青铜峡市XXX大药房管理文件3

青铜峡市诚康药店药品质量管理文件汇编2文件目录一、制度类1.质量管理体系文件管理制度2.质量管理制度检查考核制度3.药品质量评审制度4.首营企业和首营品种审批制度5.药品采购管理制度6.药品收货验收管理制度7.药品陈列管理制度8.药品销售管理制度9.药品陈列检查制度10.处方药调配管理制度11.药品拆零管理制度12.专门管理要求药品购销存管理制度13.药品有效期管理制度14.记录和凭证管理制度15.药品质量信息管理制度16.药品质量事故和质量投诉管理制度17.中药饮片处方审核、调配、核对制度18.不合格药品管理制度19.卫生和人员健康管理制度20.药学服务管理制度321.人员培训及考核制度22.药品不良反应监测和报告制度23.计算机系统管理制度24.药品电子监管管理制度25.温湿度监控制度26.设施设备管理制度27.药品追回制度28.药品召回制度29.服务质量管理制度二、岗位职责1.企业负责人职责2.质量管理员职责3.采购人员职责4.收货人员职责5.验收人员职责6.处方审核员职责7.养护人员职责8.营业员职责9.计算机管理员职责三、操作规程1.药品采购、验收、销售操作规程2.处方审核、调配、核对操作规程43.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程4.药品拆零销售操作规程5.专门管理要求药品销售操作规程6.药品陈列及检查操作规程7.阴凉冷藏药品存放操作规程8.计算机系统管理操作规程四、记录凭证1.员工登记表2.员工简历表3.培训计划表4.培训实施记录5.员工教育培训教育档案6.健康体检计划7.健康体检汇总表8.员工个人健康档案表9.设施设备一览表10.设施设备维护记录11.计量设备检定校准记录12.药品质量管理指导检查记录13.药品质量管理制度检查考核记录14.供货企业登记表15.首营企业审批表516.首营品种审批表17.药品质量查询记录18.药品质量信息分析记录19.药品质量事故处理表20.质量投诉登记表21.药品采购记录22.药品质量验收记录23.药品拒收报告单24.购进药品退货记录25.中药饮片清斗装斗复核记录26.药品销售记录27.药品停售通知单28.药品解除停售通知单29.含麻黄碱等特管药品复方制剂销售记录30.拆零药品销售记录31.陈列药品质量检查记录32.药品陈列环境检查记录33.温湿度监控记录34.近效期药品催销表35.不合格药品审批表36.不合格药品销毁记录37.不合格药品台账638.已售药品追回记录39.药品召回记录40.药品不良反应/事件报告表41.药学服务指导记录42.药品采购质量评审记录1青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：QM-01版本号：03起草人：付德武审核人：付德武批准人：付德武颁发人：付德武起草日期：20150101批准日期：20150119执行日期：20150120生效日期：20150120质量管理体系文件管理制度1.目的：规范本企业质量管理体系的文件2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4.责任人：企业负责人为药品质量的主要责任人，全面负责药店日常管理，企业负责人对本制度的实施负责。5.内容：5.1质量管理体系文件的分类5.1.1质量管理体系文件包括：5.1.2质量文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。5.1.3记录及凭证是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录和票据凭证等。5.2质量管理体系文件的管理5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定2各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每季度至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。5.4质量管理体系文件保存期限不得少于5年。5.5文件编码规则：5.5.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.5.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.5.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.5.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.5.5操作规程类别代码，用英文字母“SOP”表示。3青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：质量管理制度检查考核制度编号：QM-02版本号：03起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：质量管理制度检查考核制度1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运作。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4.责任人：企业负责人为药品质量的主要责任人，全面负责药店日常管理，企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各项工作程序的执行情况；5.1.4各项记录是否规范；5.2检查方式：5.2.1岗位自查：各岗位应定期依据各自职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并对发现的问题及时进行整改。5.2.2企业检查：企业应每季度组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织、质量负责人协助。5.3检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.4在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，4内容包括检查的人员、时间、检查项目内容、存在问题、改进措施等。5.5检查工作完成后，应指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施。5.6各岗位根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。5青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品质量评审制度编号：QM-03版本号：03起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药品质量评审制度1.目的：保证合格的供货单位，保证购进药品的质量。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3.适用范围：适用于对所经营主要药品质量进行综合评审、对比、分析，筛选合格的供货单位。4.责任人：药店药品质量评审小组5.内容：5.1药店成立药品质量评审小组，人员由企业负责人、质量负责人、验收员等组成，评审小组应根据“管理制度、质量信息、药品质量验收合格率、质量信誉调查、药品销售退回情况、药品抽检以及售后服务”等综合情况，每年对药品的进货质量至少进行一次综合评审。5.2评审小组指定质量负责人制定年度进货药品质量评审工作安排，确定评审对象，评审项目、评审时间。5.3验收员统计出参加评审药品的药品质量验收和年度验收合格率，有关供应商药品的投诉情况，政府或媒体曝光情况及对每个供应商资质资料有效性的复审情况，销后退回、运输、监督抽查及质量信誉评价等有关药品质量资料。5.4营业员负责提供药品销售情况、药品用户投诉、用户质量信息反馈等相关资料。5.5采购员提供供应商的日常业绩记录：交货准确率、退货率等。5.6、根据上述评审要素，由评审小组成员对每个企业按照审评项目进行评价排序，根据每个单项进行综合评价。5.7评审公式：65.7.1验收合格率：该企业供货验收合格次数／全部企业全年送货总次数×100%5.7.2购进退出率：退货的品种数／全年送货总品种数×100%5.7.3销后退回率：销后退回品种数／全年送货总品种数×100%5.7.4抽验不合格率：抽验品种数／全年送货总品种数×100%5.8评审标准及结论：5.8.1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。一次验收合格率≥95%；药品内在质量原因不合格品率≤10%；药品销后退回率≤10%药品全年质量投诉的总次数为0；药品全年抽样结果为合格。5.8.2列出全部供应商，并对其进行综合评分。5.9编制《药品进货情况质量评审报告》，提交负责人审批。5.10采根据《药品进货情况质量评审报告》，调整供货企业，对评审结果不良的供应商，停止购进药品。5.11整理全部评审相关记录，并交质量负责人归档保存。7青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：首营企业和首营品种审批制度编号：QM-04版本号：03起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：首营企业和首营品种审批制度1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4.责任人：企业负责人、质量负责人、采购员对本制度的实施负责。5.内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件、相关印章、随货同行单样式、开户户名、银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、有法人代表签章的企业法人授权书原件、购销合同或质保协议样本等。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否8满足药品质量的要求等。5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.1.6根据供货企业审批情况，应建立供货企业和销售人员档案。5.2首营品种的审核5.2.1首营品种是本企业首次采购的药品。5.2.2采购员应向生产企业索取该品种注册批件、注册批件附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品检验报告书等资料。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3实施电子监管的药品，应查验电子监管码。5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。9青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：QM-05版本号：03起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：批准日期：执行