工厂消防安全管理制度

医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测•环氧乙烷简介•目前环氧乙烷检测状况•医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测标准•气相色谱简介医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测一环氧乙烷简介医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测1.1环氧乙烷性质医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测化学品中文名称：环氧乙烷化学品英文名称：epoxyethane别称：氧化乙烯，ethyleneoxide分子式：C2H4O分子量：44.05医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测理化特性室温、常压下为无色气体，熔点-112.2，沸点10.4℃。比空气重，相对蒸气密度(空气=1)：1.52,相对密度(水=1)：0.87。饱和蒸气压(kPa)：145.91(20℃)。临界温度195.8℃临界压力7.19MPa。闪点(℃)：-17.8(O℃)，引燃温度429℃，爆炸上限%(V/V)：100爆炸下限%(V/V)：3.0。具芳香醚味；当温度低于10.8℃时，气体液化。无色透明。环氧乙烷化学性质非常活泼，接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂如铁、锡和铝的无水氯化物及铁和铝的氧化物可大量放热，并引起爆炸。与水以任意比例混溶，并能溶于常用有机溶剂和油脂。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测环氧乙烷的危害健康危害：是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。环境危害：对环境有危害。燃爆危险：本品易燃，有毒，为致癌物，具刺激性，具致敏性。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测侵入途径及应急措施：皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。呼吸心跳停止时，立即进行人工呼吸和胸外心脏按压术。人工呼吸不宜用口对口方式，可用口用单向活瓣口袋式面罩。食入：切勿催吐。若有意识，用水彻底润洗口腔。食入10分钟内，患者无意识丧失或呕吐，可给予喝240～300毫升的水或者牛奶，以稀释其浓度。无法呼吸，立即给予人工呼吸。就医。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测作用环氧乙烷是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气体作用强，故多用其气体。认为，环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNA和RNA发生非特异性烷基化作用。以蛋白质为例，蛋白质上的羧基、氨基、硫氢基和羟基被烷基化，使蛋白质的正常的生化反应和新陈代谢受阻，导致微生物死亡。环氧乙烷经水解转化成乙二醇，乙二醇也具有一定杀菌作用。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测本品在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测用法用量因环氧乙烷易爆易燃,在空气中浓度超过3％可引起燃烧爆炸。一般使用CO2或卤烷作稀释剂，防止燃烧爆炸，其制剂是10％的环氧乙烷与90％的CO2或卤烷混合而成。消毒时必须在密闭容器内进行。较常用的有固定容器消毒法，消毒袋消毒法，塑料棚幕消毒法和自动控制消毒箱消毒法。上述各种方法都须保证灭菌的可靠性和可重复性，工作条件对操作人员没有明显的危害性。消毒效果与消毒时间、温度、湿度、污染微生物类型和数量及环氧乙烷在消毒溶器中的分压有关。温度升高增强杀菌作用,对大多数对热不稳定的物品常用温度约55℃。干燥微生物必须给予水分湿润才能杀灭，常用的消毒剂相对浓度40％～60％。消毒时间6～24h。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测注意事项环氧乙烷对大多数消毒物品无损害。可破坏食物中的某些成分，如维生素B1、B2、B6和叶酸，消毒后食物中组氨酸、蛋氨酸、赖氨酸等含量降低。链霉素经环氧乙烷灭菌后效力降低35％，但对青霉素无灭活作用。因本品可导致红细胞溶解、补体灭活和凝血酶原破坏，不能用作血液灭菌。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测操作注意事项密闭操作，局部排风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿防静电工作服，戴橡胶手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止气体泄漏到工作场所空气中。避免与酸类、碱类、醇类接触。在传送过程中，钢瓶和容器必须接地和跨接，防止产生静电。禁止撞击和震荡。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测储存注意事项储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。避免光照。库温不宜超过30℃。应与酸类、碱类、醇类、食用化学品分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备。应严格执行极毒物品“五双”管理制度。“五双”是指在剧毒危险品库房管理中，要设两人管理，建立两本同样的进出账本，库房设两张门，两把锁，两人同时开门取物清账。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测接触控制职业接触限值中国MAC(mg/m3)：5前苏联MAC(mg/m3)：1TLVTN：ACGIH1ppm,1.8mg/m3医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测监测方法：气相色谱法；变色酸分光光度法；直接进样－气相色谱法工程控制：密闭操作，局部排风。提供安全淋浴和洗眼设备。呼吸系统防护：空气中浓度超标时，建议佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩）。紧急事态抢救或撤离时，建议佩戴空气呼吸器。眼睛防护：呼吸系统防护中已作防护。身体防护：穿防静电工作服。手防护：戴橡胶手套。其他防护：工作现场严禁吸烟。工作完毕，淋浴更衣。注意个人清洁卫生。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测动物半致死剂量（LD50)：72mg/kg（大鼠、吞食）动物半致死浓度（LC50）：800ppm（4小时，大鼠、吸入）立即危害浓度（IDLH）：致癌性物质，800ppm致癌性：确定人体致癌性医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测废弃处置方法：不含过氧化物的废液经浓缩后，控制一定的速度燃烧。含过氧化物的废液经浓缩后，在安全距离外敞口燃烧。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测1.2目前环氧乙烷灭菌残留量的检测标准医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测由前所述，环氧乙烷是一种常用的广谱、高效的气体杀菌消毒剂，已广泛应用于医疗用品的灭菌。但它同时又是确定人体致癌剂，是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。为了减少对使用者产生不必要的额外的伤害，应严格控制医疗器械环氧乙烷灭菌后的残留量。这也就要求必须采取严格准确的实验，对其残留量进行检测。就目前现状而言，环氧乙烷的测定有气相色谱法和比色分析法。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测比色分析法的原理是环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应成紫红色化合物。这种紫外分光光度法检测环氧乙烷，其优点在于所需仪器价格便宜。但是，样品浸提一小时加高碘酸氧化需要一小时，最后显色又需要一小时，整个实验耗时长，且结果的误差比较大。气相色谱法其缺点是仪器价格贵，但是操作简便用时短，结果准确灵敏。本文主要介绍环氧乙烷的气相色谱测定方法。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测二.医疗器械环氧乙烷灭菌残留量的气相色谱测定方法医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测GB-T14233.1-1998、GB15980-1995和GB/T16886.7-2001都有详细的介绍环氧乙烷灭菌残留量的测定方法。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测在《GB-T14233.1-1998医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分化学分析方法第三篇环氧乙烷残留量测定方法》中有介绍气相色谱法和比色分析法。其中气相色谱法的原理就是在一定的温度下，用水作为萃取剂萃取样品中所含的环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测在《GB15980-1995中华人民共和国国家标准一次性使用医疗用品卫生标准附录G产品环氧乙烷残留量测试方法》中则主要介绍气相色谱法。要求分别于环氧乙烷灭菌后24h及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至规定的标准值以下为合格，即一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10ug/g。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测GB-T14233.1-1998和GB15980-1995都有关于气相色谱检测环氧乙烷的介绍，两者又有不相同。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测在样品处理方面：GB-T14233.1-1998中样品处理为：将样品截为5mm的长碎块，取2.0g放入萃取容器中，加10ml的水，顶端空间40ml，容器内压力为常压，在恒温水浴60℃±1℃中放置20min。对于顶空加热时间也有文章提出异议，经其实验证明，20min时间过短，30min是达到气液平衡的最佳时间GB15980-1995中样品处理为：至少取2个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取2g，放入萃取容器中，加入5ml三氯甲烷或者丙酮，充分摇匀，放置4h或振荡0.5h待用。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测在标准品制备方面：GB-T14233.1-1998：取外部干燥的50ml容量瓶，加入30ml水，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器加入约0.6ml的环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中环氧乙烷的重量。加水至刻度，再稀释成1×10-2g/L的环氧乙烷标准贮备液。GB15980-1995：用100ml玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以排除原有空气），塞上橡皮头，用10ml针筒抽取上述100ml针筒中纯环氧乙烷标准气10ml，用氮气稀释到100ml（可将10ml标准气注入到已有90ml氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成）。用同样方法根据需要再逐级稀释2～3次（稀释1000～10000倍），作三个浓度的标准气体。按换氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准其中的环氧乙烷浓度。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测在气相色谱条件方面：14233.1-1998：检测器为氢火焰离子化检测器。色谱柱选择的原则是能够使试样中的杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。见下表。载气（高纯氮）流量为15ml/min～30ml/min。氢气流量为30ml/min，空气为300ml/min。柱长内径担体柱温1～2m2～3mmGDX-40780目～100目约130℃Porapakq-s80目～100目约120℃医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测GB15980-1995：氢火焰离子化检测器色谱柱：ChromosorbW.HP,80目；玻璃柱长2m，直径3mm。柱温：120℃。检测器：150℃，汽化室：150℃。载气：氮气：35ml/min。氢气：35ml/min，空气：350ml/min。柱前压：108kPa。也有人根据此法改用毛细管柱，其气相色谱条件为：氢火焰离子化检测器色谱柱：DB-5毛细管柱，15m×0.25mm；柱温：40℃检测器：200℃，汽化室：150℃。载气：氮气：2ml/min。氢气：30ml/min，空气：300ml/min。不分流进样。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测在结果计算方面：GB-T14233.1-1998和GB15980-1995由于前处理及标准品配制方面不同，结果计算也不同。详见两标准方法。医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测GB/T16886.7-2001中华人民共和国国家标准医疗器械生物学评价第七部分环氧乙烷灭菌残留量该方法等同采用国际标准ISO10993-7：