计数培养基适用性检查记录

计数培养基适用性检查记录文件编码:QC-R-056-01检品培养基名称培养基来源批号配制编号检验日期第1页共2页对照培养基名称培养基来源批号配制编号报告日期检验依据《中国药典》2015年版四部通则1105pH检查pH检查检测温度：25℃pH精密试纸（测量范围：），检测结果为（标准规定：±）结论：□符合规定□不符合规定菌液制备试验菌株培养□金黄色葡萄球[CMCC(B)26003]（菌种编号：）、□铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]（菌种编号：）、□枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]（菌种编号：）接种于胰酪大豆胨琼脂培养基（配制编号：），培养条件：培养箱（型号：，编号：），℃小时（标准：温度30～35℃，培养时间18～24小时）。□白色念珠菌[CMCC(F)98001]（菌种编号：）接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制编号：），培养条件：培养箱（型号：，编号：），℃小时（标准：培养温度20～25℃，培养时间2～3天）。□黑曲霉[CMCC(F)98003]（菌种编号：）接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制编号：），培养条件：培养箱（型号：，编号：），℃小时（标准：培养温度30～35℃，培养时间5～7天，或直到获得丰富的孢子）。菌液制备□0.9%无菌NaCl溶液（配制编号：）□含0.05%（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌NaCl溶液（配制编号：）□取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物，用9ml0.9%无菌NaCl溶液以10倍系列稀释，稀释倍数为使含菌量为≤100CFU/ml□取铜绿假单胞菌的新鲜培养物，用9ml0.9%无菌NaCl溶液以10倍系列稀释，稀释倍数为□取枯草芽孢杆菌的新鲜培养物，用9ml0.9%无菌NaCl溶液以10倍系列稀释，稀释倍数为□取白色念珠菌的新鲜培养物，用9ml0.9%无菌NaCl溶液以10倍系列稀释，稀释倍数为□取黑曲霉的新鲜培养物，加入3～5ml含0.05%（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌NaCl溶液，用无菌玻棒或接种环轻轻将孢子洗脱。然后可用一支10ml无菌球形毛细吸管，其管口用无菌棉花或纱布包扎且能过滤菌丝的装置，吸出孢子悬液1ml至9ml含0.05%（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌NaCl溶液10倍递增稀释，稀释倍数菌液□菌液制备后在室温下放置，在2小时内使用；广东君益康制药股份有限公司计数培养基适用性检查记录文件编码:QC-R-056-01检品培养基名称培养基来源批号配制编号检验日期第2页共2页期限□保存在2～8℃，可在24小时内使用。□黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。适用性检查适用性检查方法□检查胰酪大豆胨琼脂培养基：分别取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉此5种悬试验菌悬液各1ml（不大于100cfu∕ml），分别注入平皿中，立刻倾注15-20mL温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基，每株实验菌平行制备2个平皿。按以下培养条件培养，计数：培养箱（型号：，编号：）金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌：℃小时（标准：培养温度30～35℃，培养时间不超过3天）。白色念珠菌、黑曲霉：℃小时（标准：培养温度30～35℃，培养时间不超过5天）。□检查沙氏葡糖糖琼脂培养基：分别取白色念珠菌和黑曲霉悬液各1ml（不大于100cfu∕ml），分别注入平皿中，立刻倾注15-20mL温度不超过45℃沙氏葡糖糖琼脂培养基，每株实验菌平行制备2个平皿。培养条件：培养箱（型号：，编号：），℃小时（标准：培养温度20～25℃，培养时间不超过5天），计数。□用相应的对照培养基替代被检查培养基进行上述试验。□取稀释液1ml（□金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌用0.9%无菌NaCl溶液，□黑曲霉用含0.05%（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌NaCl溶液），分别添加于被检培养基和对照培养基，做为各自的阴性试验。菌种类型被检培养基对照培养基A/B（%）被检培养基菌落形态大小与对照培养基上的菌落阴性皿1皿2平均A阴性皿1皿2平均B金黄色葡萄球菌□一致□不一致铜绿假单胞菌□一致□不一致枯草芽孢杆菌□一致□不一致白色念珠菌□一致□不一致黑曲霉□一致□不一致标准判定被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上一致。判该培养基的适用性检查符合规定。结论□符合规定□不符合规定实验人：年月日复核人：年月日