2016年执业药师-药事管理与法规 模拟卷(一)

一、A型题（最佳选择题）共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是（）。A、药品监管部门工作人员刘某B、药品科研单位研究员关某C、药品检验机构工作人员张某D、批发企业执业药师赵某答案：D解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。2、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是()A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续答案：A解析：（1）《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明；（2）执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（）。A、死亡或被宣告失踪的B、受开除行政处分的C、受行政处罚的D、无正当理由不在岗执业超过半年以上者答案：C解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。4.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括（）。A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理答案：D解析：执业药师的职责：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。（3）对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（）。A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案、确定国家基本药物制度框架D、制定国家基本药物最高零售指导价格答案：D解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：（1）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；（2）确定国家基本药物制度框架；（3）确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；（4）审核国家基本药物目录。P226.2012版国家基本药物目录不包括()。A、化学药品B、生物制品C、中草药D、中药饮片答案：C解析：2012年版目录除了说明和索引外，分为：①化学药品和生物制品；②中成药；③中药饮片三个部分。7、有关药品电子监管，下列说法错误的是A、凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网B、《入网药品目录》中的品种上市前，必须在所有包装上加贴药品电子监管码C、新开办药品经营企业，如需经营《人网药品目录》药品，应配备药品电子监管码采集设备D、列人《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售答案：B解析：药品电子监管的基本要求（1）凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网。（2）《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。（3）凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。（4）新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，同时办理《药品经营许可证》与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；（5）已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。（6）对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。（7）药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。8、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是（）。A、政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C、基本药物报销比例可略高于非基本药物D、基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录答案：D解析：政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部（100%）”配备和使用基本药物；（2）基本药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。1报销比例“明显”高于非基本药物。9.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是（）。A、查封场所B、扣押财物C、冻结存款D、没收非法所得答案：D解析：行政强制措施的种类包括（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款等。10、不属于设定和实施行政许可的原则的是（）。A、法定原则B、便民和效率原则C、罪刑法定原则D、信赖保护原则答案：C解析：行政许可法的基本原则：（1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。（2）公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。（3）便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。（4）信赖保护原则。11、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是()。A、受他人胁迫有违法行为的B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的答案：D解析：不予处罚：（1）不满（小于）十四周岁的人有违法行为的；（2）违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外；（3）精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。12.药品生产企业不得委托生产的药品是（）。A、中成药制剂B、生物制品C、中成药D、中药饮片答案：B解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。P7913、下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D、设立新药监测期的目的保护公众健康答案：B解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期；（1）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。（2）监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。14、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业医疗检验机构答案：A解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。15.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（）。A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案：C解析：药品零售企业的设置条件：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。P8516.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括（）。A、《药品经营许可证》有效期满未换证的B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的答案：B解析：注销《药品经营许可证》的情形：（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。P8617、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）。A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B、药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写C、药品用法可使用遵医嘱D、每张处方限于一名患者的用药答案：D解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范；④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。18、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）。A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B、经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案：D解析：①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。A、按非限制使用级管理B、按限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入医疗机构供应目录答案：C解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。20、根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）。A、医疗机构不能推荐使用非处方药B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书答案：D解析：（1）非处方药“可自行”判断、购买和使用。（2）根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。（4）非处方药经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。21、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的（）。A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B、外配处方必须有定点医疗机构盖章C、外配处方要分别管理，单独建账D、外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查答案：D解析：外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”，有医师签名和定点医疗