然登陆我们经受着以下的考问:•决策效率?•决策质量?•管理能力?•风险控制能力?•公信力(一致性、公开、可预见)?•面对挑战的勇气和信心?三、采取的工作措施•INDNDAANDA••决策与管理加强决策路径的建设专业层部门层中心层审评部或专业审评部或专业适应症团队适应症团队适应症团队依托主审报告部的品种报告依托主审报告部的品种报告依托主审报告部的品种报告行政和专业报告线行政和专业报告线技术政策委员会外部咨询局有关司局……部长联席会外部咨询……审评模板管理制度和程序内、外部会议……近期将发布的六个规范••••••加强任务调度•IND•NDA•ANDA•INDNDAANDA•加强沟通交流pre-INDMeetingEoP1,2,3Meetingpre-NDAMeetingPost-marketingMeetingAdvisoryCommitteeMeetingCM&CExpertMeeting开放心态,沟通交流•G20沟通会议•千人计划沟通会•RDPAC恳谈会•创新药论坛•国内企业沟通会议•仿制药课题暨推动实施临床急需可实现工业化生产按照国际化组织实施的品种优先审评•CIRS沟通交流会议•台湾CDE及日本PMDA交流•向申请人公开不批准的审评报告加强对员工的人文关怀•员工休假•福利待遇•广播体操•文化建设•餐饮保障•职称评定•宿舍装修•生日问候•退休干部四、2012年重点工作展望我们思考的优先领域的问题?•我们的使命、愿景和价值观?•RegulatoryScience的内涵?•能力建设中我们需要优先解决的问题?•规范化建设中我们还要解决的问题?•激励个人和中心发展的内在动力?•构想“十二五”结束后的药审中心?43
本文标题:药审中心XXXX年整体工作情况回顾和XXXX年重点工作展望
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