新版GMP空压机组URS

1/9************有限公司编号：HB/G05-01-003-R1版本号：01-2014空压机组用户需求（URS）设备/系统空压机组版本01-2014签字原因部门/职能签名日期起草工程管理部年月日审核工程管理负责人年月日审核生产技术负责人年月日批准质量管理负责人年月日2/9************有限公司编号：HB/G05-01-003-R1版本号：01-2014目录1目的-------------------------------------------------------------------32相关法规和规范---------------------------------------------------------33缩写和定义-------------------------------------------------------------34系统描述---------------------------------------------------------------35范围-------------------------------------------------------------------46用户及系统要求---------------------------------------------------------46.1系统能力--------------------------------------------------------------46.2工艺要求-------------------------------------------------------------46.3基本性能描述---------------------------------------------------------46.4工艺过程-------------------------------------------------------------46.5工艺关键控制参数/要求------------------------------------------------46.6材质与机械要求-------------------------------------------------------46.7系统关键部位/系统的要求-----------------------------------------------46.8电气------------------------------------------------------------------66.9自控系统---------------------------------------------------------------66.10数据和安全------------------------------------------------------------76.11设计、安装------------------------------------------------------------76.12验证确认要求---------------------------------------------------------86.13安全、环境------------------------------------------------------------86.14清洁要求--------------------------------------------------------------86.15设备及材料运输要求----------------------------------------------------86.16服务与维修要求--------------------------------------------------------86.17文件提供--------------------------------------------------------------96.18质量保证和责任-------------------------------------------------------96.19附件------------------------------------------------------------------93/9************有限公司编号：HB/G05-01-003-R1版本号：01-20141.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。2.相关法规和规范整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：2010版中国药典GB/T20801-2006压力管道规范GB150-2010固定式压力容器GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范SJ／T31406—1994螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法GB50029-2003空气压缩机设计规范3.缩写和定义缩写定义URSUserRequirementSpecification用户需求说明GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范4.系统描述本URS中所描述空压机要求符合中国2010版GMP相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本套空压机包括以下设备：空压机、储气罐、冷干机、过滤器、微热再生干燥机、除菌过滤器、自控装置、安全附件以及规范、标准要求相关空压机配件及附件。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。5.范围本URS及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。4/9************有限公司编号：HB/G05-01-003-R1版本号：01-20146.用户及系统要求6.1系统（生产）能力，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS01空压机系统技术参数，详见附件1。必需URS02设备应满足每天24小时连续工作要求。必需6.2工艺要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS03空压机系统各项检测指标符合SJ/T31406—1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T5773-2004及相关规范、标准要求。必需6.3基本性能描述，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS04采用国际品牌的单螺杆空气压缩机：要求结构合理、寿命长，噪音低、振动小。必需6.5工艺关键控制参数/要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS05压力：即需要的压缩空气最低压力8.0Kg/cm2。必需URS06流量：即考虑了适当余量的最大用气量9m3/min。必需6.6材质与机械要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS07提供相应的主要部件材质。必需URS08所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。必需6.7系统关键部位/系统的要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS09详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍等。必需URS010U储气罐：空气储罐系统由空气储罐、安全阀、球阀、压力表等组成；制造符合压力容器国标规范。必需URS011U冷冻干燥机：制冷压缩机：采用国际知名品牌的高性能制冷压缩机，低震动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。仪表由压缩机空气压力表、冷媒低压表组成；主要控制器由ON/OFF按钮开关、冷冻系统高低压保护开关等组成。必需URS012U过滤器：主管路过滤器（HC）：空气处理量：≥9.0m3/min，工作压力：必需5/9************有限公司编号：HB/G05-01-003-R1版本号：01-20140.6-1.0MPa，可以去除99%水份，油雾剩余含量5ppm,内/外滤芯皆防腐蚀。油雾过滤器（HT）：≥9.0m3/min，工作压力：0.6-1.0MPa，可以100%水份，油雾剩余量1ppm,过滤1μm以上的固态粒子。微油雾分离器（HA）：≥9.0m3/min，工作压力：0.6-1.0MPa，适用于聚结细小的水汽和油雾；可滤除小至0.01微米的杂质，可以分离除去压缩空气中悬浮微粒状的油微粒子。另外，可以除去0.01μｍ以上的碳粉和尘埃，去除99.99%油雾，油雾剩余量0.01ppm。除臭过滤器(HH)：≥9.0m3/min，工作压力：0.6-1.0MPa，通过活性炭纤维滤芯，可有效除去压缩空气中的臭气。除菌过滤器(HF)：≥9.0m3/min，工作压力：0.6-1.0MPa，可以过滤0.01μｍ的固态粒子及微粒，油雾剩余量0.003ppm。URS013微热再生式压缩空气吸附式干燥机：设置有进气压力过低、进气温度过高、依露点要求选择循环时间和远程联锁控制等功能，在控制面板上实时显示两个干燥塔的吸附或再生状态。1、吸附塔体独立的充填口和排出口，便于更换吸附剂；塔体制造符合压力容器国标规范。2、活性氧化铝吸附剂具有抗压强度高，抗磨蚀，耐高温，不水解；比表面积和静态吸附量大。8、控制系统1）主要功能及特点可根据需要的露点温度，作循环周期之选择；可依实际使用状况，参考进气温度、进气压力之参数，选择节能经济模式；LED直观显示双塔吸附可再生状态，以及进气阀和再生/加压阀之运行状态；主阀、电磁阀输出具有短路保护功能；设有远程联锁控制与异常输出接点；设有断电保护功能，来电后仍可保护干燥机正常运行；适用环境温度可达-40℃至+85℃；双活塞结构，气动功率大，动作可靠、反应快；控制器与主气流隔离，免受潮气污染。2）计量仪表A塔压力表；B塔压力表；再生压力表等；必需6/9************有限公司编号：HB/G05-01-003-R1版本号：01-2014塔体温度表安全阀；消声器。6.8电气，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS014甲方提供3相5线制电源，380V±10%V，50Hz必需URS015低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。必需URS016配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。必需URS017弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需URS018必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。必需6.9自控系统，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS019电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块、具有扩展功能)、15”触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，DP通讯模块等必须的所有元器件；可查询实时记录、历史记录。必需URS020U显示排气压力、设定压力、系统压力、排气温度、油箱油温、时钟/日历、总运转时间、运行状态（自动、加载、卸载）、主电机过载、压缩机过载、