药物临床试验检查内容表

附件2：药物临床试验检查内容表临床研究项目名称：研究药物分类：SFDA批准文号：批准日期：年月日研究开始日期：年月日是否不适用一、临床试验机构名称临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床实验机构和专业资格临床试验机构及专业名称：认定时间：年月二、临床研究的准备申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要所有研究者均具备该临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训参加临床试验人员：医生名、护士名、其它本专业经过GCP培训人数：专业负责人：研究者与申办者就临床试验的监督、稽查以及职责分工等达成书面协议临床试验合同签署日期：年月日三、受试者的权益保障临床试验方案及知情同意书在试验开始前获得伦理委员会批准独立的伦理委员会所在单位：申请日期：年月日讨论日期：年月日讨论结论：同意修改后同意试验期间临床试验方案和知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会的批准试验方案有无修改：有□无□，是否再次批准或备案：是□否□知情同意书有无修改：有□无□，是否再次批准或备案：是□否□是否不适用试验期间发生的任何，均及时向药监、卫生、申办者和伦理委员会报告严重不良事件（SAE）有□无□如有：SAE发生日期：年月日，报告日期：年月日受试者知情同意书的内容及表述符合GCP（第十四条）的要求所有受试者都有知情同意书，且知情过程符合GCP（第十五条）的要求四、临床试验方案临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字定稿日期：年月日双方有无签字：有□无□临床试验方案所包含的内容符合GCP（第十七条22项内容）的要求规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程五、研究者职责研究者按照临床试验方案和GCP的规定实施临床试验试验开始时间：年月日试验结束时间：年月日计划入组病例数：实际入组病例数：了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验保证受试者在受试期间出现不良事件时均能得到适当的治疗如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告病例报告表的填写准确、完整、及时、合法接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查接受SDA的稽查和视察六、申办者职责为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据是否不适用在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责和分工向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照品和安慰剂保证试验用药品质量合格并进行适当包装建立试验用药品登记、保管、分发、使用、回收的管理制度和记录系统任命为研究者所接受的监察员，监查临床试验的进行建立临床试验的质量控制和质量保证系统发生严重不良事件后及时报告SFDA发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SFDA七、监查员职责适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训监查员人数：医学专业人药学专业人GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理有关法律、法规参加过GCP或监查员培训的人数：人熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案按照GCP（第四十七条）要求制定了标准操作规程制定日期：年月日第版每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告监查总次数：次监查报告：有□无□八、记录与报告研究者的任何观察和发现均正确而完整地记录于病历报告表上所有病例报告表填写正确且与原始资料一致，且有记录者签名所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明所有不良事件均被记录在案严重不良事件在规定时间内报告是否不适用对显著偏离或在临床试验可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP（第五十一）条要求九、数据管理与统计分析临床试验的数据管理与统计分析有相应的专业人员参加生物统计单位或部门：负责人：数据管理单位或部门：负责人：根据临床试验方案制定了统计分析计划书统计分析计划：有□无□定稿日期：年月日与临床试验内容是否一致：是□否□临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序中期分析：有□无□时间：年月日试验方案中有无规定：有□无□有无揭盲：有□无□临床试验中受试者分配必须符合随机化原则随机分配表：有□无□随机分组方式：药物随机编码□随机分组信件□双盲试验在其试验方案中，应确定保持盲态的方法和保护受试者的措施药物编盲记录：有□无□应急信件：有□无□数据和安全监察委员会：有□无□紧急情况下对个别受试者的破盲，在病例报告表上述明理由试药期间有无紧急破盲：有□无□破盲病例数：具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案数据管理计划与报告：有□无□数据管理软件：电子记录应具有原始、实时、准确、完整、可靠和可溯源性，并有安全保障措施数据库及详细库结构文档：有□无□临床试验统计结果的表达和分析过程，均采用了规范的统计学方法和统计学软件统计分析软件：统计分析程序源代码：有□无□临床试验总结报告和统计分析报告相符统计分析报告日期：年月日临床试验总结报告日期：年月日十、试验用药品的管理试验用药品的使用有专人负责管理，所有的试验用药品仅用于该试验受试者，试验结束后剩余药品均按规定回收管理试验用药物的交接记录：有□无□试验用药物的分发和回收记录：有□无□试验用药物及包装的回收与处理记录：有□无□药物剂量与用法符合试验方案的规定是否不适用双盲试验中试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一致监查员对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查十一、临床试验质量保证申办者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施标准操作规程制定日期：年月日第版研究者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施标准操作规程制定日期：年月日第版数据管理采用标准操作规程，以保证所有数据完整、正确标准操作规程制定日期：年月日第版统计分析采用标准操作规程，以保证统计分析科学、结果正确标准操作规程制定日期：年月日第版十二、多中心临床试验临床试验开始前，召开了临床试验方案讨论会和临床试验启动会会议日期：年月日会议记录：有□无□各中心同期进行临床试验各中心以相同程序管理实验用药物根据同一试验方案培训参加该试验的研究者培训日期：年月日培训记录：有□无□各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制实验室质量控制是否合格：是□否□抽查化验单与实验室电脑记录是否一致：是□否□十三、其它药物临床试验机构按其所具有的专业承担相应的药物临床研究凡承担药物临床试验的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验药物临床试验单位不得将所承担的药物临床试验工作转让给未获准进行药物临床试验的单位药品临床研究机构同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床研究完成该项临床试验期间，本专业同时进行的其它临床试验：有□无□如有，临床试验名称：检查人员签字：检查时间：