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临床实践中药患纠纷的法律责任与防范ThelawResponsibilityandPreventionofPharmaceuticalDisputesinClinicalPractice李玉珍北京大学人民医院药剂科药患纠纷(pharmaceuticaltangle)药患纠纷:患者治疗过程中由于药物而引起的医疗纠纷全国有6万多所医院,400多万名医疗卫生工作人员,年门诊量25亿多人次,住院量5000多万人次。大量的治疗过程,90%以上离不开药品的使用。有资料表明,在250例医疗事故责任者分析中,属于药剂科的24例,占9.6%。1992-1998年间318例医疗纠纷尸检中,造成患者死亡原因中,药物中毒排在第二位,发生率为17%;导致纠纷的原因分析中用药错误比例为12%。一、调剂差错(dispendingerror)将外观、颜色、大小相似而作用完全不同的药品拿错消心痛维生素B1片维生素B6注射液(2ml)病毒唑注射液2ml(因色泽容积量相近)有特殊用法的药物未加说明造成的错误:如高锰酸钾的水溶液浓度过高会烧伤粘膜有些药物包装特殊,因未加介绍而出现用法不当的错误利福平眼药水—没有溶解药物注射用中效胰岛素—使用前未摇匀,影响药效一、调剂差错(dispendingerror)中文或英文药名相互混淆而发错地巴唑与他巴唑左旋多巴与甲基多巴利血生与利血平诺迪康与美迪康氯丙嗪与异丙嗪抗乙肝免疫核糖核酸与抗肝癌免疫核糖核酸阿拉明与可拉明血脂康与血脉康鲨肝醇片与别嘌醇片丽珠得乐与丽珠肠乐硝苯地平(nifedipine)与尼群地平(nitrendipine)Atropine与Aspirine把过期或变质的药品发给病人:没有严格执行“先进先出”的原则一、调剂差错(dispendingerror)由于药学知识和治疗经验不足,未能查出不合理处方造成的错误强痛定,iv推注氨基糖甙类,配伍禁忌外用药与内服药混杂储存造成差错:葡萄糖粉与硼酸粉对毒、麻、精神药品管理不严或对毒、麻、精神药品概念不清而错发强痛定发成安痛定地卡因发成可卡因一、调剂差错(dispendingerror)包装、标签的颜色或外形相似造成错误:优立新与舒普深(辉瑞)去甲万古霉素与两性霉素B(华北制药厂)MTX、长春新碱和阿糖胞苷50mg(上海新华联药业)剂型性差错二、制剂配制差错(preparationerror)药品错装、混装或将标签贴错,药品标签印刷模糊不清,凭“想当然”认定灌封丁卡因作为标尺的空白蒸馏水误贴上丁卡因标签无标签的甲醇—乙醇不执行制剂配方复核的规定:应加入500g药品,只加入50g在制剂配制过程中不注意药物特点造成制剂不合格。例如,在配置含有挥发性药物注射液时,操作过程不注意挥发性,造成过滤器、灌装、熔封时药物挥发而不合格案例发生:2004年12月8日下午,上海雷允上北区药业股份有限公司欧凯药房(以下简称“欧凯药房”),营业员在销售15瓶治疗糖尿病的“优降糖”(格列本脲片)时,错将10瓶外包装相似的“强的松”(醋酸泼尼松片)卖出。经过:第二天早晨电脑对帐时,发现售错了药品。他们及时向虹口药监分局汇报,在市、区药监局的帮助下,寻找买错药的顾客。一是请区政府地区办发动街道及居委会帮助寻找;二是通过虹口有线台、上视、东台,通过《新民晚报》寻找顾客;三是发动药店员工到社区和车站张贴寻找启事,到邮局查询邮寄线索。结果:12月14日下午,买下错药的顾客美籍华裔刘立川先生看到《新民晚报》的消息立即赶往调换了错药案例2误服优降糖致严重脑器质性病变张某,女,2000年5月,因“头晕、口干、胃不适半年”到北京某医院门诊(被告医院)就诊,接诊医生以“抑郁症”给予对症治疗,开具:(1)藻酸双脂纳片;(2)乘晕宁;(3)氯丙嗪;(4)利眠宁;(5)盐酸氟桂利嗪;(6)盐酸利多卡因注射液(穴位注射药)等药。该医院药房发药时错把“优降糖”当“乘晕宁”发给病人。当晚,病人服优降糖1片,出现昏睡家属于次日找到经治医生询问,该医生没有再诊查病人,也没有发现发错药,且在药瓶上写了服药的方法,要求患者坚持服用。张某于5月9日早、中、晚各服优降糖1片,次日5月10日早3:00左右)病人突发昏迷、抽搐,持续约1小时之久,家属将其送往医院。诊断为“昏迷待查,低血糖状态”。治疗:静推50%葡萄糖80ml。案例2误服优降糖致严重脑器质性病变由于病情未见缓解,急转至某医科大学附属医院急诊。初步诊断为:病毒性脑膜炎可能性大。经给予降颅压、醒脑静,抗炎治疗,症状有所改善。6月2日,转回至北京某医院继续治疗,经过72天治疗,病人病情好转,患者神志清楚,能下地活动,生命体征稳定,但智能障碍。出院诊断:病毒性脑炎。患者出院后认为被告北京某医院对其的诊疗行为有严重缺陷,应当承担赔偿责任,从而引发诉讼《医疗机构药事管理暂行规定》第二十七条规定:“医疗机构的药学专业人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度,认真审查和核对,确保发出的药品准确无误,发出的药品应注明患者姓名、用法、用量,并交代注意事项…”同时,《医疗事故处理条例》中“举证责任倒置”的规定,对医院药事管理也具有同样的义务。也就是说,过去的很多药疗过失行为如不引起高度重视,将要在“举证责任到置”重付出沉重代价三、质量纠纷(qualitydispute)无法确定的质量问题投诉气雾剂喷不出或喷数不够,在检查时却可喷出或由于已经应用,无法测定总喷数投诉冲服剂内药物颜色不同,但由于已经服用,留下空袋不能确定原药颜色再有投诉同名同厂药片,批号不同则崩解度不同eg沐舒坦崩解快三、质量纠纷(qualitydispute)确切的质量问题同盒药品,各袋颗粒剂却呈明显的不同颜色胶囊中药粉受潮变色、变质水泡眼包装整版空壳标签脱落瓶盖崩开药品包装盒上仅标明生产批号而不标明有效期三、质量纠纷(qualitydispute)确切的质量问题有些药品要求在2~8°C保存,故患者担心常温下是否会影响药品质量;由于储存不当引起质量变化(输液避光冷藏破损)药品质量问题的处理药品质量问题—《药品管理法》—不符合国家药品标准对于药品本身的质量问题,直接适用《民法通则》(第一百二十二条)《产品质量法》(第四十四条、四十六条)《民法通则》第一百二十二条:因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。中华人民共和国产品质量法第四十四条因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的,侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用;造成残疾的,还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用;造成受害人死亡的,并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。因产品存在缺陷造成受害人财产损失的,侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的,侵害人应当赔偿损失。第四十六条本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。“冷藏链”问题(refrigerationchain)儿科护士反应,在给患儿注射某注射液时,注射用水溶解后,药品呈不溶性浑浊状态。经我院药剂科,取同批号药品实验,确有浑浊现象。检查此批号为当年8月份购进的药品。而厂家远在南方,供应商证实,他们在此批运货时采用火车运输,可能由于在运输过程中时间长(3天),温度高(正值夏季),造成药物变质而不溶。丁基胶塞(butyl-closures)2001年,北京某医院,名为X输液已经打了近半瓶,谭老太太偶然一抬头,竟然看见药瓶中漂浮着个小黑点,赶忙让儿子取下来看看清楚。刘冰(化名)摘下药瓶竟然发现药液里果然有个小米大小的黑点。于是,双方就微粒问题进行了交涉。在交涉未果的情况下,决定先将这瓶注射液封存,双方都在封口纸上签了字,药物被送到北京市药品质量检定所进行药检…。检验的结果是,小黑点不是污染,而是胶塞上被刺下的橡胶颗粒。丁基胶塞药用天然胶塞原料:橡胶特点:成分不纯化学稳定性差易老化含对人体有害杂质丁基胶塞原料:高分子材料特点:成分单一稳定性强安全性高成本高国家药品监督管理局于1995年初发布了“关于淘汰天然胶塞,采用丁基胶塞的通知”2000年10月30日发布局长令第21号的补充说明,规定凡采用天然胶塞包装的13种抗生素,自2001年7月1日起禁止销售和使用。丁基胶塞无论采用天然胶塞还是采用丁基胶塞,也不能做到100%的完全没有落屑中国国家行业标准、欧洲药典、日本药典、FDA以及ISO8871等众多相关标准都对针刺落屑做了规定,并且允许少量落屑存在《中华人民共和国医药行业标准》穿刺落屑规定:瓶塞每10次穿刺,直径大于等于50μm的落屑不应超过20粒丁基胶塞减少落屑:采用锥形针原因:锥形针头,穿刺胶塞靠的是锥形挤压胶塞形成孔径斜面切面钢针边缘锋利,穿刺胶塞时容易把胶塞切下来,形成落屑由于斜面穿刺器的本身构造所限,不论用它来穿刺天然胶塞还是穿刺丁基胶塞,都很容易产生胶塞落屑。由于天然胶塞是白色的,产生的胶塞落屑不容易被人发现四、不良反应引发的纠纷据20世纪90年代末国外文献综合报道,住院患者中发生药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)的占10%~20%;住院患者中因ADR死亡者占0.24%~2.9%;因ADR而需住院者则占总住院患者的0.3%~5.0%。而且,随着人们维权意识的逐渐增强,药物不良反应导致的医患纠纷也在逐年增加。过敏性休克(allergicshock)定义:凡因人体对药物发生强烈的变态反应,导致急性微循环功能障碍,称为药物过敏性休克。过敏性休克是药源性疾病中最为严重的表现类型,其发生与用药剂量无线性关系,其常于接受药物后立即发生,约70%患者发生于给药后5min,并可于20min左右死亡。引起过敏性休克药物抗生素类:青霉素、头孢菌素、氨基糖甙类非甾体抗炎药蛋白或多肽类药物疫苗和生物制品中药某些抗过敏药造影剂皮肤过敏实验药典和药品说明书没有要求皮试的,可以不做,而明确要求进行皮试的必须进行,不能简化头孢类药物皮试液配制方法:•头孢类药物0.5g,用10ml生理盐水溶解,取药液0.1ml,以生理盐水10ml稀释后,取0.1ml用于皮试,皮试药量为50μg。•头孢类药物0.5g,用10ml生理盐水溶解,取药液0.1ml,生理盐水加至1.0ml,取0.1ml用于皮试。皮试药量即为500μg。头孢替安(佩罗欣)皮试液的配制:①用0.9%的注射用生理盐水3.5ml溶解(此时浓度为286000μg/ml);②取出0.1ml,加入0.9ml注射用生理盐水(此时浓度为28600μg/ml);③将②步重复操作2次,稀释至浓度为286μg/ml.皮试方法:取配制好的皮试液0.02ml皮内注射降钙素(密钙息、盖益宁、金尔力鼻喷剂)由于鲑鱼降钙素是一种多肽(32个氨基酸)可能引起全身性过敏反应,对有过敏倾向的病人用药前应做皮肤过敏试验皮试方法:取本药10IU,用生理盐水稀释至1ml,皮下注射0.1ml(约1IU),观察15mim,注射部位发红超过中度的为阳性,阳性者最好不要使用本药过敏体质慎用,对本药过敏者禁用抑肽酶KIU激肽释放酶灭活单位EURP胰蛋白酶灭活单位赫泰林说明书规格:278单位/瓶(指EURP单位)1EURP单位=1800KIU,278单位=500400KIU,约50万KIU单位过敏反应试验:赫泰林说明书:278U→5%葡萄糖10ml→取1ml→5%葡萄糖稀释至5ml→取1ml经静脉缓慢注射观察15min(每1ml含抑肽酶5.56EURP单位,折合10008KIU单位)注射用维生素B1皮试方法维生素B1较少采用注射给药,且不宜采用静脉注射。肌内注射前,应先将本药稀释10倍,再取该稀释液0.1ml做皮试。皮试液浓度:0
本文标题:药患纠纷的法律责任与防范
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