质量管理否决权的行使(广东省药监局)

质量管理否决权的行使质量管理否决权的行使苏碧茹苏碧茹20082008--1212--2424PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建第二条第二条药品生产质量受权人（以下简称受权人）药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。级专业管理人员。ØØ明确受权人直接向企业法定代表人负责；明确受权人直接向企业法定代表人负责；ØØ明确受权人是企业质量管理体系的最高负责人。明确受权人是企业质量管理体系的最高负责人。《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建质量受权人质量受权人的的五项主要职责之一五项主要职责之一::参与对产品参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权限。质量有关键影响的下列活动，行使否决权限。质量管理否决权Ø关键物料供应商的选取；Ø关键生产设备的选取；Ø生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；Ø其他对产品质量有关键影响的活动。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建、、关键关键门闩或功能类似门闩或功能类似门闩的东西，指事物门闩的东西，指事物最关紧要的部分；对最关紧要的部分；对情况起决定作用的因情况起决定作用的因素。素。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建、否决权、否决权源出拉丁文源出拉丁文vetoveto，意为，意为““我禁止我禁止””。。ØØ否决权指某一组织或个人有权力单方面否决权指某一组织或个人有权力单方面决定停止一项立法工作或决定。决定停止一项立法工作或决定。ØØ否决权最早出现在古罗马，当时罗马的否决权最早出现在古罗马，当时罗马的护民官有权否决罗马参议院所通过的立护民官有权否决罗马参议院所通过的立法法。。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建词语解释词语解释我国我国质量否决权的产生质量否决权的产生质量否决权是质量否决权是全面质量管理全面质量管理的重要内容之的重要内容之一，是贯彻一，是贯彻““质量第一质量第一””方针的一项方针的一项政策政策，，19851985年，原国家年，原国家经经委发出通知，要求所有国营工业委发出通知，要求所有国营工业企业在企业在““七五七五””期间都要期间都要推推行全面质量管理，并行全面质量管理，并且提出其中列入计划的且提出其中列入计划的82008200个大个大中中型企业都要型企业都要实行质量否决权。实行质量否决权。19861986年和年和19871987年，原国家经年，原国家经委分别召开了第一、二次委分别召开了第一、二次““质量否决权专题研质量否决权专题研讨会讨会””。。从那时开始，从那时开始，质量否决权在我国由点质量否决权在我国由点到面的开展起来，并且取得了较大的成效。到面的开展起来，并且取得了较大的成效。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建质量受权人的质量受权人的““否决权否决权””质量受权人质量受权人““否决权否决权””在质量管理工在质量管理工作中的履行，其实就是俗话所说的作中的履行，其实就是俗话所说的““把好把好关关””，就是要对产品质量有不良影响的，就是要对产品质量有不良影响的关关键键活动，对它来个活动，对它来个表决表决。。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建实施质量否决权需要做的工作实施质量否决权需要做的工作üü第一步：确定受权人的地位第一步：确定受权人的地位üü第二步：建立制度第二步：建立制度üü第三步：按制度实施第三步：按制度实施üü第四步：总结再完善第四步：总结再完善PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建根据受权人的根据受权人的职责职责，对公司的组织架构图，对公司的组织架构图进行调整，受权人增加对人力资源部门和进行调整，受权人增加对人力资源部门和设备部门的部分工作的管理内容，以保证设备部门的部分工作的管理内容，以保证其行使对关键人员和关键设备的否决权。其行使对关键人员和关键设备的否决权。机构图（旧）机构图（旧）.doc.doc、、质量受权人后机构图质量受权人后机构图.doc.doc、、质量管理机构图质量管理机构图.doc.doc44第七条第七条企业应为受权人履行职责提供必要的条企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。部因素的干扰。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建§开展一系列的文件制定和修订工作，使得各项工作“有法可依，有序进行”；举例：文件目录、质量受权人文件.doc、成品审核放行管理标准.、变更工作管理标准、关键岗位.doc§全员培训、企业高管培训：《质量受权人管理办法》等新的文件、新的质量管理体系；建立制度PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建关键物料供应商的选取关键物料供应商的选取一．物料的重要性一．物料的重要性：：ØØ物料是药品生产的物质基础，没有好的物料是药品生产的物质基础，没有好的物料，无论生产工艺、生产设备、质量物料，无论生产工艺、生产设备、质量管理水平多高，都无法生产出高品质的管理水平多高，都无法生产出高品质的药品。药品。ØØ物料采购是生产的第一个环节，也是药物料采购是生产的第一个环节，也是药品生产质量的第一关。品生产质量的第一关。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建关键物料供应商的选取关键物料供应商的选取二、关键物料二、关键物料一般指对产品质量起关键影响作用的物料。一般指对产品质量起关键影响作用的物料。至于具体怎么决定就要看具体的工艺了，有时至于具体怎么决定就要看具体的工艺了，有时候即使是用量很少的物料，有可能对产品收率候即使是用量很少的物料，有可能对产品收率产生至关重要的影响。产生至关重要的影响。三、三、关键供应商关键供应商供应关键物料的供应商就是关键供应商。供应关键物料的供应商就是关键供应商。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建关键物料供应商的选取关键物料供应商的选取四、ＧＭＰ的有关要求四、ＧＭＰ的有关要求《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》》对物料购进作如下规定：对物料购进作如下规定：ØØ第四十一条：药品生产所用物料应从符合规定的第四十一条：药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。单位购进，并按规定入库。ØØ第七十六条：质量管理部门应会同有关部门对主第七十六条：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。要物料供应商质量体系进行评估。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建关键物料供应商的选取关键物料供应商的选取五、对供应商实施质量审计的必要性五、对供应商实施质量审计的必要性ØØ质量管理的需要质量管理的需要ØØ质量受权人确定是否对关键物料供应商的选取质量受权人确定是否对关键物料供应商的选取行使否决权，要有行使否决权，要有一定的一定的依据；依据；ØØ质量审计的结果可作为供应商是否被选取的依质量审计的结果可作为供应商是否被选取的依据。据。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建物料的分级物料的分级ØØ物料包括原料、辅料、包装材料。物料包括原料、辅料、包装材料。ØØ企业可根据物料对产品质量的影响程度企业可根据物料对产品质量的影响程度确定物料的安全等级，依次可定为确定物料的安全等级，依次可定为AA、、BB、、CC级。级。药品安全监管处药品安全监管处111确定物料的安全级别PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建级物料级物料------直接影响药品内在质量的物直接影响药品内在质量的物料，包括原料、辅料和直接接触药品的料，包括原料、辅料和直接接触药品的ⅠⅠ类包装材料。类包装材料。ØØBB级物料级物料----对药品内在质量影响不大的部对药品内在质量影响不大的部份辅料，如外包装材料如小盒等。份辅料，如外包装材料如小盒等。ØØCC级物料级物料——对药品内在质量无影响的外包对药品内在质量无影响的外包装材料，如打批号、生产日期、有效期装材料，如打批号、生产日期、有效期用的色带、油墨，纸箱、热收缩膜、打用的色带、油墨，纸箱、热收缩膜、打包带等。包带等。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建审计内容：审计内容：ØØAA级物料供应商级物料供应商ØØBB级物料供应商级物料供应商ØØCC级物料供应商级物料供应商质量审计内容质量审计内容.doc.doc222制定不同级别物料供应商的审计的内容和标准PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建包装，标识,储存和发货9.成分的质量控制10.缺陷物料投诉的管理11.文件1.供应商信息概况2.质量保证系统3.人员和卫生4.厂房和设施5.生产和分析设备6.物料控制7.生产和中间过程控制8.包装，标识,储存和发货9.成分的质量控制10.缺陷物料投诉的管理11.文件原辅材料原辅材料调查表附件调查表附件::1.1.公司营业执照和产品注册证公司营业执照和产品注册证2.2.组织结构图组织结构图3.3.工厂平面布局图工厂平面布局图4.4.生产工艺流程图生