4-3.附件2--医疗器械产品技术要求编写指导原则

1医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。2（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。（三）性能指标。1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的3参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。三、格式要求医疗器械产品技术要求格式见附件。附件：医疗器械产品技术要求格式4附件医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1……（宋体小四号）1.1.1……1.1产品型号1.1.1产品型号：QX、QX200A型、QX200B型1.1.2产品型号说明QXXXXX型XXX系统示例：QX型表示首次设计的XXXXX系统。QX200A型表示第二次设计的XXXXX系统。QX200B型表示第二次设计的、用于某某功能的聚焦超声肿瘤治疗系统。1.2软件描述QX系列xxx系统软件的发布版本号为V3.0。完整版本标识为：Vxx.yy.zz，其含义为主版本号.次版本号.修订版本号，如V03.00.00。a)主版本号含义为：有重大功能修改、增加或者软件平台有重大改动时，该版本号升级,从01开始。产品中文名称产品设计序号（缺省表示首次设计）汉语拼音首字母产品规格（缺省表示全功能设备）5b)次版本号含义为：有细微功能改变、增加时，该版本号升级,从00开始。c)修订版本号含义为：有软件缺陷更改时，该版本号升级,从00开始。2.性能指标（宋体小四号，加粗）2.1……（宋体小四号）2.1.1…………2.1周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。2.2声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。探头型号DC10（凸阵，R60）标称频率(MHz)6.02.3振动幅度1μm，-50%；2.4电气安全要求设备应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。2.5电磁兼容性设备应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。2.6环境试验要求Xxx的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组及本技术要求中表5的规定。机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组及本技术要求中表5的规定。运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。表5环境试验要求（诊断系统）试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h负载状态试验条件初始检验中间检验最后检验电源电压V～额定值-10％额定值+10％额定工作低温试验1--额定工作0℃全项--2.2√--低温贮存试验44---20℃----通电检查2206额定工作高温试验2--额定工作40℃--2.2.1b)2.2.1d)2.2.8c)----√运行试验4--额定工作40℃----2.2--√高温贮存试验44--+55℃----通电检查220额定工作湿热试验4--额定工作40℃,85%RH----2.2220温热贮存试验4824--55℃,95%RH----通电检查220振动试验----GB/T14710-2009机械环境试验II组----通电检查220碰撞试验----GB/T14710-2009机械环境试验II组----通电检查220运输试验----GB/T14710运输试验----全项220注1：运输试验带包装进行,且可以使用振动台进行模拟试验。注2：“通电检查”是指在额定工作电压下，彩超通电工作足够长时间，观察其各项功能是否正常。3.检验方法（宋体小四号，加粗）3.1……（宋体小四号）3.1.1……3.1周长和面积测量偏差试验开启被测超声系统，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上；显示深度适中、焦点位置适中；调节增益、TGC、声功率等值使靶群图像清晰可见；将靶群中心维持在视场的中央，使显示的中央近似等于75%视场范围的区域内绘制封闭的圆形；利用面积测量中的椭圆测量，分别确定图像中央已知两靶点间距的两端点，确保封闭区域是标准的圆；将测量得到的值与实际值进行比较可得面积/周长测量误差，应符合2.1的要求。％实际值实际值测量值＝面积测量偏差周长100(%)/3.2声工作频率试验7声工作频率和频率范围的测量应按照YY/T1142-2003的规定执行，应符合2.2的要求。3.3振动幅度振动幅度的的测量应按照YY0460-2009的规定执行，应符合2.3的要求。3.4电气安全试验按GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》规定的方法进行试验，应符合2.4的要求。3.5电磁兼容试验按YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》规定的方法进行试验，应符合2.5的要求。3.6环境试验XXX的环境试验应按GB/T14710-2009规定的方法及程序进行，试验时间及条件按表5的补充规定，应符合2.6的要求。4.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1……（宋体小四号）4.2…………4.1焦点高度：治疗头内孔固定环上端面至该治疗头焦平面之间的距离。4.2治疗头聚能比：治疗超声换能器有效发射表面面积与声压聚焦面积之比。（分页）附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）1.……（宋体小四号）1.1……附录A安全A1.产品安全特性a)按防电击类型分：由外部供电的I类设备；8b)按防电击程度分：属于BF型应用部分；c)按对有害进液的防护程度分：主机的防水等级为IPX0，治疗头的防水等级为IPX7，脚踏开关（可用于手术室内）的防水等级为IPX8；d)按制造厂推荐的消毒、灭菌方法分：由制造厂推荐消毒、灭菌方法的设备；e)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分：不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备；f)按工作制分：连续运行设备；g)工作电源：100-240V～，50/60Hzh)输入功率：800VA；i)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：没有对除颤放电效应防护的应用部分；j)设备信号输入和信号输出部分：有；k)永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；l)电气绝缘图：见图1；m)配备磁导航控制器使用时，按GB4824分类为I组A类；不配备磁导航控制器使用时，按GB4824分类为I组B类。9图1:电气绝缘图次级安全特低电压打印机240V240VLCD信号输入/输出PHV+100VLNABCDFFGECG/PCG探头GClassI，BFappliedparts塑胶外壳E240V5Vdc断路器断路器表A1绝缘表绝缘位置绝缘类型路径基准电压（V）爬电距离（mm）电气间隙(mm)试验电压（V）ABOPA-f2403.01.6--BBIA-a124042.51500CDI/RIA-a2240854000DDI/RIA-e240854000EDI/RIA-e240854000FDI/RIB-a240854000GBIB-d24042.51500