酒店康乐部日常管理标准

12食品药品安全的意义食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。3我国食品药品法制化的进程国务院和各级政府高度重视食品药品安全问题，早在1982年全国人大常委会就通过了《食品卫生法》(试行)，标志着我国的食品卫生事业进入了法治化轨道；1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规范，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作步入了法制化轨道。4《药品管理法》修订过程5《药品管理法》修订自1985年7月1日正式实施。《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。上世纪90年代初期，药品安全事件不断发生，从1994年开始不断有全国人大代表对《药品管理法》提出修改意见，1998年药品监管体系改革开始（省以下垂直管理）。一直到2001年2月充分征求社会各界的意见，四次易稿的《药品管理法》经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议审议通过，2001年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》共分10章106条，明确了药品监督管理部门的执法主体地位标志我国的药品监管进入了新的时代。6《食品安全法》修订历程1982年开始实施《食品卫生法》2004年阜阳大头娃娃事件的发生后，全国人大将正在修订中的《食品卫生法》更名为《食品安全法》，将立法目的从保障食品安全的角度介入食品的管理，2008年的三鹿奶粉事件发生后又将原法中的食品免检制度废除，建立食品安全风险评估和食品召回等制度。从“食品卫生法”到“食品安全法”----成为“修法”的直接动因----将“食品卫生法修订草案”名称改为“食品安全法草案”7初审：建立惩罚性赔偿制度二审：明确删除监管码制度三审：废除免检制度加强风险监测和评估四审：设“食品安全委员会”，名人代言承担连带责任，还明确了民事赔偿责任优先的原则。食品安全法的历次修改内容8一、我国药品监管的历程第一阶段：1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展。中国药品监督法制化的开始。第二阶段：1998～2003年：药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强第三阶段：2003～2008年：药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分9二、药品、医疗器械的主要法律法规☆全国人大常委会《药品管理法》《产品质量法》☆国务院颁布条例《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》10二、药品、医疗器械的主要法律法规《反兴奋剂条例》《中药品种保护条例》《血液制品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》☆卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的部门规章《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查标准》《医疗器械广告审查办法》☆111.《药品管理法》基本内容药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（8条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）《药品管理法》12（1）立法目的加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（2）适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。（3）药品管理的职责分工（执法主体）《药品管理法》13（1）明确药品监督管理部门的执法主体地位。（2）统一对新开办企业和药品的审批，减少审批环节。（3）进一步规范和加强对进口药品的管理。（4）增加药品监督管理执法行政强制措施。2.修订后《药品管理法》特点142.修订后《药品管理法》特点（5）规定实行药品认证制度（GMP、GSP）、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等（6）明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽验机制（日常监督免检验费），保证药品监督检验的科学、准确、公正。（7）增加药品广告、药品价格、药品回扣等相关规定。（8）增加对药品监督管理部门和人员监督的规定，从法律上提出了建设勤政、廉洁、务实、高效药品监督工作队伍的要求。15修订《药品管理法》的意义是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，标志着我国药品监督管理依法行政上升到了一个新的高度。163.《药品管理法》作用和地位《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他有关药品政策法规的基础，其他有关药品的政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。174.开办药品生产企业有哪些条件？（1）是否有开办药品生产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。《药品管理法》18②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。19③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。20④具有保证药品质量的规章制度。21（2）药品生产企业具备的二证一照①药品生产许可证②GMP（药品生产质量管理规范）证书③营业执照225.开办药品经营企业有哪些条件？（1）开办药品经营企业的条件①具有符合条件的人员-------即取得执业药师或药师等专业技术职称的药学专业技术人员。②具有相应的“硬件”----营业场所（100、40）、设备、仓储设施和卫生环境。③具有相应的质量管理机构或人员。④有保证药品质量的规章制度。⑤符合合理布局和方便购药的原则。23（2）药品经营企业是否具备一证一照①药品经营许可证②营业执照246.无证生产、经营药品如何处罚？《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。257.无证经营药品有哪几种形式？（1）无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》经营药品。（2）药品生产、经营企业在超过许可的经营地址（异地）或者以其它方式（展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式）进行现货销售活动的视其无证经营。（3）药品生产企业销售非本企业生产的药品，否则视同无证经营行为。（4）药店向医疗机构供应药品等同于药品批发视为无证经营行为（药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业）。（5）利用药品广告宣传、义诊的方式现场卖药。268.能否在城乡集贸市场出售药品？城乡集贸市场只能出售中药材（未经加工处理的中药个子，食药同源的花、果实、块根），不能销售中药饮片和其它药品。一是罂粟壳（成瘾性）；二是28种毒性中药材品种；三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种27特殊情况下，城乡集贸市场可出售中药材以外的其他品种①特殊地区。②须经有关部门批准。③固定设点。④特定的经营范围和品种。只能销售非处方药品（OTC）。28（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。9.什么是假药？29下面几种情况按照假药处理：（1）国家药品监督管理部门规定禁止使用的，（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。30茄子秆充藿香茄子秆藿香31安眠药冒充专制网瘾药品32无此药品生产企业假药33检出格列本脲假药34假药邮购假药35假药：复方川羚定喘胶囊36假药：甲茸壮骨痛痹胶囊37假药：石氏伸筋壮骨胶囊38假药：风湿关节炎胶囊39生产、经营假药怎么处罚？第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。40第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。《刑法》第一百四十一条：关于生产、销售假药罪的规定：生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产（齐二药）。41（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药10.什么是劣药？42下面几种情况按照劣药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改生产批号的。（3）超过有效期的。（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自增加着色剂、防腐剂、香味剂、矫味剂及辅料的。（6）其他不符合药品标准规定的。43劣药未按规定贮存44生产、经营劣药怎么处罚？第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4511.如何识别假劣药品？一看包装二读说明三辨文号四识期限五观外表六闻气味七尝味道4647三、基本概念1.什么是药品？药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。包括三层含义：⑴用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；⑵并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；⑶包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。482.为什么说药品是特殊性的商品？与人的生命健康相关。严格的药品质量标准。49505152533.药品的质量有哪些要求？（1）有效性。（2）安全性。（3）稳定性。（4）均一性。544、保健食品与药品的区别？保健食品：是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。三、基本概念5556保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限575.什么是处方药？处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。抗生素、血液制品等。586.什么是非处方药？非处方药是指不需要执业医师或助理执业医师开处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药外包装上有OTC标志。59非处方药的分类⑴甲类非处方药⑵乙类非