连锁药店如何适应GSP新政

连锁药店如何适应GSP新政广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心曾祥卫曾祥卫2013-09-52013-09-5第一部分新版GSP基本内容概述第二部分对药品经营的影响第一部分新版GSP基本内容概述一、概述二、设施设备三、组织机构和人员四、文件五、计算机管理信息系统六、冷链七、票据管理八、药品直调九、零售连锁及零售1、GSP：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则条款共计187条其中批发部分118条，零售部分计59条修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”目的：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证内容：专门的技术规范和标准目的：流程管理实现标准化3、检查项目省局规范性文件制定依据：GSP及附录目的：监督实施GSP，实现两个确保一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯二是确保经营药品储运温湿度条件合法作用：统一检查标准，确保认证质量符合本地实际，体现监管特点方便具体操作，提高认证效率缺点：孤立执行条款，弱化GSP整体性回答3个问题1.要求——做什么？2.意义——为什么要做？3.实施——怎么做？或怎么查？广东省食品药品监督管理局审评认证中心做好五个一是前提谨记一个条款制定一个方针明确一个目标开展一次内审秉持一个原则二、设施设备—库房常温库冷库（连锁可只配冷柜）阴凉库特殊药品库中药饮片库中药材库（连锁无此库）易串味库（不再要求)验收养护室（不再要求)合格待定不合格对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求重点要求为确保在库储存的药品符合温度要求，必须改造仓库，合理减少库房能耗第一步：改造仓库加强库房的密封、隔热、保温等措施。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求重点要求第二步：配备足够的空调设备确保温度符合药品包装标识要求。《药典》阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2-10℃；常温：10-30℃。冷冻：-10℃~-25℃阴凉库温度对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求重点要求第三步：配备自动温湿度监控记录系统。每个单独库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存储并查询。对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求重点要求第四步：监测及记录、报警（1）实时监测每隔1分钟更新监测一次（2）每30分钟自动记录一次；温度超标时每2分钟自动记录一次（3）同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求重点要求监测数据要求：真实、完整、准确、有效（1）按日备份，安全保管（2）不得反向导入；（3）数据不得更改、删除二、设施设备——库房其他要求地台板、货架、照明、避光、通风、防鼠防虫等设施设备二、设施设备——运输（1）封闭式货物运输工具（2）经营冷链品种a\批发企业需自购一台冷藏车（连锁此要求）b\批发连锁均需配若干冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，能外部显示和采集箱体内数据）三、组织机构和人员广东省食品药品监督管理局审评认证中心新版GSP检查项目2012年检查项目企业负责人大专以上学历或者中级以上专业技术职称。（01901）大专以上学历质量负责人注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历。（*02001）注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验质量管理机构负责人1、批发：注册执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历；（02101）2、连锁：符合药品经营许可条件1．药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；2．疫苗经营企业，应是注册执业药师；3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。广东省食品药品监督管理局审评认证中心新版GSP检查项目2012年检查项目质管员1．药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。(*02201)1．药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2．体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（02202）高中广东省食品药品监督管理局审评认证中心新版GSP检查项目2012年检查项目养护员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（02204）高中采购员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级职称。（02401）无销售员高中（02401）高中储运员高中（02401）无疫苗验收养护员符合许可条件（*02205）符合许可条件广东省食品药品监督管理局审评认证中心新版GSP检查项目2012年检查项目诊断试剂验收、售后人员符合许可条件（*2205）符合许可条件中药材中药饮片验收员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药中级以上专业技术职称。（02202）养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。（02204）配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员中药材（收购）验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。（*02203）企业负责人药品质量的主要责任人培训对象培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。培训目标：使相关人员能正确理解并履行职责。做好记录并建立档案。四、文件—事实有规定规定所有事序号新版GSP广东省检查项目1质量管理体系内审的规定质量体系的审核2质量否决权的规定质量否决的规定3质量管理文件的管理无4质量信息的管理质量信息管理5供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度广东省食品药品监督管理局审评认证中心序号2013年新版GSP2012年广东省检查项目（作废）6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理质量验收的管理，仓储保管、养护、出库复核和运输的管理7特殊管理药品的规定特殊管理药品的管理8药品有效期的管理有效期药品、不合格药品和退货药品的管理9不合格药品、药品销毁的管理同上10药品退货的管理同上11药品召回的管理药品召回管理广东省食品药品监督管理局审评认证中心序号2013年新版GSP2012年广东省检查项目（作废）12质量查询的管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理13质量事故、质量投诉的管理同上14药品不良反应报告的规定药品不良反应报告的规定15环境卫生、人员健康的规定卫生和人员健康状况的管理16质量方面的教育、培训及考核的规定质量方面的教育、培训及考核的规定17设施设备保管和维护的管理养护药品的仪器设备管理18设施设备验证和校准的管理无广东省食品药品监督管理局审评认证中心序号2013年新版GSP2012年广东省检查项目（作废）19记录和凭证的管理有关记录和凭证的管理20计算机系统的管理药品经营计算机信息系统管理21执行药品电子监管的规定药品流通电子监管22药品统一配送的管理（连锁）质量方针和目标管理23门店访问的管理及门店相关管理制度（连锁）质量责任24药品购销人员管理25其他应当规定的内容首营企业和首营品种的审核；药品直调管理文件——连锁管理制度个性化内容1、药品统一配送的管理2、门店访问的管理及门店相关管理制度3、没有直调管理4、“销售”有关制度改为“配送”记录及凭证应至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品按相关规定保存。疫苗：超过有效期2年。麻精：自药品有效期期满之日起不少于5年。易制毒化学品：有效期期满之日起不少于2年。1.采购记录2.验收记录3.养护记录4.销售记录（连锁为配送记录）6.出库复核记录7.退货记录8.运输记录9.储运温湿度监测记录10.不合格品处理记录仓库：收货记录盘点记录人员：培训记录健康记录系统：内审记录文件记录售后管理：投诉档案药品追回记录召回记录不良反应监测记录五、计算机管理信息系统目标：溯源、高效、迈向无纸化是本版GSP强调企业必备的重要管理手段贯穿并记录经营全过程管理和质量管理应满足国家局和省局电子监管政策要求五、计算机管理信息系统（一）硬件（二）部门及人员职责（三）权限控制（四）基础数据库（五）功能要求（六）数据安全（七）电子监管硬件1、服务器2、电脑若干台3、网络-稳定、安全4、硬盘等备份设备5、满足电子监管要求广东省食品药品监督管理局审评认证中心权限控制权限登陆是系统必须具备的基本功能：账号+密码1、权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能；2、企业最高管理者拥有最高权限。3、赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能。广东省食品药品监督管理局审评认证中心基础数据库供货单位购货单位品种资料客户购销人员委托运输基础数据库——供货单位（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；（二）营业执照及其年检证明；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》生产批发企业：拒绝超范围经营品种；关联供应商业务员信息；实行定期提示、超期锁定。基础数据库——购销人员业务员的基本信息（授权书内容）业务员历史代理信息查询；核实客户单位；自动控制授权有效期限；自动控制代理售权区域、品种及其它权限；与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。基础数据库——品种资料品种范围包括：成药、中药材及中药饮片；相关合法证明材料及有效期限；与范围相对应；与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；储存类别：冷藏、阴凉、常温等。管理级别：特药、普药、冷链等基础数据库——购货单位客户类别：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）系统对超范围销售品种自动拒绝系统自动控制客户合法资质的有效期，提示更新，超期锁定对方采购人员及提货人员的管理基础数据库——关联要求质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、识别与控制。采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。储存：经营品种与库房的条件关联。销售：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联。运输：经营品种与运输方式、条件等关联有效期管理（1）将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”（2）企业应建立“近效期停销制”系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。（3）销售近效期应做好一个前提：判断近效期销售的合理性和可预期的危害。近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估广东省食品药品监督管理局审评认证中心数据安全要求1、系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打印2、数据应真实、完整、准确。系统各种记录应与原始凭证的内容一致，操作人员与原始凭证上的签名应相同3、修改痕迹可查，系统日志完整，系统模块操作及记录的日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入4、数据按日备份。六、冷链正文：15条，10%附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）【附录】第一