药事管理 第四章 药学技术人员管理

1第四章药学技术人员管理Chapter4administrationofpharmacytechnician2我国自1995年实施执业药师资格制度，1995年全国执业药师约有5000余人。截止2015年11月，全国累计有250180人取得执业药师资格。截至2014年，我国共有药品批发企业11632家，药品零售企业和门店经营企业43万家，平均每两家药品零售企业配备一名执业药师。2011年，卫生部发布《医疗机构药事管理规定》，规定医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师。Question&Thinking什么是药学技术人员？什么是药师？什么是执业药师？什么是临床药师？从上述数据和资料，我国药学技术人员管理的总体状况是怎样的？3学习要求掌握熟悉了解•药师的职责和功能;•中国执业药师职业道德准则；•药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。•药师的含义和发展；•药师法规的主要内容；•药学技术人员的概念及配备依据。•执业药师的定义；•执业药师考试、注册、继续教育,管理规定；•执业药师的职责；药师职业道德原则4药学技术人员概述1药师及其管理2药师法规3药学职业道德4药品生产、经营、医院药学的道德要求55第一节药学技术人员概述Section1TheOutlineofPharmacyTechnician6一、药学技术人员概念和配备依据药学技术人员概念•是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。•包括药师、执业药师、临床药师等。（一）药学技术人员7一、药学技术人员概念和配备依据药学技术人员配备依据法律规定《中华人民共和国药品管理法》开办生产企业、经营企业、医疗机构法规规定《药品管理法实施条例》经营处方药、甲类非处方药有关规章、规范性文件的规定《处方管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范及其实施细则》、《医疗机构药事管理规定》（二）药学技术人员配备依据8第二节药师及其管理Section2TheadministrationofPharmacist9问题：辩析下列关于药师的称谓职业药师执业药师临床药师药师主管药师为什么是“执”业药师而不是“职”业药师？执业药师是职称吗？药师、主管药师、主任药师是职称吗？101.1各国药师的含义英国─指领有执照，可从事调剂并开业行医的人。美国─系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。--《标准州药房法》我国—受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。--《辞海》111.2我国药师的特定含义特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员我国的药学专业技术职称序列（西药）药师，主管药师，副主任药师、主任药师（中药）中药师，主管中药师，副主任中药师、主任中药师可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水平高低的代名词121.3执业药师执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。本质上：我国的执业药师=西方的药师（药剂师、注册药师、注册药剂师）13药师的类别根据所学专业分为根据职称职务分为根据工作单位分为根据是否拥有药房所有权分为根据是否依法注册分为西药师中药师临床药师药师主管药师副主任药师主任药师开业药师被聘任药师药房药师生产企业药师经营企业药师药物科研单位药师药检所药师药品监督管理药师执业药师药师（二）药师的类别14二、药师的功能药师的功能药学专业性功能Professionalfunction药学基本技术功能Technicalfunction行政、监督和管理的功能Managingandadministeringfunction企业家功能--在药厂、药店等部门15对人的管理和对药品的管理具有承担投资风险和企业发展的能力药房药师的专业性功能药房药师的基本技术功能管理功能企业家的功能调配处方提供专业意见选择贮存的药品分装、贴标签、药品上架二、药师的功能（一）药房药师的功能16调剂的流程：Dispensing①收方；书面处方不一定有药师收，但医生的口嘱处方必须②检查处方；必须由药师检查③调配处方；需要临时配制又有技术要求的需药师负责④包装贴标签；标签内容由药师负责⑤复查处方；药师负责⑥发药；指导用药17收方审方调配18核对发药19（二）研究领域的药师---R&Dofnewdrug1．确定药品的物理化学性质和剂型。2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4．评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。--赋形剂、粘合剂、防腐剂20（二）研究领域的药师---R&Dofnewdrug5．进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。7．在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9．新药质量标准的研究。21确保所生产药品的质量制造控制、计划和库存控制，监督防止掺假药品生产企业销售部门药师:——保证产品的销售制药企业药师功能（三）生产企业药师的功能22生产企业药师1.质量保证（QualityassuranceQA）--根据法律规定，制定药品生产操作规程及其它质量制度及文件，并严格实施，保证生产合格药品。2.质量控制（QualitycontrolQC）--根据药品标准，检验原料、中间品、半成品、成品，杜绝不合格品流入下道工序，甚至进入药品市场。23流通企业的药师1.构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；Linkingwithsupplyanddemand2.合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量Keepingthequalityofdrugsduringdistribution3.保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场4.与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。Providinginformation,educatinghealthprofessioners24药师的分布--岗位分布我国药师主要分布于生产企业、医疗机构、批发经营企业、社会药房较少。目前欧、美、日等国家药师主要集中在社会药房和医院药房。美国注册药师90%分布于药房，3%分布于制药工业部门，1%分布于教育政府部门。25第三节药师法规Section3lawsandregulationsofpharmacist261240年13世纪1407年中世纪晚期欧洲国家在药学职业化进程中强化药师的功能作用，明确药师与医师之间功能作用上的差异法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。《热那亚药师法典（修订）》既有现代药师法的内容，同时还包括了《药师职业道德规范》的内容。一、药师法的历史发展意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度。1725年普鲁士最先提出药师考试的学科标准（一）早期的药事法律法规27英国通过议会立法颁布了《药房法》，授权英国大不列颠药学会负责药师考试和发给许可证。1852年英国的药房法经多次修订，对药师资格条件、考试注册、职责等规定日益明确。20世纪70年代1999年12月和2000年19世纪明治22年美国许多州都颁布了《药房法》日本制定“药品经营及药品取拿规则”中，提出了药剂师有关规定。美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法，以后各州基本上根据此法制定州药房法。日本国会、日本内阁和厚生省修订、颁布《药剂师法》、《药剂师法施行令》和《药剂师法施行规则》（二）近代药师法的发展1865年后28卫生部发布了《卫生技术人员职称及晋升条例》等1995年开始实施执业药师资格考试和注册1984年，《中华人民共和国药品管理法》颁布，规定药品经营企业、医疗机构必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。国民党政府于1929年发布《药师暂行条例》，1943年颁布了《药师法》。1951年中华人民共和国卫生部发布《药师暂行条例》及《医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》1994年国家人事部和医药管理局发布《执业药师资格制度暂行规定》（三）我国有关药学技术人员管理的法规1999年，人事部和国家药品监督管理局发布修订的《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。29（一）许可（1）卫生行政部门（2）药师行业协会/药学会（3）专门的委员会批准许可颁发药师执业执照的部门（1）必须通过药师考试并合格者。（2）年龄符合要求者。（3）身体健康符合要求者（4）良好的道德和职业情操。（5）从未触犯过特殊管理的药品的法规和药品管理法。取得许可的条件二、药师法的内容30（二）药师考试1.应试资格（1）学历条件（2）实习要求4.考试合格者发给药师资格证书。3.应试者必须按规定交纳费用。2.组织实施考试的部门：卫生行政部门；药学会或药师协会；国家的考试机构。二、药师法的内容31（三）注册(registration)（四）业务◆药房实践◆对药师业务要求（五）罚则33执业药师徽章34Itbelongstotheregulationofprofessionalqualification.Theregulationoflicensedpharmacistisacontrolmethodofapprovingintopharmacyprofession.执业药师制度属于执业资格制度。执业药师资格制度是对药学技术人员的职业准入控制。3.2执业药师资格制度35(1)Attendingqualification---从业资格Theelementarystandardsengaginginsomejob.从事某一工作的起点标准(2)Licensingqualification---执业资格Theessentialstandardsofknowledge,skillandabilityengaginginaspecialprofessionwhichhastheimportantresponsibilityforpublicorsociety.政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的行业实行的准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必备标准。36执业资格注册税务师注册建筑师注册会计师注册资产评估师注册房地产估价师注册造价工程师注册监理工程师注册城市规划师注册结构工程师注册价格鉴证师监理工程师企业法律顾问房地产经纪人消防设施专项设计人员……执业医师执业药师护士执业资格注册环保工程师注册土木工程师注册化工工程师注册石油天然气工程师注册冶金工程师注册采矿／矿物工程师注册机械工程师注册公用设备工程师注册电气工程师勘察设计工程师建造师……37执业药师资格制度的意义确保公众用药安全有效--处方药品流向患者的最终把关者促使药学人员整体素质的提高促进药事法规体系的建立《药品法》、《药师法》383.3.ExamforQualificationoflicensedpharmacist(1)Conditionsforapplicationi.Ph.D;ii.M.S+1year;iii.B.S+3years;iv.Diploma+5years;v.secondaryschoolofpharmacy+7years.39(2)Contentofexami.Pharmaceuticalprofessionalknowledge1:---pharmacologyandpharmaceuticalanalysis---pharmaceuticsandmedicinalchemistryii.Pharmaceuticalprofessionalknowledge2:iii.Pharm