《营养师课件》药品不良反应报告与监测课件2007.3

医事药事法规•韩会玲药品不良反应监测与报告制度第一节概述一．药品不良反应举例（一）国外几起重大药害事件1、氨基比林引起严重的白细胞减少症2、磺胺酏、非那西丁引起肾功能衰竭3、沙立度胺（反应停）引起海豹胎（二）我国几起重大药害事件1．鱼腥草注射液不良反应2．龙胆泻肝丸的不良反应3．链霉素、四环素引起的不良反应4．青霉素不良反应二．制定、发布、修订《药品不良反应监测管理办法》（试行）第二节药品不良反应报告和监测管理办法的主要内容一、药品不良反应的有关概念（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应。（二）可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。（三）新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未载明的不良反应。（四）严重药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损害的；5．导致住院或住院时间延长。二、药品不良反应的管理部门及其职责（一）药品不良反应监测执法机关1、国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。2、省食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。3、各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的工作。1、国家药品不良反应监测中心在国家食品药品监督管理局领导下工作，承办全国药品不良反应监测技术工作，主要职责是：△承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作；△对省级药品不良反应监测中心进行技术指导；△参与药品不良反应的国际交流；△组织药品不良反应监测方法的研究等等。2、省药品不良反应监测中心在省食品药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。三、药品不良反应的报告范围（一）国产药品不良反应的报告范围1、对新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；2、新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（二）进口药品不良反应的报告范围：1、自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；2、满5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。四、药品不良反应的报告制度与管理（一）我国实行药品不良反应报告制度。（二）药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（三）药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。如下：1、必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。2、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》。3、每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。4、药品生产企业以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省级药品不良反应监测中心报告。五、评价与控制（一）评价1．药品生产、经营企业和医疗卫生机构的评价药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。2．省级药品不良反应监测中心的评价省级药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心。3．国级药品不良反应监测中心的评价国家药品不良反应监测中心对省级药品不良反应监测中心上报的药品不良反应评价意见作进一步的分析评价。（二）控制根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取以下措施：1．责令修改药品说明书。2．暂停生产、销售和使用的措施。3．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。八、处罚规定（一）对药品生产、经营企业的处罚：省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以：1．责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上30000元以下的罚款。2．情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。谢谢