山西十三五医药工业发展规划

1山西省“十三五”医药工业发展规划医药工业是我省工业经济的重要组成部分，也是我省确定发展的七大非煤产业之一。按照省委省政府“六大发展”的部署要求，为推动我省医药工业持续健康发展，加快结构调整和转型升级，促进产业做大做强，根据《山西省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《中国制造2025山西行动纲要》等政策文件，在认真总结“十二五”以来我省医药工业发展现状，分析未来发展形势的基础上，制订本规划。规划期为2016-2020年。（一）发展现状1.产业规模实现快速扩张。截至2015年底，我省共有规模以上医药工业企业84家，拥有1930个品种7155个批号的药品生产许可。2015年，规模以上工业企业实现主营业务收入171.2亿元、利税总额26.7亿元、利润总额17亿元，分别较2010年增长了89.3%、67.1%和66%，利税率达到15.6%，各项经济指标增速均居全省工业前列；共有20个品种年销售额突破亿元，其中克拉维酸钾销量居全球第一，青霉素出口量居全国首位，丁桂儿脐贴、复方苦参注射液、红花注射液、舒血宁注射液、人血白蛋白、药用空心胶囊等重要品种的市场份额位居全国前列。2.研发创新取得积极进展。“十二五”以来，全省医药工业企2业不断加大研发投入，企业自主创新能力明显增强。目前，已建成国家级企业技术中心1家，省级企业技术中心18家，国家中医药管理局三级实验室1个和国家认可实验室2个；拥有覆盖药学及中医药学类主要专业的硕士一级学科授权点3个，博士二级学科（交叉）授权点2个，组建了4个研究生教育创新中心；同时，部分重点企业在北京、上海、广州及境外等科技资源聚集地建立研发中心或实验室，已基本形成了重点院校与医药企业资源共享和协同创新的新机制、新模式。“十二五”期间，我省共获得药品注册批件207个，其中新药批件13个；亚宝药业获评2015年中国医药研发产品线最佳工业企业之一。3.龙头企业实力稳步增强。“十二五”期间，以市场需求和产业发展为导向，医药工业兼并重组持续开展，华润、国药、石药等国内知名企业通过收购、控股、参股等方式入驻山西，亚宝、仟源、振东、同达等省内企业也兼并重组了省内外制药企业和研发机构，企业规模和产业链进一步扩张，有效提升了核心竞争力，也为我省医药工业实现跨越发展奠定了坚实基础。龙头企业的优势地位更加突出，排名前10的龙头企业主营业务收入达到119.41亿元，占全省的69.75%。亚宝药业、振东集团等2户企业进入全国医药工业百强之列。4.产业集聚布局趋于合理。“十二五”期间，以医药工业产业园区为主体，通过政府规划引导，加快完善园区基础设施建设和3提升公共服务能力，产业布局进一步优化，医药产业集聚发展水平有效提升，已初步形成了以国药威奇达、仟源为代表的同朔原料药及制剂集聚区，以广誉远、中远威、德元堂为代表的晋中中成药集聚区，以亚宝、石药银湖为代表的运城中药提取物及注射剂集聚区，以振东、康宝、海斯为代表的晋东南生物医药及中药注射剂集聚区，以旺龙、云鹏为代表的临汾中药材及现代中药集聚区，以太原制药、华元、锦波为代表的太原仿制药及创新药集聚区，产业聚集效应逐步显现。5.国内国际认证同步推进。“十二五”期间，是新版GMP施行和认证的重要时期，省内企业加大GMP改造力度，并积极参与国际认证，为提高产品质量、打开国际市场奠定了坚实的基础。截止2015年底，共有81家医药企业领取150张新版GMP证书，其中无菌药领取证书47张，非无菌药领取证书103张。亚宝（北京）固体制剂生产线、国药威奇达克拉维酸钾生产车间通过美国FDA的GMP认证，亚宝风陵渡固体制剂生产线通过欧盟GMP认证，石药银湖水针生产线通过加纳FDB认证。6.中成药原料保障能力大幅提升。依托资源和地理环境优势，全省已初步建成恒山、太行山、太岳山、晋南边山丘陵四大中药材生产基地，连翘、黄芩、黄芪等优势品种市场占有率位居前列，有5个品种规范化种植技术通过国家验收；围绕企业自身需求，先后有同仁堂党参、丽珠芪源黄芪、振东制药苦参、亚宝4药业丹参等4个企业自建中药材基地获得国家GAP认证，通过自建种植基地，企业原料药材的自给能力和质量安全大幅提升。（二）存在的问题“十二五”期间，我省医药工业取得长足发展，但与医药工业整体发展以及发达省市比较，仍存在明显差距，主要表现在：1.产业规模较小。2015年，我省医药工业增加值、主营业务收入分别仅占全省工业的1.43%、1.19%，各项指标在全国的排名长期徘徊在25位左右，产业规模无论在省内还是同行业中占比均相对较低。同时，进入全国百强的两家企业排名均相对靠后，龙头企业对产业发展的带动作用不明显。2.科研投入偏低。全省医药企业研发投入仍处于较低水平，研发投入占销售收入的比重大多低于2%，少数龙头企业的研发投入达到4%-5%，整体与国内外8%左右的投入水平尚有差距；全省尚未形成完备的人才引进机制，且多数企业由于地域性缺陷，高端研发和管理人才“招不来，留不住”，现有人才也存在流失的风险，还未形成强有力的支撑队伍。3.高附加值品种缺乏。我省医药工业虽然门类较多，生产品种齐全，但研发投入的不足，也造成了新品推出缓慢，产品同质化严重，缺乏高附加值、具有自主知识产权的新产品，一些独家品种也未形成明显的市场优势，抵御市场风险能力较弱。4.管理机制滞后。医药工业园区服务管理、能源供应、基础5设施建设等方面，普遍存在体制不畅、基础薄弱、共享率低等问题。园区在管理上沿用传统方式，发展理念与医药产业高技术、高投入、高风险、周期长等特点不契合。5.发展环境欠佳。我省长期以来形成的产业格局和资源禀赋，对医药工业重视支持程度不够，扶持政策不突出，与发达省市相比政策支持明显偏弱；加之，企业融资成本不断提高、产品研发投入高、周期长，企业普遍存在生产经营成本偏高，资源要素供给偏紧等问题。（一）面临的机遇1.政策支持力度不断加强。国家及我省先后出台了一系列支持医药工业的政策措施，特别是“健康中国”战略的提出，将全面推进医疗卫生体制改革，促进医药工业快速发展。《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械列入10大重点突破的领域之一；《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》、《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》等规划，为中药材产业和中医药事业的健康可持续发展绘就了蓝图；《药品医疗器械审评审批制度综合改革方案》的出台，有助于加快医药工业创新发展，推动产业结构调整和转型升级。省委十届六次全会将医药产业列为重点扶持的七大非煤产业产业之一，这也为全面提高“晋药”的影响力和竞争力提供了有力的政策环境。62.医药市场规模持续增长。从国际市场来看，近年来全球药品市场规模不断扩大，预计未来仍将保持平均5%以上的增速，长期来看全球医药市场扩张的趋势不会改变；同时，传统植物药和植物提取物市场需求旺盛，而我国是公认的中草药大国，在该领域的市场优势明显，是未来医药工业发展的重要增长极。从国内来看，人口基数大、全面二孩实施、老龄化加速，疾病谱变化，慢性病增多，以及人均可支配收入的增加、居民对健康产品需求增长、医保体系的不断健全都为国内医药市场不断扩容提供了有力条件。3.产业发展具备基础和优势。经过近年来的发展，我省已初步形成化学原料药及制剂、中药饮片及中成药、生物制品、生化药品、医疗器械、卫生及药用包装材料等门类较全的医药工业体系，重点产品市场的竞争力稳步提升。我省也是中医药的重要发祥地之一，中药材的种类、储量、种植面积和产量均处于全国前列，是国内中成药生产企业的重要原料基地，中医药历史文化底蕴深厚，具备了发展中药产业的坚实基础。同时，我省区域气候条件适宜、能源供应充足，是国内发展生物产品发酵的优势区域，具备了发展生物技术制药的先决条件。（二）面临的挑战当前我省医药工业发展可谓机遇和挑战并存，挑战主要表现在：一是大多数医药企业技术创新能力较弱，缺乏技术和人才支7撑，随着新一轮产业结构调整和我国鼓励创新的政策支持，差距有被进一步拉大的风险；二是随着国家放开药品价格，以及公立医院药品招标政策和药品医疗器械评审制度的改革，未来医药市场竞争将更加依赖于产品质量和服务水平，我省产品结构不优、缺乏自主知识产权、产品同质化严重等现状，对企业市场拓展提出了更高的要求；三是行业准入门槛和质量标准不断提高，环保标准更加严格，也将为我省医药产业发展带来巨大的压力。（一）指导思想深入贯彻党的十八届五中全会精神，按照省委省政府“六大发展”的整体要求，以推进“三品”工程（增品种、提品质、创品牌）为重点，全面实施创新战略，以兼并重组、产业集聚、资源整合为着力点，推动绿色发展、融合发展、合作发展，推进医药工业提质增效、做大做强，全面提高“晋药”的市场竞争力和影响力。（二）基本原则1.以市场需求为主导。发挥市场在资源配置中的决定性作用，遵循市场竞争发展规律，突出企业的主体地位；强化市场秩序规范，促进公平竞争，通过产业扶持和政策引导，推动医药工业协调高效发展。2.以强化竞争力为突破。充分利用不断扩容的医药市场需8求，立足省内、辐射省外、放眼国际市场，提高“晋药”在国内市场的占有率，加强对国际市场的定位分析，积极开拓国际市场，实现“晋药走出去”目标。3.以技术创新为支撑。始终将技术创新作为医药产业发展的重中之重，鼓励企业加大创新药物的研发，支持企业对现有产品在工艺技术、质量标准、产品功效及新剂型等方面进行二次开发，实现再创新。4.以提质增效为目标。积极推动企业增品种、提品质、创品牌，大力发展我省医药优势品种，按照上下游产品和配套产业协调发展的原则，促进产业优化升级。（三）主要目标到2020年末，全省医药工业综合实力和核心竞争力全面提升。具体目标：——医药工业主营业务收入在全国排位稳步前移，实现主营业务收入430亿元，年均增长率达到20%以上；——重点企业带动效应明显增强，培育形成主营业务收入达100亿元的旗舰企业2个，达50亿元的龙头企业2个，达10亿元的小巨人企业10个；——优势品种市场竞争力大幅提升，培育形成年销售额达10亿元的单品种5个，达5亿元的15个以上；——研发体系不断健全，新增国家级企业技术中心2户，省9级企业技术中心12户，企业研发投入占销售收入比重达到5%以上。“十三五”期间，力争新增国家一类创新药物1-3个，取得国家各类新药生产批件50个以上；——清洁生产和节能降耗水平有效增强，推动一批节能减排示范项目建设，化学原料药生产企业全部实现达标排放，单位工业增加值能耗较“十二五”末降低15%。（一）加强创新体系建设。以创新驱动为中心，整合企业、教育和科研院所的创新资源，力避创新孤岛，构建合作交流平台。提升企业技术创新能力。充分发挥企业在产业发展中的主体地位，推动自建企业技术中心，或与高等院校、科研院所共建研发中心和重点实验室，提高企业在产品研发和技术创新方面的支出占比，加大新药创制、产业共性关键技术研发和科技成果产业化。探索中小微企业技术创新发展新模式，鼓励企业加强与研发机构、服务外包机构合作，推动知识产权交易。强化创新支撑能力建设。发挥省内高校及科研院所人才培养机制的作用，以主要传承人才培养及研究生教育创新中心为依托，结合企业人才培养基础，大力培养研发人才及复合型人才。推动医药产业孵化示范基地建设，吸引医药产业创业者、中小微企业入驻发展，为企业创造高效率、低成本的创业环境，推动科技成果转化。10创新研发服务市场化模式。着力整合数据、信息、设备、技术、人才等各类要素，搭建公共服务平台或虚拟平台，为科技研发活动提供场地、设备、咨询、认证和技术指导等各类服务，降低基础投入和研发风险，提高创新和成果转化效率。加强政策支持，鼓励医药相关专业研发机构发展，推动发展药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面的服务外包。（二）推动产业优化布局。强化政策引导和统筹布局，以工业园区为载体、重点企业为依托，完善晋北、晋中、晋南三大产业基地布局。力争到“十三五”末，工业园区内医药企业主营业务收入占到全省医药工业的90%以上。晋北原料药基地。以大同医药园为载体，以国药威奇达、普德、同药、仟源等骨干企业为依托