遂宁市食品药品监督管理“十二五”(XXXX年—XXXX年)规划

各区、县食品药监局，市食品药检所，机关各科（室、队）：《遂宁市食品药品监督管理“十二五”规划》已经局党组行政审核同意，现印发你们，请结合实际贯彻执行。二○一○年十月二十八日遂宁市食品药品监督管理“十二五”（2011年—2015年）规划一、“十一五”工作回顾“十一五”以来，遂宁食品药品监管队伍整体素质明显提升。全市食品药品监管系统在职干部职工134人，较“十五”末增加25人，大专以上学历117人，占职工总数87.3%，平均年龄39岁。全市食品药品安全形势不断好转，牵头组织集中检查食品企业30余次，有效防止了重特大食品安全事故发生，强化食品安全示范建设，射洪县成功创建为国家级食品安全示范县；加强药械市场监管，完成药品质量监督抽验3100余批次，出动执法人员18704人次，执法车辆4060台次，检查涉药涉械单位31639家次，共办理案件1899件，年平均违法案件数较“十五”末下降30.5%，查处假劣药品756批次，依法取缔无证经营和制假售假窝点33家，涉案金额182.9万元，销毁货值金额19.97万元的假劣药械，有效防止了药品、医疗器械事故的发生；采取内引外联方式，引进5家中药饮片生产企业，指导发展10家药械生产企业和55家批发、零售连锁企业，有力有序地推进了全市医药经济健康发展。（一）主要成绩食品综合监管体系初步健全。制定了《食品安全工作会议制度》等11项制度，将食品安全纳入了对各级政府、有关部门的目标考核，通过严格实行分段管理、各负其责的综合监管，充分发挥食品安全综合监管的合力效应，全面落实了食品安全的工作任务，形成了“全市统一领导、地方政府负责、部门协调指导、各方联合行动”的食品安全工作新格局；大力实施食品安全放心工程，产品质量和食品安全工作得到国务院检查组合省政府高度评价，农村家宴管理模式在全国推广；全面推进食品安全信用体系建设，狠抓食品安全宣传工作，逐步形成食品可溯源管理；开展食品安全应急处置工作，牵头组织检查食品企业，查处违法行为，遏制了重特大食品安全事故发生。药械日常监管不断强化。落实药品生产企业属地管理原则，建立、健全了药械生产企业日常监督管理制度”；加强药械研制、生产、经营、使用全环节日常监督检查和特药的精细监管；落实不良反应预报监测，建立和完善药品经营企业基础档案，积极推行药品分类管理工作，开展药品安全信用体系建设；基本完成新一轮GSP培训、认证、换证工作；加大对保健食品、药品广告的监督检查力度，移交违法药品、保健食品广告176件；坚持药品检验与市场监管、稽查执法有机结合，监管能力得到提升；创新建设农村“规范药房”1285家，农村群众用药用械质量得到有效保障。食品药品专项整治纵深推进。紧紧围绕重点环节、重点品种、重点区域、重点时段，每年开展食品安全综合整治联合行动4－6次，纵深推进问题乳粉、食品添加剂、地沟油和创卫食品安全专项整治；深入开展农村药品、中药材和中药饮片、制造邮售假药、疫苗、特殊药品、药包材、一次性使用无菌医疗器械等专项整治和专项监督检查活动，重点对“齐二药”、“欣氟”、假药“糖酯宁胶囊”和“香丹注射液”、“双黄连注射液”等有严重不良反应的药品进行了严肃查处，对药品、医疗器械违法案件查处率达100%，受理群众举报案件查办率达100%，确保了全市人民饮食用药安全。依法行政水平不断提高。完成依法行政“一五”规划任务和“二五”规划启动实施；制定并完善了《行政处罚案件调查审核处理三分离制度》、《行政执法自由裁量权制度》等行政执法制度和工作流程图，推进了行政处罚案件查规范运行；加强政府信息公开，规范了信息主动公开和依申请公开机制，建立健全信息发布协调机制、保密审查机制和社会评议机制，全面推行行政审批窗口受理限时办结制，行政审批事项提速达到40%；全面清理规范性文件，废止1件、失效6件；加大对假劣药品、医疗器械执法监督力度，一般程序案件结案率100%，群众举报投诉件处理率100%以上，上级交办案件处理率100%，对国家局、省局质量公告中不合格药品查处率100%。农村药品“两网”建设取得实效。大英县成功创建为省级农村药品“两网”建设示范县；全市农村药品“两网”已构建起“上下联动、齐抓共管的县、乡（镇）、村三级药品质量监管网络”，全市药品义务监督员、信息员、联络员达1464人，监督网络覆盖到100％的乡镇，形成了以药品批发企业、药品零售连锁企业下伸网点和以村卫生室(站)为依托的药品供应网点2609个，增加3.6%，管理规范、质量保证的药品经营企业占领了农村药品市场，“政府得民心、企业得效益、群众得实惠”的农村药品“两网”建设目标初步实现。医药经济得到健康发展。全市现有药品生产企业3家、中药饮片生产企业5家、医疗用制氧企业1家、医疗器械生产企业6家，药品批发企业38家，零售连锁企业17家，有中药材种植基地15个，种植面积达8.84万亩，较“十五”末增加391.2%；以泰乐、西部华源、全泰堂、回春堂等为龙头的医药企业不断发展壮大，以中成药、化学制剂、中药饮片、医疗器械生产为主的医药工业体系初步形成，医药工业年产值达到2.2亿元，较“十五”末增加167.4%；开展药品生产企业实施GMP认证、药品经营企业实施GSP认证，医药企业质量意识得到了增强，药品评价性抽验合格率逐年上升，药品市场秩序不断规范。突发事件药械供应质量保障有力。主动承担起“5·12”、“1·31”地震后抗震救灾食品检测及医疗物资保障工作；食品药品突发事件应急管理机制健全，处置积极稳妥，维护涉及食品药品安全稳定的工作有序开展；深入开展人感染猪链球菌、甲型H1N1流感等突发事件防控药械的监管工作。基本建设取得新突破。积极协调争取国家、省局国债资金建设项目7个，灾后重建项目1各，项目资金达860万元，市局及县区局、食品药检机构均新建和购置了办公楼。同时，积极争取771万元的国家、省办公、执法装备设备和检验检测仪器设备，净增固定资产达1800余万元,增幅达461%，大力改善了办公执法条件。干部队伍建设新形象大力提升。以深化干部人事制度改革为突破，深入开展“三型机关”建设，运用上下内外交流、轮岗交流、公开竞争上岗等方法，选拔任用领导干部，优化了年龄、学历、知识结构，基层党组织建设得到加强。市局成功创建“四好”领导班子，市级最佳文明单位，省委省政府表彰防控“人感染猪链球菌”先进集体，省人事厅、省食品药监局表彰的先进集体，全省普法工作先进集体，创国卫先进集体，并连续多年荣获省局目标考核一等奖。食品药品监管队伍整体素质明显提升。（二）存在的问题食品药品安全隐患依然存在。违规使用农药、兽药、饲料添加剂等问题难以根治，食品生产小作坊条件差、管理乱，小副食店、小餐饮卫生条件差，硬件配置不到位；部分学校食堂环境卫生差，硬件投入不足；药品GMP、GSP执行有“回潮”现象。医药产业发展缓慢。医药工业在全省同级市中发展滞后，市内药品生产企业发展不平衡（全市3家制药企业2家在正常运营），乡镇及以下药品经营企业普遍存在小、散、差的现象。信息化建设明显滞后。电子监管尚未全面启动，影响到了行政执法的效率、效果。药械不良反应监测工作有待加强，其机构、编制、经费、设备有待进一步落实。新职能涉及项目缺乏监测能力。餐饮消费环节食品、保健品、化妆品监督将作为新职能划入，在应对新职能，履行新职责上，监督队伍需要培养，监测条件有待创立，监管设备有待投入。（三）面临的机遇和挑战——当前，经济全球化、新技术革命、经济结构战略性调整三大趋势不断增强，社会生产和生活方式正在发生深刻变化。可持续发展已成为世界各国的共识，健康、绿色消费已经成为人们的普遍追求，公众对食品药品质量安全的要求更高，对食品药品的监管也提出了更高的要求。——成渝经济圈的形成、遂绵、遂内等交通枢纽的即将贯通和遂宁“十张名片”的成功打造等地方优势资源的开发利用，使遂宁逐步融入全国范围内的竞争，有利于我市扩大与国内的经贸合作与交流，开拓市场空间，在更广泛的领域谋求发展，国内外日益涌现的新技术有利于形成我们的后发优势，提高自己的技术支撑系统。但是新产品的不断出现则对我们检验能力提出了挑战，对我们跟踪国内国际先进技术的能力提出挑战。——推进“三个加快”、建设“四个遂宁”，是我市新阶段发展的重大战略举措。绿色、健康、和谐社会的构建、西部大开发第二个“十年规划”、国家药品安全优先计划实施、基本药物质量监管和食品药监机构改革，赋予食品药品监管新任务，食品药品监督管理工作必须与全市改革、发展、稳定的大局结合起来，这对食品药品的安全提出更高的要求，同时也有利于加强对食品药品基础设施建设的投入。二、“十二五”工作规划（一）指导思想坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，围绕全面建设小康社会的战略部署，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，推进改革发展，创新监管模式，坚持依法行政，提高监管能力，保障群众饮食安全、用药安全有效，促进经济社会协调发展，为推进遂宁“三个加快”，建设绿色遂宁、健康遂宁、和谐遂宁、现代遂宁做出新的更大贡献。（二）基本原则1．落实依法行政、执法为民的根本要求，把保障公众饮食用药安全有效作为工作的出发点和落脚点。2．坚持以人为本、构建和谐的监管理念，把科学监管的任务落实到为人民群众服务、为基层服务、为企业服务、为党委政府服务上去，促进食品药品经济又好又快发展。3．坚持基础建设和能力建设相结合的原则，加强基层，强化基础，创新机制，提升能力，建立一支与遂宁经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与监管事务发展相适应的高素质监管队伍。（三）规划目标经过五年的努力，全面实现新一轮食品药品监管体制和机制改革履职到位；监管队伍素质进一步提高，依法行政能力进一步提升；基础设施和执法装备进一步强化；全市药械生产经营秩序明显好转；食品药品安全信息化建设取得明显成效；食品餐饮服务秩序、保健品、化妆品经营秩序明显好转；食品医药产业结构调整取得重大进展；食品药品安全质量可控，人民群众饮食用药安全得到更好的保障。（四）主要任务1.探索建立餐饮消费环节食品安全和保健品、化妆品监管机制，确保食品、保健品、化妆品安全（1）强化《食品安全法》的贯彻实施全面落实餐饮服务、保健品、化妆品企业主体责任，进一步增强企业的法律意识、责任意识，推进食品、保健品、化妆品质量安全水平的不断提升。（2）建立健全餐饮消费环节食品安全和保健品、化妆品监管新机制加强餐饮服务、保健品、化妆品企业质量安全监管，积极探索餐饮服务、保健品、化妆品日常监管工作新机制，到“十二五”末期，餐饮服务、保健品、化妆品质量安全监管能力明显增强。——餐饮经营单位履行食品安全第一责任人义务承诺率达100%；单位食堂、学校和大中型餐饮企业80％建立原料进货索证制度，对购进食品原料验收率达80%，对购进和使用的食品原料建立台帐登记率达80%，大中型餐饮企业、学校、单位食堂等食品安全监督量化分级管理制度实施率达90%。——餐饮企业、保健品、化妆品企业监管覆盖率、违法案件查处率达100%；对餐饮单位使用添加剂情况的监督检查率100%。大中型餐饮业餐具消毒率达100%。——餐饮食品安全信息监测覆盖面达到95%以上；初步建立食品安全快速检测体系；食品安全综合评价乡镇覆盖率达到90%；重大食品安全事故处理率达到100%。——初步建立餐饮食品、保健品、化妆品质量安全快速检测体系。——产品抽检合格率在“十一五”末的基础上再提高2—3个百分点。（3）严格市场监管和安全整治——严格市场准入。按照《食品安全法》等法律法规的规定，进一步完善许可审批管理，严把市场准入条件和门槛，从源头上规范企业的生产经营行为，为企业营造一个公平竞争的环境。——开展风险监测。针对一些风险大，公众关注度高的企业及产品，加大风险监测工作，做到安全隐患早发现、早处置，防止和减少重大食品事件的发生。——深入开展餐饮服务、保健品、化妆品质量安全整治，着力整治容易发生问题的重点区域、重点企业和风险高产品，防止和减少重大质量安全事件的发生。（4）服务企业做大做强服务和引导餐饮食品、保健品、化妆品企业服务建立和完善质量安全控制体系，实施质量兴企