REACH法规资料

主题内容Reach法规简介Reach注册Reach授权与限制供应链上的信息传递SDS编写服务物品Reach操作REACH法规简介•Regulation(EC)No.1907/2006•Registration，Evaluation，AuthorizationandRestrictionofChemicals•《化学品的注册、评估、授权和限制法规》•于2006年12月18日颁布，2007年6月1日实施，2008年6月1日开始预注册，2008年12月至2018年5月为正式注册期限。Reach法规基本原则•预防性原则（PrecautionaryPrinciple）•无数据，无市场（“NOData，NOMarket”）除非物质自身、在配制品中或在物品中的物质根据要求进行了注册，否则不得在欧盟内制造或投放市场。•一物质，一注册（“OneSubstance，OneRegistration”）同一种物质一般只进行一次注册，但行为人出于保密需要，也可以单独注册。Reach法规基本原则•REACH的基本原则——预防性原则。•依据欧盟法规793/93/EC，至1981年列入欧洲现有化学品目录（EINECS）的约十万种物质称为“已有”物质，约30000种化学品销量超过1T，但这些“已有”物质一般没有进行检测和通报。1981年后的4300种物质称为“新物质”，一般按要求进行了检测和通报。REACH即对“已有”物质进行梳理，检测和通报这些物质。REACH法规关键词1、范围：除去豁免物质，覆盖了所有物质。2、注册：企业递交注册卷宗，详细说明产品所含化学物质各种属性包括使用、安全管控、风险控制、分类标签等。3、数据分享：要求减少用于科学研究的脊椎动物实验，对于其他测试、数据分享按要求来执行。4、信息：关于危险和危害的信息(CSR、SDS)以及如何采用他们进行管理要贯穿供应链的上游和下游。5、下游用户：下游用户纳入体系。6、评估：欧洲化学品管理局依据注册卷宗进行评估，实现法规的后市场监管作用。REACH法规关键词7、授权：一些高危险物质将纳入授权列表，这部分物质在使用前需提交授权申请，许可后方可使用。8、限制：将已有的40多项化学品法令纳入管理体系，受限物质多达1000多种。9、欧盟化学品管理局（ECHA）：将在欧盟层面上执行REACH体系中的技术、科学和管理。10、分类和标签目录：危险品的分类和标识将有助于工业部门内部对物质的分类，对于一些高关注度物质将在欧盟范围内由政府协调一致来进行分类。11、信息获取：当前的体系，公众主要通过互联网来获取信息，REACH对保护商业机密信息有明确规定。Reach注册豁免1.小于1吨/年/人的物质2.放射性物质3.海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的4.非分离中间体5.运输中的危险物质(有专门法规)6.废弃物7.成员国因国防之因而豁免的8.医药或兽药9.食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂10.附件IV中的物质（已知风险很低）Reach注册豁免11.附件V中的物质(注)12.再次进口已注册的物质本身或制品中的物质13.已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recoveryprocess）14.聚合物（聚合物本身）（但其中单体按要求注册）15.仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年）16.只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册）17.只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）18.根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）Reach注册－谁能注册？who？•REACH的核心在注册，必须由欧盟境内的自然人或法人实体，才可以提交注册。•法规所规定的义务由欧盟境内的制造商或进口商负责。•欧盟境外定居的、制造物质自身、配制品中或物品中物质，配制配制品或制造进口到欧盟境内的物品的自然人或法人，可以委托一定居于欧盟境内的自然人或法人作为唯一代表，负责法规规定的进口商的义务。Reach注册－谁能注册？who？•自行注册对象：大型化工集团或大型化工出口贸易商。方式：在欧盟境内设置具有法人资格的办事机构或子公司•第三方代理对象：常年向欧盟境内的固定客户出口商品的制造商优点：国内制造商无线研究繁琐的Reach法规及其RIP文件，可及时快速的对Reach作出响应；可为企业减少不必要的高昂试验费用；长期成熟的数据运作模式，可为企业代理数据共享受益。Reach注册－谁能注册？企业：自测、提交注册委托意向书、产品评估、签订协议AOV：产品咨询、提供企业注册登记表、签订产品评估协议写产品评估报告、制定产品联合/单独注册方案、代理注册第三方协议准备技术数据、提交欧盟合作方欧盟合作：收到提交数据、整理及补充数据和资料、提交注册数据、参加SIEF论坛、联合/单独注册费用的计算和确认ECHA：接受提交数据评估反馈Reach注册－AOV合作机构•捷克化工工业协会•GEELIO赫杰环境技术有限公司•法国B-LandsConsulting•卢森堡CHEMSERVICEReach注册－什么东西要注册？what？•REACH将物质存在的形式分为物质自身、配制品中的物质、物品中的物质。物质（substance）——指在自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物。如铅，镉，甲苯等物质。配制品（preparation）——指由两种或两种以上的元素组成的混合物。如胶水，洗涤剂，合金，油漆等。物品（article）——指在制造过程中获得的特定形状、外观或设计的物体。如电子产品，服装，玩具等。判断是否属于物品，主要看其是否实现了一定的功能或此装置是否是必要的。电子产品、服装、书本、车辆、玩具等都属于物品。Reach注册－如何定义注册类别？how？•物质自身或配制品中物质注册无论物质自身还是在一种或多种配制品中数量大于1t/a/人的物质必须提交注册，此处的“人”指欧盟境内的任何制造商或进口商。对于单体和可分离、转移的中间体，分别按单体、可分离转移中间体注册要求进行注册。聚合物不需要注册，但聚合物中单体如果质量分数大于或等于2%，并且计算质量大于1t/a/人，且尚未由供应链上行为人注册，则该单体必须注册。•物品中的物质注册与通报物质在物品中的总含量大于1t/a/人、打算在正常使用和可合理遇见的使用条件下有意释放的物质，必须注册。Reach注册－解释why？•有意释放：正常或可合理预见使用条件下意图释放的物质.物质/配制品在物体中释放是为了实现物体某一功能或者说是附加功能，释放与物品的基本功能没有直接关系，如果不释放，就不能实现此附加功能，此时物体定义为物品，物质/配制品在正常使用时从物体中释放定义为有意释放。如香味T-SHIRT、芳香橡皮檫。切削、剥离等不属于释放，压缩机中的制冷剂也不属于。Reach注册－解释why？•非有意释放相对于有意释放，物质的释放既不属于原定的功能也不能提高物品的附加值。如木材中的甲醛、轮胎中的多环芳烃。物质在物品中的总数量大于1T/年/人，欧盟化学品管理局有理由认为物质从物品中释放且对人类健康或环境带来风险，不属于有意释放的物质，需要注册。对于释放的物质，计算时指物质的含有量，即即将释放但还没有释放出来的物质。注意：对于已经为其用途注册了的物质，不管其是有意释放还是非有意释放，不需要再注册。Reach注册－解释why？•特殊容器/载体中的物质/配制品物质/配制品在物体中是为了实现其功能，靠物质/配制品从物体中转移实现其功能，转移后，并不导致物体及物质/配制品的基本功能的丧失，此时，该物体定义为特殊容器/载体中的物质/配制品。如墨盒中的墨水分离后，墨盒和墨水都没有丧失原有基本书写功能；清洁湿巾布中的清洁剂从清洁布中分离后，清洁剂和清洁布也没有丧失原有的基本清洁功能。Reach注册－高关注度物质SVHC•物品中的需要授权的高关注度物质（SVHC）（根据第57、59条确定的附件XⅣ）在物品中的总量超过1T/年/人，在物品中的质量分数超过0.1%，必须通报欧盟化学品管理局。但当生产商或进口商在包括处置在内的正常或可合理遇见使用条件下可以排除向环境或人体暴露时可以不予通报。注意，此处的质量分数是指物品中的某种授权类物质质量占整个物品质量的比例。一个电子产品中因为ROHS指令的豁免而导致某些材料含铅很高，比如用到高温焊锡、铜合金等，如果计算出来铅与产品的质量比超过0.1%，则必须通报，但如果这些应用符合授权用途，则不需要通报，实际上ROHS指令的豁免相当于REACH的授权。注意：已经为其用途取得了注册（授权）的SVHC，不需要通报。Reach注册－高关注度物质SVHC例:某产品整体质量为1千克,产品中A材料含铅为1克,B材料中含铅为2克,则这个产品中铅的总含量为0.3%,此时是需要通报的。Reach法规的授权与限制•授权的目的，在保证来自于高关注度物质（SVHC）的风险得到恰当控制以及这些物质逐渐被取代的同时，确保市场的良好功能。对于授权清单中的物质，不得超出授权范围将物质投放市场或使用，下游用户对物质的使用必须自己获得该用途的授权或由供应链中这一用途的上游行为人获得某种授权条件。•授权物质清单（附件XⅣ）将在2009年6月1日前公布，目前第一批面向公众征询的16种物质已经发布。Reach法规的授权与限制－概念•根据第57条，授权类物质清单中包含了CMR、PBTs、vPvBs共4类SVHC（高关注度物质）。目前的SVHC大约1500多种。CMR---致癌（Carcinogenic）、致基因突变（Mutagenic）、生殖毒素（toxicforReproduction）1、2类物质，根据67/548/EEC指令分类。PBTs—持久性、生物积累性、毒性物质（Persistent、Bioaccumulative、Toxic），根据REACH附件XⅢ确定。vPvBs—高持久、高生物积累性物质（veryPersistent、veryBioaccumulative），根据REACH附件XⅢ确定。Reach法规的授权与限制－说明•某些用途可以申请授权，但需要从社会、经济、环境等方面作评估。•授权以及限制由欧盟委员会决定。注意，授权与限制无需数量要求，也无需是否释放。•附件XⅦ《对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制》对52类1000种以上物质列出了限制条件。欧盟委员会在2009年6月1日前出版关于这些限制的更详细目录。在2013年以前，一些成员国可以保持现有的与附件XⅦ有关的物质的限制法规、指令。•附件XⅦ中有很多我们已经熟悉的限制类物质如铅、镉、汞、六价铬、有机锡、邻苯二甲酸盐、PBB/PBDE等。相应的物质都有限制法规、指令，与Reach并行采用，目前以现行法规为准。Reach法规－首批16种公开咨询授权物质Reach法规－首批16种公开咨询授权物质蒽C14H10多环芳烃的一种，主要用于制造染料，也用作制造杀虫剂、杀菌剂，高纯蒽用于制作单晶蒽，用于记数闪烁器上。4,4‘-二氨基二苯基甲烷C13H14N2，偶氮染料原料；合成橡胶用促进剂；环氧树脂固化剂。邻苯二甲酸二丁酯DBP，塑料、橡胶等常用增塑剂。邻苯二甲酸丁苄酯BBP，塑料、橡胶等常用增塑剂。环十二烷C12H24，用作尼龙单体，是尼龙12、尼龙612、尼龙1012的主要原料。二氯化钴CoCl2，用作硅胶干燥剂的吸湿指示剂，在硅胶中加入一定量的二氯化钴，可以显示硅胶的吸湿程度。也可以用于电镀工业、玻璃和陶瓷的着色剂、油漆催干剂、隐显墨水。SONY的SS-00259第8版准备限制使用含有二氯化钴的硅胶以及含有二氯化钴的湿度指示剂。Reach法规－首批16种公开咨询授权物质三氧化二砷(As2O3)、五氧化二砷（As2O5），制作药物、杀虫剂、染料以及半导体。二水合重铬酸钠（红矾钠）Na2Cr2O7.2H2O，用于皮革、电镀、铬颜料等。2,4,6-三硝