10冠心病

CompanyLOGO冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛临床疗效观察奥·乌力吉刘萨仁内蒙古民族大学(通辽市028000)摘要：目的：评价冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性.方法：试验组302例，口服冠心舒通胶囊3粒／次，每日3次；对照组130例，口服精制冠心胶囊3粒／次，日3次。结果：试验组和对照组心绞痛的显效率分别为30.9%与19.2%，总有效率为84.5%与69.2%，两组疗效比较P0.01；心电图显效率为15.0%与11.5%，总有效率为45.5%与40.0%，两组比较P0.05；证候显效率为31.8%与22.3%，总有效率为87.7%与68.5%，两组比较P0.01。两组治疗后胆固醇均降低，疗前疗后自身比较P0.05。在临床研究中未发现明显不良反应。结论：冠心舒通胶囊是一种安全、有效的预防和治疗冠心病心绞痛的蒙药新药。关键词：冠心舒通胶囊；冠心病心绞痛；预防和治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病系指冠状动脉固定性（动脉粥样硬化）和（或）动力性（血管痉挛）病变使冠状动脉狭窄或阻塞，引起心肌缺血、缺氧或坏死的心脏病，简称冠心病，亦称缺血性心脏病。冠心舒通胶囊系治疗冠心病心绞痛的国家三类新蒙药，由广枣、丹参、丁香、冰片和天竹黄组成，具有活血化瘀、通经活络、行气止痛功能，治疗冠心痛心绞痛，胸闷、气短、心悸、心烦、眩晕等病证我们从1999年5月至2000年8月应用冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛临床疗效观察，现总结报告如下：1资料与方法1.1一般资料按《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则》（中华人民共和国卫生部制定发布，1995年）中的诊断标准，选择临床试验病例432例，其中试验组302例，对照组130例，采用随机双盲阳性药对照组的设计方法。男209例，女223例，平均年龄（55±10）岁，病程2个月至20余年不等。心绞痛轻度者128例，中度者191例，较重度者113例。治疗方法试验组:冠心舒通胶囊（咸阳步长制药有限公司生产，批号990423）3粒/次，每日3次对照组:精制冠心胶囊（通化市东宝制药公司生产，批号990201，批准文号（94）卫药准Z-43）3粒/次，每日3次疗程：4周为一疗程。观察内容疗效性观测指标：一般情况、临床症状、体征、心电图、血脂、血液流变学、动态心电图等；安全性检测：一般体检项目、三大常规、肝功能、肾功能化验等。1.4疗效判定标准疗效判定标准主要根据心绞痛、心电图、临床证候及硝酸甘油停减率的改善情况，参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会“冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准”制定。1.5数据处理及统计方法计数资料用X2（2×2），X2（R×C）检验，等级资料用Ridit分析，计量资料用t检验处理。结果经过4周治疗后，试验组和对照组心绞痛的显效率分别为30.0%与19.2%，总有效率为84.5%与69.2%，两组疗效比较，经统计学处理P0.01，有非常显著性差异；心电图显效率为15.0%与11.5%，总有效率为45.5%与40.0%，经统计学处理P0.05，无显著性差异；证候显效率为31.8%与22.3%，总有效率为87.7%与68.5%，经统计学处理P0.01，有非常显著性差异。两组治疗后胆固醇均降低，前后自身比较P0.05，有显著性差异。在整个临床研究过程中未发现明显不良反应。讨论冠心病心绞痛属蒙医“心刺痛（卓日恒·哈特勒嘎）”范畴。蒙医学认为“心脏如同国君，脏腑之主，居于胸腔中，属‘巴达干’（痰）之范畴，其本身主‘赫依’（气）和血”,故心脏为“赫依”和血的运行之路。蒙医对冠心病心绞痛很早以前就已有所认识，公元8世纪著《四部医典》心疾疗养篇记有：“心刺痛分为风痛与血痛……风痛头眩胸痛气促热，眼布丝而口干舌粗糙；血痛舌干痛如钉木楔，怒目而视气促常忿”[1]。所述病证与冠心病心绞痛临床症状相吻，可见心刺痛主要由“赫依”（气）滞血瘀所致。根据蒙医理论及古书中的记载，方中广枣为君药，主心病，用于心悸不安，心区作痛，为蒙医治疗心刺痛的常用药材；丹参为臣药：一是加强广枣活血止痛；二是加强清心除烦；三是以其寒性相配于广枣之温性，使之平和。丁香为佐药，一是以其芳香之气行血中之气；二是协助君臣药调理命脉“赫依”、心“赫依”及止心刺痛；三是以其温中调胃之功效，助药物之吸收。制冰片为使药，具开窍醒神，清热止痛等功效，能协同加强上述诸药的功效。冠心舒通胶囊由广枣、丹参、丁香、冰片和天竹黄五味药组成。冠心舒通胶囊具有活血化瘀、通经活络、行气止痛功能。主治冠心病心绞痛、胸闷、气短、心悸、心烦、眩晕等病证。冠心舒通胶囊已知成分槲皮素、柚皮素的奈酚-7-O-葡萄糖甙等黄酮类化合物及原儿茶酸、鞣桦酸3、31-二甲氧基鞣花酸等酚性成分和胡萝卜甾醇、β-谷甾醇类化合物等[3]，还有丹参酮Ⅰ、ⅡA、ⅡB和丹参素[4]等。药效学试验结果显示[5],该药能够显著减轻和减少心肌缺血的程度及其范围；明显缩小心肌梗塞范围；显著抑制血清磷酸肌酸激酶活性；有效的降低低切速下的血粘度，减少血浆纤维蛋白原的含量，抑制血小板的粘附和聚集功能，与本临床研究结果基本一致。特别是试验组血浆纤维蛋白原疗后较疗前降低（P0.05）；并对治疗前血压异常病人，疗前疗后自身比较，其收缩和舒张压均有所降低（P0.01）；说明该药对t-PA（组织型纤溶酶原激活物）/PAI（组织型纤溶酶原抑制物）的活性具有一定的影响。药理实验[6]及临床研究结果均显示：冠心舒通胶囊具有肯定的降低胆固醇（P0.01）作用；由于MI（心肌梗塞）或UA（不稳定性心绞痛）大多由于冠状动脉斑块不稳定，发生斑块破裂引起的急性冠状动脉综合征，而冠心舒通胶囊证明不仅降脂且具有消除炎症、稳定斑块、迅速改善血管内皮功能等多向性效应。因此，冠心舒通胶囊对冠心病心绞能的预防和治疗具有重要的临床意义。结论：冠心舒通胶囊是一种安全、有效的预防和治疗冠心病心绞痛的蒙药新药。参考文献[1]宇妥·元旦贡布四部医典北京：人民卫生出版社，1983：213-114[2]白清云，主编中国医学百科全书·蒙医学（上）。赤峰：内蒙古科技出版社，1986：399-400[3]邓丽嘉蒙药广枣的化学成分研究，中草药，1989，（20）3：8[4]李广勋，主编。中药药理毒理与临床。第一版，天津：天当科技出版公司，1992：246-249[5]奥·乌力吉，冠心舒通胶囊对犬实验性心肌缺血、心肌梗塞和血液流变学的影响。中国中西医结合杂志。1998，18增刊:9研究课题⑴.冠心舒通胶囊的研制与开发，内蒙古教育厅课题，1994年—2002年。⑵.冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的临床观察，教育部课题，2002年；2004年荣获内蒙古自治区科技进步二等奖。⑶.冠心舒通胶囊预防冠状动脉支架术后支架内再狭窄的临床观察，内蒙古民族大学2007年。⑷.冠心舒通胶囊治疗快速性心律失常的实验与临床研究内蒙古民族大学2009年。学术论文⑴冠心舒通胶囊对犬实验性心肌缺血、心肌梗塞和血液流变学的影响。中国中西医结合杂志。1998，18增刊:9⑵.冠心舒通胶囊对人体血压的影响中国民族医药杂志，2002年10月第8卷第4期⑶.冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的临床观察中国民族医药杂志2000年第5卷第2期⑷.冠心舒通胶囊对冠心病患者血压的影响内蒙古民族大学学报，2002年第12卷第2期⑸.冠心舒通胶囊对人体血脂与血液流变学的影响内蒙古民族大学学报，2002年第17卷第5期⑹.冠心舒通胶囊对室性早搏的影响中国蒙医药杂志2007年第3期⑺冠心舒通胶囊预防支架内再狭窄的临床观察内蒙古民族大学学报，200年第5期谢谢！