《质量管理学》第三章：质量管理体系

第一章质量管理体系第一节ISO9000族标准一、ISO9000族标准的产生与发展(一)ISO9000族标准的产生1.科学技术的进步与经济发展水平的提高，为ISO9000族标准的产生创造了客观条件2.各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，为ISO9000族标准的产生奠定了实践基础3.质量管理学的发展为ISO9000族标准的产生提供了必要的理论基础4.国际贸易的激烈竞争，是产生ISO9000族标准的现实要求(二)ISO9000族标准的的发展1.有关的国际标准化组织国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,缩写为ISO）。ISO成立于1947年，现已是由约150个国家及标准化团体组成的世界性的联合会，是世界上最大的具有民间性质的标准化机构，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。它的主要活动是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。2.关于国际标准的采用国际标准主要是指ISO/IEC所制定的标准。目前国际标准中约有60%是ISO制定的，20%是IEC制定的，20%是其他国际标准化组织制定的。在国际贸易与交往中，一切需要制定技术规范或标准的地方，均应以国际技术规范或标准为依据。等同采用：可用idt或IDT、也可用“—”表示，是指国家标准在技术内容上相同，但在编写上不完全对应于国际标准。我国对ISO9000组标准是等同采用。3.关于ISO/TC176及ISO9000族标准的发展2000版ISO9000、ISO9001、ISO9004三项国际标准于2000年12月15日正式发布后，我国于同年12月28日发布、自2001年6月1日起实施等同采用的上述标准，标准编号为GB/T19000-2000idtISO9000：2000；GB/T19001-2000idtISO9001：2000和GB/T19004-20000idtISO9004：2000。继而，我国于2003年5月23日发布了等同ISO19011：2002的GB/T19011-2003/ISO19011:2002标准，并于2003年10月1日起实施。二、ISO9000族标准简介(一)ISO9000族标准的构成ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南(二)9001和9004标准的异同1.ISO9001和ISO9004标准的共同点2.ISO9001和ISO9004标准的区别和联系虽然两项标准具有不同的使用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它们作为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。第二节“基础和术语”标准一、质量管理体系基础(一)质量管理体系基础的内容质量管理体系基础的内容可以概括为八大质量管理原则（第二章已有阐述）、十二项质量管理体系基础、80个词条。1.以顾客为关注焦点“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”2.领导作用“领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”3.全员参与“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。”4.过程方法“将过程和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”5.管理的系统方法“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”6.持续改进“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。”7.基于事实的决策方法“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。”8.与供方互利的关系“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。”(二)质量管理体系的有关理论1.质量管理体系的目的2.体系要求与产品要求3.持续改进持续改进质量管理体系的目的是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和质量目标，增加顾客和其他相关方面满意的机会。有效性是完成策划的活动和达到结果的程度；而效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。(三)质量管理体系方法1.管理的系统方法(1)确定顾客和其他相关方的需求和期望；(2)建立组织的质量方针和质量目标；(3)确定实现质量目标必须的过程和职责；(4)确定和提供实现质量目标必需的资源；(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；(7)确定防止不合格并消除产生原因的措施；(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。2.过程方法过程是质量管理活动研究的基本单元，正如化学研究的基本单元是化学元素一样。研究过程的基本特征，对于识别质量管理活动的每一个过程具有重要指导意义。研究过程的相互作用，为建立下一个有机运行的质量管理体系提供了基础方法和管理思路。正如在质量管理原则—“过程方法”中所阐述的，把活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的效果。3.统计技术的作用(1)寻找最佳的方法以有助于解决现存问题；(2)提高解决问题的有效性和组织的工作效率；(3)利用相关数据进行分析做出决策；(4)证实产品或体系的符合性、有效性；(5)持续改进。(四)质量管理体系的建立1.质量方针和质量目标（1）质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。①最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。通常泛指具有执行职责的最高层管理者，如总经理。正式发布指应通过一种适当的形式表达。例如专门的质量方针文件或写在质量手册中。②总的质量宗旨和方向可理解为组织在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是组织的追求。③质量方针应与组织的宗旨、总方针相一致。质量目标是指组织在质量方面所追求的目的。可理解为在一定时间范围内或限定的范围内，组织所规定的与顾客要求有关的质量指标应达到的具体要求、标准或结果。质量目标应是可测量的。（2）质量方针和质量目标的关系①质量方针为制定、评审质量目标提供了框架。②质量目标通常依据组织的质量方针制定。③质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致。2.最高管理者的作用创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者核心作用的体现。最高管理者能够决定组织的命运；最高管理者有权制定组织的政策、赋予员工的职责和权限，提供资源；一个成功的领导者，应当是一个能充分发挥全员积极参与实现组织目标的管理者。因此，最高管理者应当通过其具有的领导权力，充分发挥领导作用，制定各种合理可行的措施，创造一个员工能充分发挥自身能力、使员工积极参与的氛围和环境。这是最高管理者核心作用的体现。3.文件化的质量管理体系(1)文件的概念文件是信息及其承载媒体。文件概念表明它是由两个要素构成的。一是信息，二是承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音带、录像带等），照片或标准样品或它们的组合。信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。(2)建立质量管理体系的活动中对文件的基本要求①应当建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统；②文件的详略程度适宜；③文件使用的媒体，取决于组织管理方式的现代化程度，既可以使用纸张，也可使用光盘、磁盘等；④对文件的要求不是形式上的，而是真正能使质量管理体系有效运行。二、质量管理体系—基本术语（一）质量的概念1.质量：“一组固有特性满足要求的程度。”2.要求：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。”3.对质量的理解：质量的广义性、质量的时效性、质量的相对性。（二）质量管理的概念1.质量管理：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”包括：制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。2.质量策划：“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。”3.质量控制：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。”（三）产品的概念1.产品：“过程的结果。”包括：服务、软件、硬件、流程性材料。2.服务：“通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。”3.软件：“由信息组成，通常是无形产品。”4.硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性。5.流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性（四）供方、组织、顾客的概念1.供方：“提供产品的组织或个人。”量改进。2.组织：“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。”3.顾客：“接受产品的组织或个人。”（五）合格、不合格、缺陷1.合格：“满足要求。”2.不合格：“未满足要求。”3.缺陷：“未满足与预期或规定用途有关的要求。”4.纠正：“为消除已发现的不合格所采取的措施。”5.纠正措施：“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。”6.预防措施：“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。。”第三节质量管理体系“要求”标准一、标准的应用、范围、用途二、质量管理体系的要求(一)总要求(二)文件要求三、“四大过程”要求(一)管理职责(二)资源管理(三)产品实现(四)测量、分析与改进第四节质量管理体系认证一、认证的分类1.产品质量认证2.质量管理体系认证3.环境管理体系认证4.职业健康安全管理体系认证5.认可二、质量管理体系认证1.质量管理体系认证的申请2.现场审核前的准备在现场审核前，申请方的质量管理体系运行时间应达到3个月，至少前提2个月向认证机构提交质量手册及所需相关文件。认证机构准备组建审核组，指定专职审核员或审核组长，并进行质量手册审查（文审），审查以后填写《质量手册审查表》，通知受审核方，并保存记录。3.现场审核现场审核的主要程序为：(1)召开首次会议。①介绍审核组成员及分工；②明确审核目的、依据文件和范围；③说明审核方式，确认审核计划及需要澄清的问题。(2)实施现场审核，收集证据，对不符合项目写出不符合项报告单。(3)审核组编写审核报告作出审核结论，其审核结论有三种情况：①没有或仅有少量的一般不符合，可建议通过认证；②存在多个严重不符合，短期内不可能改正，则建议不予通过认证；③存在个别严重不符合，短期内可能改正，则建议推迟通过认证。(4)向受审核方通报审核情况与结论。(5)召开最后一次会议，宣读审核报告，受审核方对审核结果进行确认。(6)认证机构跟踪受审核方对不符合项采取纠正措施的效果。4.认证批准对不能批准认证的组织，认证机构要给予正式通知，说明未通过的理由，组织再次提出申请，至少须经6个月后才能受理。5.认证范围的扩大和缩小获证组织若需扩大或缩小体系认证范围时，由获证方提出书面申请，提出同扩大或缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围的办理原合同更改手续。现场审核通过后，给予更换认证证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。