TSG Z7003-2004 特种设备检验检测机构质量管理体系要求

TSG特种设备安全技术规范TSGZ7003-2004特种设备检验检测机构质量管理体系要求前言国家质量监督检验检疫总局特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)于2003年6月提出《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》起草意向，2003年8月委托中国锅炉压力容器检验协会(以下简称协会)就本规则的重点内容及主要问题组织调研工作。2004年4月特种设备局正式向中国特种设备检测研究中心(以下简称特检中心)下达了本规则的起草任务书，特检中心委托协会按任务书的要求具体负责起草组织工作。协会于2004年5月组织有关专家成立了起草组并且在北京召开工作会议，在前期调研工作的基础上形成了《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》草案。2004年6月由特检中心技术法规部向特种设备局上报了本要求的征求意见稿。特种设备局对征求意见稿进行审查后，以质检特函[2004]24号文对外征求基层部门、有关单位和专家及公民的意见。根据征求到的意见，起草组于2004年8月在北京再次召开会议进行修改并形成送审稿。2004年9月特种设备局将送审稿提交给国家质检总局特种设备安全技术委员会审议，起草组修改后形成了报批稿，2004年10月本要求的报批稿报国家质检总局批准颁布。本要求在起草过程中结合特种设备检验检测行业与机构的特点，考虑了政府对特种设备检验检测机构的特殊要求，借鉴了当前国内外较成熟和先进的质量管理体系的理念，参考《质量管理体系要求》、《各类检查机构能力的通用要求》和《检测和校准实验室能力的通用要求》，通过对特种设备检验检测机构业务所涉及的相关过程的识别，将每个需要控制的过程予以明确，使对特种设备检验检测机构质量管理的要求较以往有一个跨越式的提高。目录第一章总则(1)第二章术语和定义(1)第三章质量管理体系(1)第四章管理职责(3)第五章资源配置、管理及技术支持(5)第六章检验检测实施(7)第七章质量管理体系分析与改进(13)第八章附则(15)特种设备安全技术规范TSGZ7003—20041特种设备检验检测机构质量管理体系要求第一章总则返回目录第一条为规范特种设备检验检测机构质量管理体系的建立和运行，依据《特种设备检验检测机构管理规定》制定本要求。第二条检验检测机构的质量管理体系的构成应当与其自身特有的检验检测活动和运行方式相适应。第三条检验检测机构将其核准项目之外的检验检测活动纳入按照本要求建立的质量管理体系时，可以根据实际情况对本要求第六章“检验检测实施”中的相关要求进行增减。第二章术语和定义第四条本要求除采用GB／T19000《质量管理体系基础和术语》的术语和定义以外，还采用以下术语和定义：(一)特种设备，是指涉及生命和财产安全、危险性较大的锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内机动车辆。(二)特种设备检验检测，是指对特种设备产品、部件制造过程进行的监督检验，对特种设备安装、改造、重大维修过程进行的监督检验，对在用特种设备进行的定期检验，对特种设备产品、部件的型式试验，对特种设备进行的无损检测等活动。(三)法定检验，是指按照国家法规和安全技术规范对特种设备强制进行的监督检验、定期检验和型式试验。(四)特种设备检验检测机构，是指从事特种设备检验检测的机构(以下简称检验检测机构)，包括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构和气瓶检验机构。(五)分包，是指将特种设备检验检测工作中的无损检测等专项检验检测项目委托其他机构承担。第三章质量管理体系返回目录第五条质量管理体系总的要求如下：(一)检验检测机构应当按照本要求建立、实施、保持并且持续改进与其检验检测活特种设备安全技术规范TSGZ7003—20042动相适应的质量管理体系；(二)质量管理体系应当文件化，并且达到确保检验检测质量和检验检测过程安全所需要的程度，体系文件应当传达至有关人员，并且被其获取、理解和执行；(三)检验检测机构应当描述内部组织的职责和隶属关系，如果检验检测机构为母体组织的一部分，还应当描述检验检测机构在其母体组织中的地位和在质量管理、检验检测过程控制以及支持服务方面与其母体组织的关系；(四)检验检测机构应当有措施保证其管理层和员工不受任何对检验检测的服务质量和检验检测结果有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；(五)检验检测机构应当确保对检验检测过程中获得的商业、技术信息保密，使这些商业、技术信息的所有权受到保护。第六条质量管理体系文件应当包括以下内容：(一)形成文件的质量方针和质量目标；注：总体目标应当以文件形式写入质量方针声明，质量方针声明应当由最高管理者授权发布。(二)质量手册；(三)本要求所规定的程序文件；(四)检验检测机构为确保其检验检测过程的有效组织、实施和控制所需的文件，例如作业指导书、管理制度、记录表格等；注：指导书一般包括：检验检测细则、检验检测方案、仪器设备操作规程、仪器设备核查规程、仪器设备自校准规定、安全应急措施等。(五)与检验检测有关的外来文件，例如法律、法规、规章、安全技术规范、标准、政府相关部门的文函通知以及客户图纸、资料等。注：文件可以采用任何形式或者类型的媒体。第七条检验检测机构应当编制和保持质量手册，质量手册至少应当包括以下内容：(一)质量管理体系的适用范围；(二)检验检测机构基本情况概述；(三)检验检测范围；(四)检验检测机构对国家质量监督检验检疫总局和地方质量技术监督部门(以下简称政府质检部门)和客户的义务和服务的承诺；(五)组织机构图；(六)技术负责人、质量负责人以及对检验检测质量有影响的相关人员的职责和权特种设备安全技术规范TSGZ7003—20043限；(七)质量管理体系中各质量要素的原则性描述及其之间相互关系的描述；(八)引用的程序文件。第八条程序文件是对质量管理体系各质量要素的具体阐述，与质量手册一起共同构成对整个质量管理体系的描述。程序文件的范围应当覆盖本要求并满足检验检测业务开展和检验检测安全的需要，其数量以及简繁程度应当根据检验检测机构的性质、规模和工作范围而确定。第九条检验检测机构应当控制本要求所覆盖的所有文件(内部或者外部的)，诸如质量手册、程序文件、作业指导书，采用的法规、技术规范、标准，客户提供的图纸、资料，使用的软件等。记录是一种特殊类型的文件，应当依据第二十八条的要求进行控制。检验检测机构应当建立质量管理体系运行所需要文件的控制程序，确保符合以下要求：(一)文件发布前由授权人员审查并且得到批准，确保文件是充分与适宜的；(二)必要时，对文件进行评审与更新，并且再次批准，如果可行，更改的或者新的内容应当在文件或者相应的附件中予以标明；(三)文件的更新和修订状态应当得到识别，内部以及外部文件的分发应当予以控制；(四)及时从所有使用场所撤出无效或者作废的文件，以防止非预期使用无效或者作废的文件，出于法律和知识保存目的而保留的作废文件应当有适当的标记和妥当的存放；(五)对检验检测机构的运作起重要作用的所有作业场所，都能够得到相关文件的有效版本；(六)内部制定的文件应当有惟一性标识；(七)对保存在计算机系统中的文件控制也应当达到以上要求。第四章管理职责返回目录第十条检验检测机构最高管理者应当通过以下活动，体现其检验检测服务满足本要求的承诺：(一)在检验检测机构内传达严格遵守国家有关的特种设备法律、法规、规章、安全技术规范，认真履行特种设备法律、法规所赋予的职责，满足政府与客户要求的重要性；(二)完成政府质检部门下达的各项法定检验任务，并且自觉接受政府质检部门的监督和管理；(三)制定质量方针和质量目标；特种设备安全技术规范TSGZ7003—20044(四)建立质量管理体系，并且确保其有效运行和持续改进；(五)在核准的范围内从事法定检验检测工作；(六)按照规定实施管理评审；(七)确保检验检测活动获得必要的资源(见第十七条)。第十一条最高管理者应当以增强政府和客户的满意度为管理目标，以确保特种设备安全为目的。检验检测机构应当依照《特种设备安全监察条例》及相关法规、安全技术规范进行检验检测工作，并且对检验检测结果、鉴定结论承担法律责任。第十二条最高管理者应当确保质量方针达到以下要求：(一)与检验检测机构的宗旨与性质相适应；(二)承诺满足政府和客户的要求，持续改进质量管理体系；(三)在检验检测机构内得到沟通和理解；(四)在持续适宜性方面得到评审。第十三条最高管理者应当确保在检验检测机构的相关职能和层次上建立质量目标并提供评价方法，并且确保符合以下要求：(一)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及第五条的要求；(二)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应当保持质量管理体系的完整性；(三)质量目标应当是可以考核的，并且与质量方针保持一致。第十四条最高管理者应当确保检验检测机构内各部门和人员的职责、权限得到规定和沟通，并且符合以下要求：(一)规定对检验检测质量有影响的所有管理人员、检验检测人员和关键岗位人员的职责、权力和相互关系；(二)设置技术负责人，并且规定明确的职责和权力，全面负责检验检测机构的技术运作；注：根据检验检测机构的规模，技术负责人可以设置为技术管理层；在若干专业技术领域可以设立不同的授权技术负责人。(三)设置质量负责人，并且规定明确的职责和权力，以确保质量管理体系得到实施和保持，并且应当有直接渠道向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；注：质量负责人的职责可以包括与质量管理体系有关事宜的外部联络；技术负责人和质量负责人可由一人兼任。(四)按照检验检测的专业或项目设置检验责任师，并且规定明确的职责和权力，协助技术负责人和质量负责人对该专业或项目的检验检测技术、质量进行控制；(五)必要时指定关键管理人员的代理人。特种设备安全技术规范TSGZ7003—20045第十五条最高管理者应当在检验检测机构内建立各层次和职能间有效沟通的途径，确保有关法律、法规、规章、安全技术规范、标准信息、政府和客户要求信息、体系运行信息、检验检测质量和安全信息等能够得到有效的沟通。注：沟通形式可以是多样的，例如质量和安全例会、简报、布告、内部刊物、联网、公告等。第十六条最高管理者应当按照预定的时间间隔和程序，定期评审质量管理体系与检验检测活动、检验检测安全，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应当包括评价管理体系改进的机会和变更的需要以及质量方针和质量目标，并保存管理评审中发现的问题和由此采取措施的记录。注：管理评审通常一年进行一次。(一)管理评审输入应当包括以下方面的信息：1．质量方针、质量目标的适宜性和质量管理体系文件的适用性；2．政府质检部门的意见和要求以及对法规、安全技术规范要求的满足程度；3．近期审核(内部审核、外部审核)的结果；4．客户反馈以及投诉与抱怨；5．工作业绩、检验检测服务的质量和检验检测安全状况；6．预防和纠正措施的状况；7．以往管理评审的跟踪措施；8．可能影响质量管理体系的变更；9．改进的建议；10．管理人员的报告；11．其他相关信息。(二)管理评审输出应当包括以下方面有关的决定和措施：1．质量管理体系的有效性及其改进措施；2．与政府和客户要求有关的检验检测工作的改进；3．资源需求。第五章资源配置、管理及技术支持返回目录第十七条检验检测机构应当保障其履行检验检测服务，建立、保持质量管理体系和持续改进其有效性所需的资源，以不断增强政府和客户的满意程度。注：本要求所提及的资源主要指人力资源、检验检测设备、设施和环境，拥有的法规、安全技术规范、标准、信息和财务资源等。第十八条检验检测机构所需的人力资源应当满足以下要求：(一)建立文件化的人员培训和管理程序，以确保所有与检验检测质量有关人员的能特种设备安全技术规范TSGZ7003—20046力。(二)检验检测机构应当根据检验检测服务的需要，配备足够的管理、专业技术和持证检验检测人员。(三)从事管理和检验检测的人员应当是办理了合法聘用手续的签约人员，检验检测人员不得同时受聘于两个检验检测机构从事检验检测。(四)应当根据有关人员的岗位能力、资格和经验制定培训计划，培训计划应当与检验检测机构当