2015版药典中药材标准的变化情况

2015年版中国药典一部中药材标准的变化情况怀化市食品药品检验所刘译2016年1月9日主要变化•药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种（紫河车、小儿腹泻外敷散、生血丸、安坤赞育丸、河车大造丸、补肾固齿丸、益血生胶囊）。•重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。•完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。•中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。•不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。历届药典中药材收载数量对比增减药材情况•新增：•删除：紫河车“来源”修订情况“性状”修订情况“显微鉴别”增加品种•三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草“检查”修订情况•二氧化硫残留量•通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。•正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。•农药残留量•15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。“浸出物”变化情况（12种）“含量测定”变化情况（56种）谢谢！