中药品种保护条例讲解

第三节中药品种保护条例为提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国务院颁布《中药品种保护条例》，明确指出国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护一、中药品种保护目的和意义（一）制定法规，实行保护中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国文化的宝贵遗产我国有质量稳定、疗效确切的传统品种4000余种，自1985年国家统一审批新药到1996年底，经卫生部审批的中药新药有630种。但对中药品种缺少必要的保护措施。为此，卫生部提出了中药品种保护问题（二）目的和意义国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，目的是为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业发展中药品种保护法规的颁布实施，标志我国对中药研制生产、管理工作走上法制化轨道；对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均有重要意义二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例（二）监督菅理部门国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，它是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构，下设办公室，在国家药品监督管理局领导下负责日常管理和协调工作三、中药保护品种范围和等级划分（一）范围必须是列入国家药品标准的品种（二）等级划分分一级和二级中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年中药二级保护品种的保护期限为7年1．一级保护品种条件符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的2．二级保护品种条件符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护①符合上述一级保护的品种或已解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂3．国家药品监督管理部门根据审评结论，决定对申请的中药品种是否给予保护经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并在指定专业报刊予以公告五、中药保护品种的保护措施1．一级保护品种的保护措施（1）处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开负保密责任的有关部门、企业和单位应按国家有关规定，建立必要的保密制度（2）向国外转让中药一级保护品种处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理（3）特殊情况需延长保护期由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请，办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限2．中药二级保护品种的保护措施在保护期满后可延长保护期限，时间为7年，由生产企业在保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报3．被保护品种在保护期内仅限于已获《中药保护品种证书》的企业生产临床用药紧张的中药保护品种另有规定4．已批准保护的中药品种批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业，应自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》未达国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤消该中药品种的批准文号5．生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量6．中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理第四节野生药材资源保护管理条例一、野生药材资源保护目的及其原则1．目的为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要国务院制定《野生药材资源保护管理条例》，1987年12月1日起施行2．适用范围在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例3．原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养二、野生药材物种分级及其品种目录国家重点保护的野生药材物种分为三级管理一级保护物种濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种二级保护物种分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级保护物种资源严重减少的主要常用野生药材物种国家重点保护的野生药材物种名录，共收载野生药材物种76种，中药材43种。其中一级保护的野生药材物种3种，中药材4种；二级保护的野生药材物种27种，中药材17种；三级保护的野生药材物种45种，中药材22种一级保护药材名称豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香（3品种）、熊胆（2品种）、穿山甲、蟾酥（2品种）蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3品种）、人参、杜仲、厚朴（2品种）、黄柏（2品种）、血蝎三级保护药材名称川贝母（4品种）、伊贝母（2品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4品种）、防风、远志（2品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4品种）、细辛（3品种）、紫草、五味子（2品种）、蔓荆子（2品种）、诃子（2品种）、山茱萸、石斛（5品种）、阿魏（2品种）连翘、羌活（2品种）四、野生药材资源保护管理的具体办法1.一级保护物种管理禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口2.二、三级保护物种管理采猎、收购二、三级保护野生药材物种须按批准计划执行。采猎者须持采药证。需采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区（期）采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具采猎二、三级保护野生药材物种属国家计划管理的，由中国药材公司统一经营管理，其余由产地县药材公司或其委托单位按计划收购二、三级保护野生药材物种的药用部分，实行限量出口3．罚则违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处罚款。未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区，从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，须承担赔偿责任违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处罚款保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分。造成野生药材资源损失的，须承担赔偿责任破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任