westgard 质控规则

室内质控实际操作Page2Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian一、全面质量控制的内容全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图。Page3Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析中质量控制病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程室内质控及分析标本分析测定临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制Page4Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian内容主要为：①人员的素质和稳定性②实验室的设置和工作环境③实验仪器的质量保证④检测方法的选择和评价⑤试剂盒的选择与评价⑥病人准备⑦标本的采集、处理和储存⑧实验室用水等（一）分析前质量控制Page5Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian内容主要包括：①标本的正确处理和应用②项目操作规程的建立③室内质控和结果分析④登记和填发报告等（二）分析中的质量控制Page6Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian内容主要有：①运送实验报告②室内质控的数据管理③参加室间质评④病人投诉调查⑤临床信息反馈等（三）分析后的质量评估Page7Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian二、室内质量控制临床实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），指在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中日内和日间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。Page8Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品室内质量控制的任务Page9Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。1．人员培训Page10Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。2．建立标准化操作规程Page11Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian对本实验室的相关仪器要定期按要求进行检定和校准，如DPC仪器的功能检查，运行检定等。（免疫仪器的运行检查3个月一次）3．仪器的检定与校准Page12Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian室内质控的实际操作★设定靶值.各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。（一般应使用稳定性较长的质控品）Page13Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian暂定靶值的设定新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。Page14Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian暂定靶值的设定以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。Page15Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian暂定靶值的设定重复上述操作过程，连续三至五个月。Page16Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。Page17Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian设定控制限控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。Protectionnotice/©SiemensAG2011.Allrightsreserved.质量控制的基本统计计算X=∑Xi/nS=CV=S/X*100%（实际计算时用Excel）Page19Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian稳定性较差的质控品对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制,如前白蛋白,肌红等.采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。Page20Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianCrubbs氏法具体计算方法计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。计算SI上限值和SI下限值：Page21Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianCrubbs氏法具体计算方法将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。Page22Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianCrubbs氏法具体计算方法（1）当SI上限和SI下限n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定。继续重复以上各项计算。（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s3s范围，处于“警告”状态。Page23Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianCrubbs氏法具体计算方法（3）当SI上限和SI下限有一值n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。Page24Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian质控规则★★★★★WESTGARD多规则质控技术目前我们所用质控系统中所有定量检测全部用此规则。Page25Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianPage26Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianWESTGARD质控规则12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。（在Westgard判断规则中，首先要有±2S的情况出现才进行质控失控判断）13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。Page27Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianPage28Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianWESTGARD质控规则22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。Page29Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianWESTGARD质控规则R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）Page30Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianWESTGARD质控规则41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；②2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。Page31Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianWESTGARD质控规则10X规则：同一水平质控品测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2个水平质控品的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所致。Page32Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianPage33Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianPage34Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianPage35Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianWESTGARD质控规则7X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续7次质控值在均值的一侧。7T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。Page36Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianPage37Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLianPage38Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian失控判断流水线：(用12S警告规则启动）Page39Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian失控原因分析操作上的失误试剂、校准物失效质控品的失效仪器维护不良采用的质控规则、控制限范围偶然因素等等。Page40Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian解决问题和排除失控原因13s、R4s------随机误差太大，如试剂瓶气泡、反应杯气泡、电压不稳等。22s、41s、10x------系统误差（常见，易解决），常与试剂和校准品有关，部分与仪器有关（加样器、孵育器）。Page41Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。Page42Jul-11Protectionnotice/CopyrightnoticeZhuLian失控原因查找步骤新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果