REACH欧盟有关化学品的注册、评估、授权和限制的法规

REACHEURegulation(EC)No1907/2006Registration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals欧盟有关化学品的注册、评估、授权和限制的法规1REACH概况保护人类健康与环境，改善暴露于化学品条件下的风险。增强欧盟化学品工业的竞争。推动物质风险评估的替代方法，减少脊椎动物试验。原则上，REACH法规适用于所有工业过程及日常生活中的化学品（如洗涤产品、涂料）及物品（如：服装、家具、电子产品），所以，法规对欧盟境内的大部分企业产生影响。为符合此法规，企业需识别并管理他们所生产和投放到欧盟市场的相关物质的风险。长远考虑，具有严重危害的物质应被较轻危害性的物质替代。法规目的生效日期法规于2007年6月1日正式生效。法规影响2REACH概况欧盟在芬兰的赫而辛基创建了一个新的机构——欧洲化学品署（EuropeanChemicalsAgency,ECHA)，具体负责REACH法规的实施。法规目录法规执行机构基本述语物质（Substance)：指天然的或经生产程序产生的化学元素或化合物，包括为保持其稳定性而必要的添加剂及过程中产生的杂质，但在不影响物质的稳定性或改变其组成的条件下可分离的溶剂除外。例如：金属铜、乙醇等。混合物（Mixture)：由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。如：合金、洗涤液、油墨等。物品（Article)：指经生产过程而被赋予一定形状、表面或设计的物体，该形状、表面或设计比其化学组成更能决定其功能。如：玩具、电器、服装等。举例氯乙烯聚氯乙烯聚合反应PVC胶粒加可塑剂、阻燃剂等添加剂PVC线材成型物质混合物物品5REACH管控要点5(2)物品中的化学物质Article7（1）如果以下两个条件均满足，物品的生产商或进口商应为其物品中所含的该物质向欧洲化学品署提交注册：a.生产商或进口商每年生产或进口的物品中该物质总量超过1吨/年；b.在正常或合理可预见的使用条件下该物质会有意释放。注册(Registration)注：有意释放要与物品的功能有关，意思是如果物质不释放则无法获得此功能，多数情况下不是物品的主要功能，而是附加功能。如有香味的橡皮。(1)化学物质本身或混合物中的物质Article6生产或进口量大于或等于1吨/年的化学物质或混合物中物质，生产商或进口商应向欧洲化学品署（Agency）提交注册。主要功能是擦去铅笔字，散发香味为其附加的辅助功能。（3）通报(Notification)Article7(2)当物品中含有被列入授权候选清单中物质，且同时满足以下条件时，物品生产商或进口商需向欧洲化学品署通报：a.物质在物品中的浓度大于0.1%(w/w)——整个物品中浓度；b.生产或进口的含量0.1%的所有物品中的该物质总量超过1吨/年。对含有授权候选清单中物质，但是在该物质被加入清单前已经生产或进口的物品，不需要通报。通报是免费的。6REACH法规排外的物质放射性物质、受海关监管的物质、用于军事、国防等特殊目的物质、废弃物、不可分离中间体、危险物质的运输。免于注冊的物质食品或饲料、医疗产品、REACH法规AnnexⅣ中包含的物质、REACH法规AnnexⅤ中包含的物质、已经被注册的循环或再生物质（不限于同一供应链）、再次进口物质（同一物质、同一供应链，出口前已被注册）、聚合物（聚合物中含量大于或等于2%的单体或其他物质不能免于注册）、产品与制程导向的研发PPORD（Productandprocessorientedresearchanddevelopment）目的使用的物质（需通报Notify欧洲化学品署）。被视为已注册的物质生物农药中反应活性物质、植物保护产品中使用的反应活性物质、依据67/548/EEC已通报的物质。无需注冊的物質供应链信息沟通（Article31）危害物质或混合物供应商应参考REACH法规AnnexⅡ向其物质或混合物接受者提供SDS（Safetydatasheet)。（Article32）除以上外，任合物质或混合物中物质的供应商应向其接受者提供以下信息：a.注册号b.需要授权物质被给予或否决授权的信息c.限制信息d.为适当风险管理措施所必须的信息（Article33）若物品中含有被列入授权候选清单中的高度关注物质(Substanceofveryhighconcern,SVHC)，且浓度大于0.1%(w/w)，物品的供应商应提供足够的信息给物品的接收者（或消费者，当有要求时)，以确保物品的安全使用，至少要提供物质的名称。主动提供，当某一物质被正式列入SVHC清单时接到要求的45天内免费提供注：此义务同样适用于物质被加入候选清单日期前生产或进口，但于加入日期后交付的物品，因此应以交付日期确定。78评估档案评估(Dossierevaluation)物质评估—(Substanceevaluation)符合性检查Compliancecheck测试提案检查Examinationoftestingproposals确定某一物质会对人类或环境造成的风险评估(Evaluation)授权(Authorisation)某些风险特别高的物质(授权清单AnnexXIV）中列出的物质)的使用需向ECHA申请授权，获得授权后才可以投放市场和使用，只有当申请者能够证实这些化学物质的使用风险已经得到充分控制，或没有适合的替代品的时候，其社会经济利益远远大于其使用风险时，才会授权其使用。需提交替代计划SVHC是危害很大，但目前正被广泛使用的物质，制定此清单的目的是鼓励替代并逐步淘汰。授权清单(AnnexXIVtoREACH)中当前共14种物质，另有10种建议加入此清单的物质正在评估中，将于2012年9月19日前完成。910如果认为某种物质或其混合物、物品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内的生产或进口。限制清单：AnnexXVIItoREACH限制(Restriction)Page234,Item32Page240,Item51Page240,Item51,52112006年2012年2009年2007年2008年2010年2011年REACH进程2006.12.30法规公布2007.06.01法规生效2008.06.01ECHA开始运作；注册开始2008.10.28第一批SVHC候选清单公布2009.06.01限制义务启动2010.01.13第二批SVHC候选清单公布2010.06.18第三批SVHC候选清单公布2010.12.15第四批SVHC候选清单公布2011.02.18第一批授权清单公布2011.06.01通报义务启动2011.06.20第五批SVHC候选清单公布2011.12.19第六批SVHC候选清单公布2012.06.18第七批SVHC候选清单公布12关注重点——SVHC13关注重点——SVHC84项物质714SVHC清单CASNo.是美国化学文摘服务社(ChemicalAbstractsService,CAS)为化学物质制订的登记号ECNo.又称EINECSNo.EuropeanINventoryofExistingcommercialChemicalSubstances(EINECS)欧洲现有商业化学品目录15SVHC清单16SVHC清单17SVHC清单18SVHC清单19SVHC清单20SVHC清单21注册授权限制通报信息传递物质≥1吨/年附件XIV中的物质需符合限制清单（附件17）的要求不适用SDS混合物单一物质≥1吨/年含有附件XIV中的物质需符合限制清单（附件17）的要求不适用SDS物品有意释放物质≥1吨/年不适用需符合限制清单（附件17）的要求1）含SVHC2）含量大于0.1%3）含量大于1吨/年SVHC含量大于0.1%REACH法规要求一览表22包装材料要符合REACH吗？23欧盟成员国REACH执法当局概况24企业如何应对？25如何获得产品中REACH管控物质信息？测试优点：结果准确、可靠，可以在较短时间内得到信息。缺点：成本较高，且测试结果仅能代表所测试的样品。获得物料的全部材质组成优点：在供应商材质无变更的情况下，只需调查一次。缺点：可能涉及技术保密，很多供应商不愿提供；需要对搜集的信息系统管理，工作量较大。供应商自我声明优点：信息易于识别，保障性高。缺点：为应对不断更新的REACH管控物质，是一项长期的工作；信息的准确性需建立在供应商对REACH法规有较好的理解及负责任的基础上。26MEASC是如何做的？供应链上游——通过采购订单与供应商确认SVHC信息供应链下游——客户有要求时提供REACHCoC管理程序——MEASC-QP-10安规管理程序法规正文：法规执行指南：SVHC更新（当前共84种）：授权清单：限制清单更新：最新REACH文档AnnexXVII法规相关文件27