2014全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认方案

北京建生药业有限公司BEIJINGJIAN-SHENGPHARMCEUTICALCO.,LTD.YXQ-LS-50SⅡ型全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认方案再确认编号：起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日实施计划：年月日到年月日全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认方案-2-目录1.再确认成员职责与会签2.概述3.再确认目的4.风险评估5.再确认范围6.再确认内容7.偏差处理8.再确认总评价9.再确认周期10.再确认证书全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认方案-3-1.再确认成员职责与会签：姓名部门与职务确认分工职责签名日期叶琳质量部经理组长负责方案设计、组织进行再确认实施、再确认报告的审核，作出结论评价。刘淑改质量部副经理组员负责再确认报告的审核，协助再确认方案的实施。于海霞质量部QC主管组员起草再确认方案、再确认报告，出据检验报告。张丽霞质量部QC组员操作和检测袁庆娜质量部QC组员操作和检测2．概述本器外壳呈方形立式结构，外壳、灭菌器外桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成，使用于ＱＣ实验室。灭菌桶容积50立升，适用医疗器械，器皿、敷料和培养基等物品的堆放。主体上部装有安全阀。安全阀压力超过0.165兆帕后能自动跳起，释放过高的压力，性能可靠。装有开盖联锁装置，桶内蒸汽没有放尽不能打开桶盖，保证工作人员的安全。控制面板上部装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。控制面板上具有温度、时间设定及指示灯显示工作状况。本容器具有自动保护功能，当容器内缺水干烧时，将自动切断加热器电路，并停止灭菌器工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响，提醒用户及时补充水量。3．再确认目的：检查确认该设备的运行性能，灭菌器的最冷点能够保证F0＞8.调查并确认在(121±1)℃、15min、35min条件下分布于设备最冷点的产品能够达到《中国药典》的无菌要求。4.风险评估由于设备灭菌不完全会造成微生物限度超标的风险，并对产品质量存在一定的危害性，故制定此再确认方案。5．再确认范围：本再确认方案适用于安装在ＱＣ实验室灭菌用YXQ-LS-50SⅡ型全自动立全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认方案-4-式电热压力蒸汽灭菌器的确认。6．再确认内容：6.1再确认的准备工作6.1.1再确认所需的文件资料资料名称存放地点全自动立式电热压力蒸汽灭菌器合格证档案室使用说明书档案室使用操作规程仪器现场6.1.2设备厂商及联系办法6.1.2.1制造厂家：上海博迅实业有限公司医疗设备厂6.1.2.2联系电话：[phone]传真：[phone]联系人：Http：//有关参数设备输入电源电压为：220V±10%50Hz±1%功率：3.2Kw设备须接上可靠的接地线外形体积：47Cm×47Cm×130Cm100Kg6.2运行确认6.2.1目的：调查并确认该设备的运行性能。6.2.2试验方法6.2.2.1接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各项按键是否正常；按非常规操作方式，检查灭菌器盖部的平移和密封性是否正常；6.2.2.2将温控仪温度设置为高于安全阀设置数（如：130℃）开启电源进行升温升压，检查安全阀的安全性能。6.2.3合格标准：各项按键动作正常，盖部平移时行走平稳，当温度达到124～126℃时安全阀自动打开。6.3生物指示剂试验6.3.1目的：调查并确认在（121±1）℃、15min、35min条件下分布于设备各点的产品能够保证无菌。全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认方案-5-6.3.2生物指示剂信息6.3.2.1名称：压力蒸汽灭菌生物指示剂6.3.2.2基本性能简述：本品是由嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）芽胞定量滴染在特殊滤纸上制备的菌片与恢复培养基安瓿及塑料外管组成，含菌量为5×105～5×106cfu/片。使用该生物指示剂能正确反映压力蒸汽灭菌过程中时间温度和灭菌效果之间的关系，适用于监测压力蒸汽灭菌锅的效能，压力蒸汽灭菌方法的正确性和压力蒸汽灭菌效果的判断。6.3.2.3基本信息：生产厂商：北京四环卫生药械厂有限公司批号：20140702有效期：201507016.3.3试验方法6.3.3.1将压力蒸汽灭菌锅筐内放满玻璃器皿，将生物指示剂6支依次分布于辅料筒上中下、筐壁左右、锥形瓶内各一支，按培养基灭菌操作方法（121℃、35min）进行灭菌操作。完毕后再将压力蒸汽灭菌锅筐内放满配制好的培养基，将生物指示剂6支分别放入装有不同培养基的锥形瓶内，按培养基灭菌操作方法（121℃、15min）进行灭菌操作。6.3.3.2灭菌后将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用镊子夹住指示管下端尖部，将管内瓿夹碎，让培养液流出，浸没菌片，充分振摇。另取一支未灭菌生物指示剂做阳性对照，统一编号后在56~60℃培养48小时，观察生物指示剂颜色变化。如试验用生物指示剂未变色呈阴性，而阳性对照液由蓝紫色变为澄黄色呈阳性，则试验通过；反之则不能通过。6.3.4试验结果及评价灭菌物品灭菌时间合格标准培养时间123456阳性对照结论玻璃器皿35分钟试验用生物指示剂颜色未发生变化呈阴性，而阳性对照颜色由蓝紫色变为澄黄色为阳性，则试验通过，证时灭菌彻底；反之则不能通过24h48h培养基15分钟24h48h结果评价检查人：年月日全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认方案-6-7．偏差处理如方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并填写偏差调查表。8.再确认总评价9．再确认周期原则上每年对该设备实施再确认，以确保灭菌效果的可靠性，若发生以下情况，则根据情况适时确认：对灭菌效果存在不确定时；设备出现故障，维修以后；10.再确认证书全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认方案-7-再确认证书编号：再确认项目全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认再确认要求及目的为确认全自动立式电热压力蒸汽灭菌器能够正常运行再确认报告编号再确认报告名称全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认报告该设备已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准生效。确认完成日期：有效期：批准人签字：年月日企业盖章