实验室内部比对

实验室内部比对程序生化检验科定义在规定条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值进行比较。目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结果具有可比性。全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。职责技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行。专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。比对计划标准比对方案：常规生化项目比对每年进行一次。简化比对方案：常规生化项目比对每12个月比对样本数≥20，分批进行，每季度一次。标准比对方案标本的选择与检测检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人标本(如每天至少做8份病人标本)，多一点更好。尽可能使50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、可报告范围内，各个标本分析物含量越宽越好。不要使用对任一方法有干扰的标本。标本的收集、处理与分发在生化检验科完成，最好使用当天采集的标本。每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定；一份标本不够时可将含量相近的两份标本混合，不能多于二份。由专人将标本送到各实验室，开始检测的时间应相近，且都应在2个小时内检测完毕。将标本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次测定。结果全部统一上报临检中心，进行数据处理、分析。每个标本检测结果上报两种方式，一种为打印报告单格式，作存档用；另一份按设计好的EXCEl。表格填写好检测结果，上交电子版作数据统计、分析用。由专人对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改意见。比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。简化比对方案基准仪器的选择：选择标准为室内质控稳定，参加卫生部或山东省室间质评成绩合格的仪器。准备5份患者血清标本（5份标本涵盖正常、异常浓度），每份标本混匀后分装并发放到各参加比对的实验室。规定在同一时间段，分别在比对仪器上进行各比对项目检测。各实验室将比对结果全部统一上报临检中心，进行数据处理、分析。比对结果上报两种方式，一种为打印原始结果，作存档用；另一份按设计好的EXCEL表格填写好检测结果，上交电子版作数据统计、分析用。对所有实验数据进行统计分析、汇总，并将比对结果反馈给参加比对的实验室。实验室根据比对反馈结果填写比对总结报告，对比对不通过的项目进行原因分析，提出纠正措施，并进行再次比对加以验证。比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。数据处理：实验室可以根据不同项目实际情况，选择以基准仪器的检验结果为准，或者采用所有检测仪器的均值为准，将参加比对的其它仪器的每个项目每份标本的检验结果分别与之进行比对，计算出偏倚值。比对结果临床不可接受时，首先应该查明原因，如果需要对检测系统进行校准的话，应及时校准。校准方式有：利用目标检测系统测定新鲜血清结果来校正其他自建检测系统；用回归方程的截距和斜率作校正因子校正其他检测系统；用混合血清作为共同校准品校准各检测系统等方式。不同实验室应根据自身情况，经验证后决定使用何种校准方法。Nammol/L靶值±4.0CLIA’88要求CO2mmol/L靶值±3（检测值33.34）靶值±9%（检测值≥33.34）贝克曼化学资料手册Creμmol/L靶值±13（检测值173.34）靶值±7.5%（检测值≥173.34）CLIA’88要求1/2Clmmol/L靶值±2.5%CLIA’88要求1/2BUNmmol/L靶值±0.355（检测值7.89）靶值±4.5%（检测值≥7.89）CLIA’88要求1/2TPg/L靶值±5%CLIA’88要求1/2Albg/L靶值±5%CLIA’88要求1/2Cammol/L靶值±0.125CLIA’88要求1/21/2ASTIU/L靶值±5%CLIA’88要求1/4ALTIU/L靶值±5%CLIA’88要求1/4CKIU/L靶值±15%CLIA’88要求1/2LDHIU/L靶值±10%CLIA’88要求1/2ALPIU/L靶值±7.5%CLIA’88要求1/4GGTIU/L靶值±10%卫生部要求1/2URICμmol/L靶值±8.5%CLIA’88要求1/2TGmmol/L靶值±12.5%CLIA’88要求1/2Phosmmol/L靶值±0.097（检测值0.91）靶值±10.7%（检测值≥0.91）卫生部要求CHOLmmol/L靶值±5%CLIA’88要求1/2Mgmmol/L靶值±7.5%CLIA’88要求1/4CHEIU/L靶值±10.6%贝克曼化学资料手册HDLmmol/L靶值AMYU/L靶值±7.5%CLIA’88要求1/4TBILμmol/L靶值±6.84（检测值68.4）靶值±10%（检测值≥68.4）CLIA’88要求CLIA’88要求±15%CLIA’88要求1/2LDLmmol/L靶值±15%卫生部要求1/2Kmmol/L靶值±0.25CLIA’88要求1/2Glummol/L靶值±0.33（检测值6.6）靶值±5%（检测值≥6.6）CLIA’88要求CLIA’88要求1/2