口服液配制线验证方案

口服液配制线再验证方案方案编号：EV-SS-KF013–VP02验证文件文件名称：口服液配制线再验证方案文件编号：部门人员签名及日期起草人审核人批准人XXXXXXX药业口服液配制线再验证方案方案编号：目录一、方案概述.................................................................4二、验证背景..................................................................4三、验证范围..................................................................4四、验证的相关人员及责任......................................................4五、验证内容..................................................................55.1设备概述...............................................................55.2文件确认...............................................................55.3仪器仪表确认...........................................................55.4运行确认...............................................................55.5性能确认...............................................................5六、验证实施步骤..............................................................56.1文件确认...............................................................56.1.1文件确认记录......................................................56.2仪器仪表确认...........................................................66.2.1仪器仪表校验记录..................................................66.3运行确认（OQ）.........................................................76.3.1浓配系统运行确认.................................................76.3.1.1运行前的准备................................................76.3.1.2运行确认记录表..............................................76.3.1.3运行确认的偏差情况..........................................86.3.1.4运行确认评价................................................86.3.2稀配系统运行确认.................................................86.3.2.1运行前的准备................................................86.3.2.2运行确认记录表..............................................96.3.2.3运行确认的偏差情况..........................................96.3.2.4运行确认评价................................................96.4性能确认（PQ）........................................................106.4.1浓配系统性能确认................................................106.4.1.1风险评估和检测范围.........................................10口服液配制线再验证方案方案编号：6.4.1.2称重显示...................................................106.4.1.3加热功能...................................................116.4.1.4冷却功能...................................................116.4.1.5管道、泵输送...............................................126.4.1.6性能确认结果的综合评价.....................................136.5.1稀配系统性能确认................................................136.5.1.1风险评估和检测范围.........................................136.5.1.2称重显示...................................................146.5.1.3加热功能...................................................146.5.1.4冷却功能...................................................156.5.1.5管道、泵输送...............................................156.5.1.6过滤器完整性测试...........................................166.5.1.7性能确认结果的综合评价.....................................16七、验证实施时间.............................................................17八、合格标准.................................................................17九、偏差处理.................................................................179.1偏差及处理措施........................................................17十、验证周期.................................................................18十一、附录...................................................................18口服液配制线再验证方案方案编号：一、方案概述：本方案为口服液车间口服液配制线（以下简称配制线）的验证方案。该配制线包含以下两个关键系统：浓配系统及稀配系统，本方案描述了口服液配制线的验证全过程，包括文件确认、仪器仪表校验确认、运行确认、性能确认以及验证过程中的偏差处理。二、验证背景本次再验证是因为该设备验证周期为一年，配制线经过长时间的运行以后，距离上次验证周期（2011年04月）将满一年，为考察该配制线在生产过程的稳定性，检验该配制线性能是否符合要求，现对此配制线进行再验证。经过对本设备及附属设施使用、维护记录的审阅，表明该设备在经过近1年的使用中一直正常，设备状态良好，仪表的校验均在有效期内，公用工程没有变更，维护保养方面共进行了12次预维护，其中包括清理喷淋头；检查搅拌装置；更换呼吸器，这些维护结束后均进行了试机，结果正常。这些维护行动对设备性能不会产生不良影响。三、验证范围此验证方案适用于我公司口服液车间口服液配制线的文件确认、仪器仪表校验确认、运行确认，性能确认以及验证过程中的偏差处理。四、验证的相关人员及责任小组职务姓名公司职务职责总负责人质量部经理负责验证方案的最终批准组长生产总监负责验证方案的审核工程部经理负责验证方案的审核QA主管负责验证方案的审核QC主管负责验证方案的审核组员车间经理负责验证方案的起草设备技术员负责验证方案的起草、数据收集整理QA负责验证过程中的取样检验QC负责验证过程中的取样检验QA仪表检验负责设备仪器仪表的校验设备操作人员负责设备运行、性能确认操作过程口服液配制线再验证方案方案编号：五、验证内容5.1设备概述：设备名称规格型号安装位置设备编号性能描述浓配系统KDPG-0.5（500L）配制系统由有效容积为500L浓配灌、电器控制柜、管路等组成，罐内部设搅拌。本装置所有与药液接触的部件材质均为AISI316L不锈钢。稀配系统KDPG-1.0（1000L）配制系统由有效容积为1000L稀配灌、电器控制柜、管路等组成，罐内部设搅拌。本装置所有与药液接触的部件材质均为AISI316L不锈钢，符合GMP要求。以上设备为浙江科大机械有限公司生产，自2003年安装确认后，安装方面没有发生变化。5.2文件确认通过检查相关文件是否齐全，以书面形式确认文件满足并符合GMP标准。5.3仪器仪表确认通过检查仪器仪表是否在校验效期内使用，以书面的形式确认仪器仪表使用均在有效期内。5.4运行确认确认配制线在运行时各部分工作是否符合设计要求和生产要求，并在限定范围和误差范围内运行，符合生产要求。5.5性能确认通过一系列地检查和测试，以书面形式确认口服液配制线的性能达到GMP要求，并适合我公司的生产工艺要求。六、验证实施步骤6.1文件确认6.1.1文件确认记录文件名称存放地点是否齐全浓配罐操作说明书，机械图纸、电气图纸档案室□是□否稀配罐操作说明书，机械图纸、电气图纸档案室□是□否口服液配制线再验证方案方案编号：口服液车间□是□否口服液车间□是□否口服液车间□是□否口服液车间□是□否质量管理部□是□否质量管理部□是□否质量管理部□是□否质量管理部□是□否质量管理部□是□否质量管理部□是□否质量管理部□是□否检查人日期年月日复核人日期年月日6.2仪器仪表确认6.2.1仪器仪表校验记录仪表名称仪表编号规格型号厂商有效期结论转速仪温度表温度表压力表压力表压力表压力表压力表压力表电子台秤检查人日期年月日复核人日期年月日口服液配制线再验证方案方案编号：6.3运行确认（OQ）6.3.1浓配系统运行确认6.3.1.1运行前的准备确认项目确认结果（是否合格）电源是否接通□是□否冷却水是否接通□是□否纯化水是否接通□是□否工业蒸汽是否接通□是□否检查人日期年月日复核人日期年月日6.3.1.2运行确认记录表检查项目检验标准检查结果（是否合格）电源开关动作灵敏可靠，电机有相应的动作□是□否电机转向顺时针、运行平稳、减速箱无杂声□是□否搅拌桨搅拌桨竖直安装，转动是无明显摆动现象□是□否转速搅拌桨转速80±1rpm□是□否设备运转平稳性设备无明显震动，搅拌桨无明显摆动□是□否设备噪音设备运转无异