某某医疗器械公司质量管理制度

1文件名称：质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责文件编号：起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改日期版本号：01年月日年月日年月日第1页共4页总则一、目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责己确定并能得到贯彻。二、适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。细则三、各部门及岗位人员职责：1、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。2、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。3、质量管理机构职责：（1）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（2）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（3）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（4）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（5）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（7）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（8）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（9）负责配合医疗器械召回的管理；（10）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），2文件名称：质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责文件编号：起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改日期版本号：01年月日年月日年月日第2页共4页审核意见应当书面确认签字并存档；（11）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（12）组织或协助开展质量管理培训；（13）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：（13.1）参与制定并落实企业有关协议中有关质量保障条款的制定和审核；（13.1）指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；（13.1）参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。四、质量管理部否决权质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关部门的一切经营活动必须坚持“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使质量否决权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。质量管理部有权对下列情况下作出否决：1、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求业务部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司“收货及验收管理制度”的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司“首营企业、首营产品审核制度”的首营企业、首营产品，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营产品在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，有权向业务部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。3文件名称：质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责文件编号：起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改日期版本号：01年月日年月日年月日第3页共4页11、质量管理部门有权对购货渠道的选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的医疗器械提出拒收，封存和收回等处理意见。五、各岗位人员职责（一）验收员1、严格按照标准验收购进的医疗器械和退回的医疗器械，做好验收记录并妥善保存；2、负责不合格医疗器械上报工作；3、负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；4、熟练掌握从事本职工作的基本技能和分析判断能力；（二）质管员1、负责首营企业、首营品种以及客户资质的初步质量审核。2、负责各种质量档案的建档及管理。3、收集医疗器械质量信息，及时传递与反馈。4、依据质量管理体系要求，协助质量管理部门（质量负责人）开展质量管理工作。（三）采购员1、制定采购计划，并经总经理批准后负责实施；2、负责医疗器械采购协议的编制；3、负责产品质量、产品数量等问题与供方的反馈协调；4、负责与供方协调医疗器械售后安装、用户培训、维修等问题的处理。（四）仓管/养护员1、负责仓库的布置规划，色标区分，医疗器械的分类摆放；2、负责入仓库货物的搬运以及出库医疗器械的检验打包，建立物品账册，确保帐、卡、物三相符；3、负责向有关部门反馈仓库贮存物资的实际库存量及提出采购需求；4、负责仓库库存产品养护与盘点工作。5、负责仓库的温湿度记录。（五）销售/售后员1、负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的协调；2、负责一般合同、组织特殊订单评审，按评审结果与客户签订正式合同，并建立合同台帐，负责合同修订；43、负责客户资料、档案的建立与更新；4、负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性；5、负责受理客户的退、换货及处理跟踪；6、负责收集客户的产品使用反馈意见及相关信息；7、正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品、（六）行政人员1、负责企业质量管理文件的打印、发放、记录及归档管理；2、负责公司相关文件的发放、回收，相应文件的归档保管工作；3、负责外来文件的存档备案，包括行政主管单位来文等；4、根据公司培训要求，制定年度人员培训计划，组织监督培训工作的实施，做好培训记录并保存；5、建立员工档案、健康档案并管理保存；6、负责收集有关人事、产品质量方面的国家政策、法律法规及地方文件。六、本制度自发布之日起实施。文件名称：质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责文件编号：起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改日期版本号：01年月日年月日年月日第4页共4页5文件名称：质量管理制度及操作规程的规定文件编号：起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改日期版本号：01年月日年月日年月日第1页共2页总则一、目的：为保障各质量环节的有效控制,体现质量管理制度的严肃性,增强质量管理力度,特制定本规定。二、适用范围：本规定适用于本公司医疗器械质量管理工作及管理文件的起草、修订、审查、批准、撤销、复制及保管的所有过程。细则三、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等：依据《医疗器械监督管理条例》及《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等规定编制本公司的质量管理制度，切实体现质量管理制度的严肃性和保证所制定质量管理制度和操作规程具有可操作性。1、内容1.1编制、审核、批准的规定1.1.1未经法定代表人授权许可任何人不得擅自随意编制和修改质量管理制度.1.1.2本公司编制质量管理制度的人员为质量管理部经理，并征得熟悉本专业技术和管理、实践经验丰富的专家意见，按照GSP基本要求进行起草、编写、制订,质量负责人对质量管理制度进行审核,企业负责人对质量管理制度进行批准并决定执行。1.1.3除编制人（或编制人与审核人为同一人）可以打印签名外，企业负责人需要手写签名并注明日期。1、2编制和修订基本要求1.2.1必须符合现行医疗器械行业有关法律、法规、法令及GSP要求。内容适合本企业的实际情况，即文件具有可操作性。1.2.2制度内容的交叉或重复处不得相互矛盾或抵触,岗位操作规程文件一定要按实际操作制定。1.2.3文字用语要规范、简明、确切、易懂，顺序有逻辑性，文件标题能说明文件的性质，应能清楚说明文件属性和目的。1.2.4管理制度、操作规程与记录表式要相结合并吻合。记录的内容要与管理制度、操作规程一致，关键数据必须在记录中有所反映，记录的操作项均需要有操作者签名、关键操作应有核对人签名的6文件名称：质量管理制度及操作规程的规定文件编号:起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改日期版本号：01年月日年月日年月日第2页共2页栏目。1.2.5各类制度应有便于识别文本、类别的系统编码和日期，具备可追溯性。1.2.6文件制度应定期或者不定期审查、修订并应保证只有现行批准的文本方能分发使用。1.2.7文件在执行过程中如发生执行困难，应即时对文件进行修订，小范围的修订可以在原制度表头注明修订原因在需要修订处加盖企业公章，写明已废除，将新内容加盖公章后粘贴于修改处。1.2.8已撤销和过时的文本不得在工作现场出现。1.3制度、记录编排格式及文字要求1.3.1制度有企业标识、表头，目的、适应范围、内容、附表（有表格时）或者附件几部分构成。1.3.2字体：表头为华文中宋正文小4号，正文标题为华文中宋正文4号，正文内容为仿宋_GB2312-4号，附表格以宋体正文小4号为主，可据实际情况作适当调整。1.4.表头式样举例说明文件名称：文件编号:起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改日期版本号：01年月日年月日年月日第1页共1页1.4.1编号规则编号中**为公司名称的简写；ZL表示质量管理制度；01表示第一个质量管理制度；00表示这个质量管理制度的修改次数，未修改为00，第一次修改则标记为01，依次类推。版本号表示公司总体制度是第几版本,当前版本应该是01。管理制度全部升级时，该数字依次上升。1.4.2修改原因与日期修改原因一般多由国家、地方医疗器械政策改变和不具有可操作性引起。首次执行日期可以在首批医疗器械到货之前批准执行。1.4.3本文件全面更新次数为版本号。四、企业应建立质量管理操作程序，程序包含医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节。五、本制度自发布之日起实施。7总则一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。二、适用范围：本制度适用于首营医疗器械的质量审核管理。细则三、首营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章的复印件。四、首营企业审核内容包括：1、营业执照2、医疗器械生产或经营许可证或者备案凭证3、医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。4、销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。5、供货者随货同行单和出库印章样张原件供核对。6、含有质量保证协议的采购合同。五、对首营企业审核时，采购人员要详细填写《首营企业审批表》，报部门负责人审批，审批后连同以上所列资料报质量负责人审核。六、质量负责人对《首营企业审批表》及相关资料进行审核合格后，报企业负责人（总经理）审批，批准后方可开展业务往来并购进商品。以上审批流程的操作均可在电脑ERP系统中完成。七、首营企业审核时满足依法经营的范围。不得与无“证照”或“证照”不全的单位客户建立供需关系。八、质量负责人将审核批准的《首营企业审批表》及相关资料存档备查。九、“首营产品”是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。十、首营产品审核除上述内容外还应包括：1、产品注册证2、产品质量标准文件名称：首营企业与首营产品资质审核管理制度文件编号：起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改日期版本号：01年月日年月日