药管2

第三章新药的分类、申报及保护第一节中药新药的分类一、新药申报（国内未上市的药品）•第一类1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。3、中药材品种新的药用部位及其制剂。4、中药材的人工制成品。5、中药材的生物技术培育品。6、中药中提取的有效成分及其制剂。7、植物中提取的有效成分及其制剂。•第二类1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。2、中药中提取的有效部位及其制剂。3、植物中提取的有效部位及其制剂。4、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。5、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。6、中药注射剂。•第三类1、新的中药复方制剂。2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。3、由局部给药改为全身给药的制剂。•第四类1、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。2、改变给药途径的制剂。3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。4、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂。5、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。6、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复方制剂。•第五类1、已上市的药品增加功能主治的制剂。2、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。二、中药简化申请（国内已上市的药品）：•第一类：1、野生变栽培的药材品种。2、中药材的异地引种品种。3、传统进口药材的国内引种品种。4、传统国产药材的进口品种。5、首次申请生产批准文号的中药材的提取物。6、首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。•第二类1、首次申请生产批准文号的中药材品种。2、首次申请生产批准文号的中药饮片品种。第三类1、生产已获得批准文号的中药材品种。2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。3、生产已有国家标准的药品。4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改变的制剂。•第四类1、已上市的进口药材品种（不含国家颁布的常用进口药材品种目录内的品种）。2、国外（境外）来料（来方）加工。3、已进口在国内进行分包装的植物药制剂。三、中药材（植物药）、饮片申报资料项目第一部分综述资料•1、品种研制工作概况。•2、名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。•3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、有效期、生产企业、批准文号等内容。中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。第二部分药学资料•4、原料药材的基本情况[包括基源、原植（动）物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人]。•5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺，中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部位和提取物的生产工艺。•6、药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料及文献资料。•7、临床试验用原料药的质量标准草案及起草说明。•8、原料药的初步稳定性试验资料及文献资料。•9、按临床试验用原料药的质量标准提供有代表性3批样品及其检验报告书，药材需同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。•10、原料药的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。•11、原料药的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。•12、按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，药材需同时提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。第三部分药理毒理资料•13、主要药效学试验资料及文献资料。•14、一般药理研究的试验资料及文献资料。•15、动物急性毒性试验资料及文献资料。•16、动物长期毒性试验资料及文献资料。•17、致突变试验资料及文献资料。•18、致癌试验资料及文献资料。•19、生殖毒性试验资料及文献资料。第四部分临床资料•20、文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。•21、临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。•22、临床试验负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。新药（中药材）申报资料项目表报送项目新药申请简化申请资料编号第一类第二类第一类第二类第三类第四类1,34,562,7123第四类1-45,61，21，211＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋综述资料3＃＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋－－＋－－＋＋－＋－＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋±－6＋＋＋＋＋＋＋±＋＋＋－－7＋－＋＋－＋＋－－－－－－8＋－＋＋－＋＋－－－－－－9＋－＋＋－＋＋－－－－－－10＃＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋±±11＃＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋±－药学资料12＃＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋＋＋＋＋＋±－＋－－－14＋＋＋＋＋＋＋－－－－－－15＋＋＋＋＋＋＋±－＋－－－16＋＋＋＋＋＋＋±－±－－－17＋＋＋＋－－－－－－－－－18＋＋＋＋－－－－－－－－－药理毒理资料19＋＋＋＋－－－－－－－－－20＋－＋－－＋－－－－－－－21＋－＋＋－＋＋－－－－－－临床资料22＃＋－＋＋－＋＋－－－－－－注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料；－：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料四、中药及植物药制剂申报资料项目第一部分综述资料•1、品种研制工作概况。•2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依据。•3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。•4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。第二部分药学资料•5、制备工艺及其研究资料。•6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。•7、临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。•8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。•9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。•10、生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。•11、药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。•12、连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。第三部分药理资料•13、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。•14、一般药理研究的试验资料及文献资料。•15、动物急性毒性试验资料及文献资料。•16、动物长期毒性试验资料及文献资料。•17、致突变试验资料及文献资料。•18、致癌试验资料及文献资料。•19、生殖毒性试验资料及文献资料。•20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响的试验资料及文献资料。第四部分临床资料•21、处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。•22、临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。•23、临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。新药（中药、植物药制剂）申报资料项目报送项目新药申请简化申请资料编号第一类第二类第三类第四类第五类第三类第四类1,3,62,72,63,541,322,3,54,6123,4231＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋综述资料4＃＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋±±＋＋－6＋＋＋＋＋＋＋±±±±－－－7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－－－8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－－－9＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－－－10＃＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋11＃＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－－药学资料12＃＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋＋＋＋＋＋±±＋＋－－－14＋＋＋＋＋－－－－－－－－－15＋＋＋＋＋＋＋±±－＋－－－16＋＋＋＋＋＋＋±±－＋－－－17＋＋－－－－－－－－－－－－18＋＋－－－－－－－－－－－－19＋＋－－－－－－－－－－－－药理毒理资料20－－－－＋－＋－－－－－－－21＋－＋－－＋＋＋－＋＋－－－22＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－－－临床资料23＃＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－－－注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料；－：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料新药（中药）申报资料临床研究项目表临床研究新药类别分期试验组例数第一类第二类第三类第四类第五类Ⅰ20～30＋＋*27*28*29Ⅱ≥100＋＋+++Ⅲ≥300＋＋+--Ⅳ≥2000＋＋*27*28-注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的内容；表中例数均指试验组病例数。五、中药分类与申报资料的说明与注释中药和植物提取的有效成分指从单味中药材、中药复方和植物中提取、纯化的单一化学成分（纯度90％以上）。该品及其制剂除按第一类要求申报资料外，尚需补充以下几个项目：•确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料（包括数据、图谱等）及有关文献资料。•药代动力学的试验资料及文献资料。•生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。中药和植物提取的有效部位及其制剂除按申报资料项目第二类要求申报资料外，尚需提供以下资料：•申报资料项目第6项资料中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；有效部位主要化学成分研究资料及文献资料，包括各成分结构确证的数据、图谱等。•申报资料项目第7、10项资料中含量测定项下各所测成分的含量限度必须规定上下限，同时制定指纹图谱的检测标准。•中药注射剂包括小水针、大输液和粉针剂。•注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单方或复方等。•制剂第一类的第1、2、3、6、7项新药，其剂型为注射剂者，除按第一类新药申报资料项目要求提供各项资料外，尚需提供注射剂要求的各项资料。•新的中药复方制剂系指法定标准未收载的复方制剂，组成复方的组分可以是中药材、有效成分、有效部位或中药材提取物，但各组分必须具有法定标准。•复方制剂中若含有未制定药品标准的组分，该组分必须按《中药材（植物药）、饮片申报资料项目》申报资料，随制剂一起上报；•若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第2、10、11项资料及省级药品监督管理部门批准件（复印件）。•以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂，须以中医药理论为指导，处方中中药各组分和化学药必须具有法定标准。•由局部给药改为全身给药的制剂指皮肤给药改为口服、吸入或黏膜给药者，按第3类新药申报资料项目要求提供资料。•改变给药途径的制剂，如果由局部用药改为全身用药者，按第三类要求申报资料；由其它途径改为注射途径者，按第二类要求申报资料。•改变剂型同时改变原生产工艺的路线的制剂，除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料，并说明新剂型药品的优特点。•新剂型的适应症应以新剂型所进行的药效学试验和临床试验结果进行调整，如原剂型的适应症太广，通过药效学和临床试验证明某些适应症疗效不明显或某些适应症无法通过药效或临床试验证实，可以删去。•由单味中药材提取的有效成分制成的制剂改变剂型者，应进行生物等效性试验。•用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样