药监局

药品零售企业经营许可筹建申报材料发布时间：2007年2月6日作者：文章阅读2178次相关附件：药品零售企业经营许可筹建申报材料1、书面申请；2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证原件、复印件及个人简历，以及专业技术人员资格证书、聘书等与职业要求相符的证明文件；3、申请人为法人单位应提供企业合法证照；4、拟经营药品的范围；5、开办药品零售企业的可行性方案；6、拟开办药品零售企业营业场所、仓库的地理位置图和平面示意图；7、联系人及联系方式。8、药品零售企业筹建申请书。备注：所提供资料均应用A4纸打印并进行装订，法人单位加盖公章。1大同市食品药品监督管理局关于《药品经营许可证》（零售）办理程序、时限及应提交的申请材料的规定根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定，办理《药品经营许可证》（零售）应当按照以下要求进行：一、申请和受理：（一）、申请人申请办理《药品经营许可证》（零售）的,由政务大厅按照大同市药品监督管理局政务管理制度的规定进行受理，并转交职能科室市场科负责具体办理工作。（二）、市场科自受理之日起28个工作日内，进行审查并做出是否同意筹建的决定。（三）、经同意筹建的，申请人应当按要求在两个月之内完成筹建；不同意筹建的，申请人有异议可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（四）、申请人完成筹建，提出验收申请且验收材料齐全，符合要求的，我局在15个工作日内按《药品经营许可证》（零售）验收标准组织验收，验收符合条件的，作出同意核发《药品经营许可证》（零售）的决定。（五）、不符合条件的做出整改或不同意核发《药品经营许可证》（零售）的决定，并书面通知申请人。申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。（六）、做出同意核发《药品经营许可证》（零售）的决定后，由政务大厅及时将《药品经营许可证》（零售）送达申请人。二、申请人应当提交的申请材料：（一）、筹建申请：1、零售企业的书面申请（包括申请企业名称，地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、面积、人员情况、联系方式等）。2、开办零售药店的可行性方案。3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。4、拟经营药品范围的说明。5、拟设营业场所、仓储设施、设备情况的说明。（二）、验收申请：1、申请现场验收报告。2、药品零售企业应提供与当地合法药品批发企业签定的长期供应药品协议。3、企业职工名录(含姓名、年龄、学历、职称、岗位、职务等)。4、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件。5、提交经营地址和仓库的房屋产权证明或不得低于五年的房屋租赁协议。6、药品零售企业经营管理制度目录。7、《药品经营许可证》（零售）申请表。8、药品监督管理部门规定的其他资料。（三）、申请材料的要求：1、申请材料内容须如实填报，不得隐瞒或虚报；2、申请表格一律用蓝色（黑色）钢笔、碳素笔填写，字迹应工整清楚，不得涂改；3、填写申请不得有遗漏，若没有此项内容时，须填注“无”；4、除省局统一印制的文书外，企业提交的其他材料一律采用A4型白纸打印，正文字体为标准宋体或楷体，字号为3号；5、资料中的年、月、日，一律使用公历和阿拉伯数字填写；6、除《药品经营许可证》申请表一式四份和证明文件原件外，其余均为一式两份；7、申请格料应统一编写页码、目录，装订成册。关于印发《大同市药品零售企业换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》的通知各分局：新一轮换发《药品经营许可证》和GSP认证工作迫在眉睫，为做好此项工作，根据国家食品药品监督管理局《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）和省局关于印发《山西省药品经营企业换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》的通知，结合我市实际，现将大同市药品零售企业换发《药品经营许可证》工作实施方案印发给你们，请及时通知辖区药品零售企业（含零售连锁门店），按照换发《药品经营许可证》实施方案进行自查整改，认真准备，在规定时限内提交换证申报资料，以确保此项工作顺利进行。二00九年九月二十一日大同市药品零售企业换发《药品经营许可证》工作实施方案为做好药品零售企业（含零售连锁门店，下同）《药品经营许可证》换证工作，进一步规范企业经营行为，规范药品市场秩序，保障公众用药安全，根据《药品经营许可证管理办法》、国家局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号），以及山西省食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》工作实施方案等有关规定，并结合辖区实际，制定本方案。一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管发展理念，按照“只做减法、不做加法”及“优化存量、减少数量”的原则，坚持依法行政、从严管理、严格标准、促进发展，以严肃认真的工作态度做好换发《药品经营许可证》工作。并以此为契机，进一步增强企业的法制观念和质量意识，促进企业规范经营，提高药品质量保障水平，进一步促进医药经济健康发展，确保公众用药安全、有效。二、工作目标对照国家局、省局换发《药品经营许可证》工作的要求，加大监督检查力度，提高工作效率，深入推进退出机制，淘汰一批管理滞后、经营不规范、GSP运行长期不正常、诚信严重缺失的企业。通过换证，促使企业质量意识进一步提高，第一责任人责任进一步落实，管理水平进一步提升，企业诚信进一步增强。三、组织机构大同市药品零售企业换发《药品经营许可证》工作在局党组的领导下，成立《药品经营许可证》换发工作领导组，局长张翠萍任组长，副局长周正国任副组长。领导组下设换证工作办公室，办公室设在药品市场监督科。实行《药品经营许可证》换发现场检查和监督检查两条线运行。四、时间安排、实施步骤及方法（一）时间安排：1、对2005年12月31日前发放《药品经营许可证》的，且通过GSP认证的药品零售企业，经分局初审合格后，企业自行将申报资料上报市局换证办公室。2、对2006年1月1日后开办的，且营业时间超过6个月并通过GSP认证的，换发《药品经营许可证》工作另行安排。（二）实施步骤及方法1、换证企业应于10月15日前将换发《药品经营许可证》申报资料，加注分局初审意见后上报市局换证办公室。受理截止日期为10月15日。2、换证企业将申报资料报市局受理、审核合格后，市局换证办公室将统一安排进行现场检查，实行受理审核、现场检查、审批“三分离”。3、按职责分工，市局负责企业申报资料的受理、审核，审批及发证工作。实施现场检查时，市局负责对县级以上药品零售企业及纳入城市建设范围内的乡镇、城中村开办药品零售企业的现场检查。乡镇以下药品零售企业的现场检查工作由各分局具体实施，市局按比例进行抽查。五、换证对象和条件（一）换证对象大同市辖区内已取得《药品经营许可证》且符合本次换证条件的药品零售企业（含药品批发企业所属零售门店、药品零售连锁门店）。（二）申请换证企业应具备的条件1、具有合法有效的《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；2、符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《山西省开办药品零售企业验收实施标准》及药品分类管理等要求。3、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；4、企业应有与经营规模相适应的经营场所、人员配备及设施设备，且符合以下要求：（1）企业营业场所面积（指使用面积）应以开办时核准的面积为准，且城市药品零售企业不得低于65m²，县区不得低于50m²。随着城市（县、区）建设发展，已纳入城市建设范围的乡镇、城中村，应按县级以上药品零售企业开办条件执行（不包括城区），营业场所面积不得低于50m²，对通过改造营业场所面积仍不达要求的，可以适当降低，但不得降低标准的10%。仓库设置根据《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市〔2004〕152号）规定，具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能得到及时补充的，可以不设仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应设置仓库。仓库面积不得低于20m²，且仓库面积不得作为营业场所面积。（2）县级以上药品零售企业应配备执业药师或主管药师（含主管中药师）以上药学人员。对涉及2005年换证时所配备的从业药师，在换证前应及时变更。经努力仍有困难的，须在2010年6月30日以前配备。到期不配备的，将核减其经营范围。以上人员应保证在职在岗，不得兼职或“空挂”。（3）县级以上药品零售企业应具有计算机管理信息系统，能覆盖企业经营购、销、存全过程，并建立药品购进、入库验收、在库养护、销售等记录。县以下的药品零售企业有条件的应逐步推行药品经营全过程计算机管理。（4）经营场所必须配备温湿度监测和调节设施，以及药品冷藏设施（经营生物制品及需冷藏的药品品种）。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定的独立区域。5、药品零售连锁门店经营的药品应由连锁总部实施配送，并严格执行“五统一”要求。（三）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证。1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》许可登记事项与批准内容或证照不符的；2、企业因改制、迁址等原因暂停经营的。3、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；4、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的；5、企业按规定配备的执业药师未取得执业药师注册证或注册证超过有效期的；暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。对企业因城市改造，原经营地址拆除，无法按期完成换证工作的，企业必须提前写出书面申请，报请市局审批、备案，并将《药品经营许可证》暂交市局药品市场监督科保存，可视情况延缓换证。（四）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证。1、超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的；2、未通过《药品经营质量管理规范》认证或认证证书超过有效期的；3、企业未领取《营业执照》或未通过2009年年检的；4、企业擅自改变登记、许可事项的；5、企业进入破产程序的；6、企业连续6个月或累计9个月未经营药品的；7、出租、出借、转让《药品经营许可证》的；8、其他不符合换证要求的。如企业擅自核减经营场所面积、改变用途的；未按要求配备质量管理人员的；县级以上药品零售企业按农村药店瞒报开办且条件达不到要求的；同一法人经营多个企业，存在严重违法违规行为，所有企业一并不予换证。六、换证程序企业应根据本换证方案的时间要求，向市局换证办公室提出换证申请，按时申报，内容必须填写完整，真实可靠。（一）企业申请换证应提交以下材料（见附件）。申报材料用A4纸，加盖企业公章，附目录并按顺序装订。（二）换证审查采取书面审查与现场检查相结合的方式进行。（三）换证审查合格的，按规定换发《药品经营许可证》。（四）此次换证实行新的编号（见附件）。七、工作要求（一）各分局接通知后要及时通知辖区内相关企业，要加强对换证工作的组织领导，积极宣传、指导企业及时申报换发《药品经营许可证》资料，并做好企业内部的硬软件改造和完善。要精心组织，周密安排，确保换证工作按时完成。（二）在换证期间及实施现场检查时发现企业存在违法经营行为的，要依法查处，存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改后仍达不到换证条件的，不予换证。在换证工作中，要切实做好企业经营范围的核查工作，发现企业不具备经营某类药品的基本条件，应核减该类药品的经营范围。（三）要严格按照换证条件和现场检查要求进行审查，加大对换证工作的监督检查力度，严格换证纪律，对在换证工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。附件：1、药品零售企业（含零售连锁门店）换发《药品经营许可证》提交的资料；2、药品零售企业换发《药品经营许可证》申请书；3、《药品经营许可证》换证现场检查报告；4、《药品经营许可证》编号方法；5、《药品零售企业》换证验收标准。附件1：药品零售企业（含零售连锁门店）换发《药品经营许