药用高分子材料 第一章 第四节

药用高分子材料第1章绪论第4节药用高分子材料的作用按照被调查企业对辅料在制剂中作用分类有66种，分别是：pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗粘着剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、溶剂、柔软剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、甜味剂、填充剂、吸附剂、消泡剂、絮凝剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、粘合剂、助溶剂、着色剂。药用高分子材料第1章绪论第4节药用高分子材料第1章绪论第4节公元前3500年，埃及人就用棉花纤维、马鬃缝合伤口。墨西哥印地安人用木片修补受伤的颅骨。公元前500年的中国和埃及墓葬中发现假牙、假鼻、假耳。进入20世纪，高分子科学迅速发展，新的合成高分子材料不断出现，为医学领域提供了更多的选择余地。1936年发明了有机玻璃后，很快就用于制作假牙和补牙，至今仍在使用。医药高分子发展药用高分子材料第1章绪论第4节1943年，赛璐珞薄膜开始用于血液透析。1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文。在文章中，第一次介绍了利用有机玻璃作为人的头盖骨、关节和股骨，利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况50年代，有机硅聚合物被用于医学领域，使人工器官的应用范围大大扩大，包括器官替代和整容等许多方面。药用高分子材料第1章绪论第4节此后，一大批人工器官在50年代试用于临床。如人工尿道（1950年）、人工血管（1951年）、人工食道（1951年）、人工心脏瓣膜（1952年）、人工心肺（1953年）、人工关节（1954年）、人工肝（1958年）等。人造心脏人造关节人工肾药用高分子材料第1章绪论第4节1950年人们逐渐开始配戴材质是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）的隐形眼镜，具有优越的光学特性，又能矫正角膜性散光。1960年捷克学者利用十年的时间发明了软性隐形眼镜的材料，就是一直延用至今的聚甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）。药用高分子材料第1章绪论第4节药用高分于作为一门边缘学科，融和了高分子化学、高分子物理、生物化学、合成材料工艺学、病理学、药理学、解剖学和临床医学等多方面的知识，还涉及许多工程学问题，如各种医疗器械的设计、制造等。上述学科的相互交融、相互渗透，促使医药用高分子材料的品种越来越丰富，性能越来越完善，功能越来越齐全。医药高分子发展药用高分子材料第1章绪论第4节一、定义——药品生产和制造加工过程中使用的高分子材料。包括作为药物制剂之一的药用辅料与高分子药物，以及与药物接触的包装贮运高分子材料。要求：安全、有效、稳定二、分类按原料来源分：天然高分子材料合成高分子材料半合成高分子材料按应用性质分：药用高分子化合物高分子药物第四节药用高分子材料通论药用高分子材料第1章绪论第4节药用高分子材料第1章绪论第4节药用高分子材料第1章绪论第4节药用高分子材料第1章绪论第4节药用高分子材料第1章绪论第4节药用高分子材料第1章绪论第4节药用高分子材料第1章绪论第4节OHHCH2OCCH3HOCCH3HORHOHHOCCH3HORCH2OCCH3HOOnOOOOOCH2OHOCH2OHOOOCH2OHOHn141414纤维素衍生物淀粉衍生物药用高分子材料第1章绪论第4节H2CHCH2CHCOCOCH3OHmpNnoHOCHCOHCH3OnCH2OCH2+H2OnHOCH2CH2OH[]nHOSiORRSiORRSiRROHnR=CH3,C2H5或CH=CH2等聚乙烯醇聚乳酸聚乙烯吡咯烷酮硅橡胶聚乙二醇药用高分子材料第1章绪论第4节OOSO3HOHCOOHOOHNSO3HOHCH2OSO3HCOOHOOOHOHCOOHOOHNSO3HOHCH2OSO3HOOn三硫酸双糖单元二硫酸双糖单元肝素钠硫酸软骨素药用高分子材料第1章绪论第4节三、医药对高分子材料的基本要求1.药用辅料的定义——在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分。2.作用（1）在药物制剂制备过程中有利于成品的加工。（2）加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人的适应性。（3）有助于从外观鉴别药物制剂。（4）增强药物制剂在贮藏或应用时的安全性和有效性。药用高分子材料第1章绪论第4节3.作为药用的高分子材料必须具备的条件：纯度高能经受消毒处理导入方式进入循环系统的药物亲水性或水溶性、生物可降解性、能被人体吸收或排出体外、具有抗凝血性并不会引起血栓体内包埋药物持久性口服药物与制剂用可以不被人体吸收，但最好具有可生物降解性高分子前药在体内能水解为具有活性的基团药物载体适宜的载药能力和适宜的释药能力包装贮运材料物理性能和机械性能用途不同对材料的要求也不同药用高分子材料第1章绪论第4节药用高分子材料必须具备：在病灶部位停留时间长高分子辅料缓释、控释与高分子表面结合辅料不积聚或产生毒副作用性质稳定合适的释药速率配伍性无毒、无刺激性强度和可塑性生物降解、生物相容粘度、渗透、亲水性靶向制剂药用高分子材料第1章绪论第4节（药物）剂型：（dosageforms）将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给药形式（如片剂、注射剂、胶囊剂）。（药物）制剂：(pharmaceuticalpreparations)根据有关药品标准,将药物制成适合临床要求并符合一定质量标准的药剂规定，有适应症、用法和用量的具体品种（如复方水杨酸片、维生素C注射液、醋酸氟轻松软膏）。概念的区分1.按形态分类固体剂型半固体剂型液体剂型气体剂型药物剂型的分类药用高分子材料第1章绪论第4节2.按分散系统分类：真溶液类剂型：1nm溶液剂胶体溶液类剂型：1~100nm胶浆剂乳浊液类剂型：0.1~50m乳剂混悬液类剂型：0.1~100m混悬剂气体分散类剂型：气雾剂固体分散类剂型：散剂、片剂微粒分散型:微球药物剂型的分类药用高分子材料第1章绪论第4节3.按给药途径和方法分类(1).经胃肠道给药的剂型口服给药：片剂、胶囊剂、糖浆剂(2).不经胃肠道给药的剂型注射给药：注射剂（静脉注射、肌注、皮下注射等）呼吸道给药：气雾剂、吸入剂皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂粘膜给药：滴眼剂、舌下片、口腔粘贴片腔道给药：栓剂4.按制法分类（少用）浸出制剂：酊剂、流浸膏剂灭菌制剂：注射剂、滴眼剂药用高分子材料第1章绪论第4节药剂学的发展：1.传统制剂：膏、丹、丸、散；2.近代制剂：普通制剂（第一代）3.现代制剂：缓释制剂（第二代）控释制剂（第三代）靶向制剂（第四代）药用高分子材料第1章绪论第4节地位与作用：（1）增强药效，降低毒副作用。（2）改变药物的给药途径并提高生物利用度。（3）调控主药的体内外释药速与释药规律。（4）可逆性改变人体局部生理某些机能，以利于药物吸收。（5）改变主药的理化性质，使之更适合于药效的发挥。（6）增强主药的稳定性，掩盖主药不良味道及减少刺激性。四、药用高分子材料在制药工业中的地位和作用、发展现状发展现状与趋势药用高分子材料第1章绪论第4节重点开发工作展望开发性能优良的，国外已载入法定文件的药用聚合物；利用天然资源及化学修饰方法，寻找新的可供药用的高分子材料；针对现已开发的高分子辅料规格不齐和型号不全的情况，开发多种型号的产品；开发新的化学实体；开展再加工辅料产品的研究和生产，以改善各种常用辅料的应用性能；完善药用高分子辅料的质量标准，全面开展工艺和物理化学性能的研究，缩短与国外质量的差距。药用高分子材料第1章绪论第4节化学因素物理因素制造方法结构单元的特性分子量及其分布聚合方法立体规整性结晶性反应挤出法共聚物组成粒径与粒度分布聚合物的反应性交联成型时取向合金化技术端基粘度与成型性填充型复合物结构缺陷低分子化合物支化程度影响高分子材料性能的主要因素药用高分子材料第1章绪论第4节作业：1.药用高分子材料的定义是什么？包括哪些内容？如何进行分类？2.药用辅料的定义是什么？其在药物剂型和药物制剂中的作用有哪些？3.作为药用的高分子材料，必须具备哪些条件？