海洋仪器设备研制质量管理规范-国家科技部

1  附件1：863计划海洋技术领域海洋仪器设备研制质量管理规范863计划海洋技术领域办公室二〇一三年九月一日2  863计划海洋技术领域海洋仪器设备研制质量管理规范前言为推动863计划海洋技术领域海洋仪器设备研制的标准化、规范化和质量控制，加快其研制、定型和产业化进程，863计划海洋技术领域办公室（以下简称领域办）在广泛征求意见的基础上，对2008年颁布的《海洋仪器设备研制质量管理规范（试行）》进行了修订，形成了本规范（以下简称规范）。第一章总则第一条发展具有自主知识产权的海洋仪器设备是国家高技术研究发展计划（863计划）海洋技术领域的重要任务之一，为提高863计划所支持研发的海洋仪器设备的质量，促进其应用和向产品转化，特制定本规范。第二条依据“十二五”《国家高技术研究发展计划（863计划）管理办法》和《国家高技术研究发展计划（863计划）管理实施细则》，参考GB/T19001—2008/ISO9001：2008《质量管理体系要求》和GJB9001B—2009《质量管理体系要求》等标准制定本规范。第三条本规范适用于863计划海洋技术领域海洋仪器设备工程样机或定型样机研制的课题。第四条工程样机指在原理样机基础上发展而成的样机，其实验室研究已经完成，已经证实了原理的可行性和正确性，经过规范的设3  计和制造以及系统的实验室检测和海上试验，已经达到实用程度，可以在海洋现场使用，具有一定的稳定性和可靠性。定型样机指通过对工程样机进行定型设计，提升并固化其技术状态，将工程样机转化为可规模化生产的产品样机，可以按照全套定型技术文件（包括图纸）投入批量生产。本规范在下文中提到的“样机”包括海洋仪器设备工程样机和定型样机。第二章质量管理的责任主体第五条领域办负责规范的制定、颁布和修订工作。中国21世纪议程管理中心作为课题任务书甲方（以下简称甲方）负责督促课题承担单位严格执行本规范。第六条重大项目总体专家组应有专人负责整个项目的质量管理工作，项目管理体系中应设立质量管理小组，负责监督各课题进行全面的质量管理。第七条主题项目首席专家负责督促各课题落实质量管理工作。第八条课题承担单位是质量管理的责任主体，应按本规范的要求对所承担海洋仪器设备样机研制的全过程进行质量管理。第三章质量管理的范围和内容第九条质量管理覆盖课题研发的全过程，包括课题任务书审核、设计过程、制造过程、实验室检测和海上试验、第三方检验等。第十条课题承担单位和课题负责人应在质量管理过程中实施规范的文件管理和记录管理。4  1.文件管理范围：本单位质量管理体系的有关文件；本课题立项、设计、制造、试验、验收过程中形成的全套文件（包括各类文档、图纸、影视资料等，下同）。文件在发布前应得到批准，文件经批准后一般不得更改。确有需要时，应经相关人员认可并履行更改审批手续，文件格式和标注要求参考相关国家标准或行业标准。2.记录管理的范围：包括样机实现过程中能证明其满足规定要求程度的完整的质量证据，记录填写应完整、准确、清晰，并有记录人的签字，原始记录不得随意涂改。3.课题的质量管理执行情况以及质量管理过程中产生的所有文件和记录将作为课题年度检查、中期评估和最终验收的重要内容。第十一条课题任务书审核课题任务书审核分为内部审核和甲方审核。1.在甲方组织课题实施方案论证之后、正式签订课题任务书之前，由课题承担单位组织进行内部审核。审核内容包括可操作性、执行风险、技术指标、成果形式、进度安排、承诺提供的匹配经费和其他支撑条件，有关法律法规要求等。经过内部审核和修改后的课题任务书文本由课题承担单位签章后提交甲方。2.甲方组织主题专家组对提交的课题任务书文本进行最终审核，审核通过后按照有关程序要求，进行课题任务书的签署。第十二条设计过程质量控制设计过程质量管理的控制节点原则上包括总体方案设计和详细5  设计（具体技术设计）。1．“总体方案设计”依据课题任务书的要求，对样机的总体方案进行设计，包括工作原理、样机组成、总体结构、总体性能、主要技术指标、关键技术解决方案、实验室检测和海上试验基本方案等。在本阶段形成的文件（根据课题情况，文件可分别编写，也可合并编写）一般包括：a）总体方案设计报告；b）总图（包括框图、结构草图等）；c）主要技术指标论证书；d）关键技术解决方案（包括设计、计算以及必要的专项试验等）；e）质量保证计划，标准化、安全性、电磁兼容性、环境适应性、可靠性、维修性等工作策划文件；f）实验室检测和海上试验基本方案；g）主要材料、元件、器件、检测仪器设备选用计划。2．详细设计（具体技术设计）是在总体方案设计的基础上，对样机的各个部分（或系统的各个分机）展开详细设计，逐一确定其性能、结构、电气、材料、器件、加工、组装、检测的具体要求，形成全套技术文件和图纸，作为订货、制造和调试的依据。在本阶段形成的文件（根据课题情况，文件可分别编写，也可合并编写）一般包括：a）总体技术设计报告；b）各部分（或分机）设计任务书，包括性能指标、接口要求、6  安装要求、进度要求、文件编制要求等；c）各部分（或分机）技术设计报告及图纸（包括结构图样和电气简图），材料器件明细表，加工装配工艺文件及特殊工装器具、检测方法及特殊设备要求文件等；d）软件开发文档，包括软件需求说明、软件设计文档、软件运行配置要求等；e）样机（或系统）实验室联调大纲；f）样机（或系统）实验室检测大纲，包括安全性试验、电磁兼容试验、基本环境试验、可靠性试验等；g）样机（或系统）海上试验大纲。3.设计评审质量控制总体方案设计和详细设计评审由课题承担单位组织，评审专家组由同行专家组成，原则上7～9人，形成的评审结论交甲方备案。设计评审的流程为：提出评审申请→提交评审材料→成立评审专家组→书面审阅技术文件或召开评审会议→形成评审意见→批准文件。4.设计更改控制程序“设计更改”是指对经过批准的设计文件进行修改。课题承担单位应对设计更改的状态实施控制。对于重大更改，应经原批准部门审核；对于一般更改，应由课题负责人审核，并对其正确性、适用性、完整性负责。设计更改流程如下：提出更改申请→审核会签→报批→发放更改通知单并存档→更改文件→更改过的文件存档替换→下发7  更改后的文件并收缴原文件。第十三条制造过程质量控制1.委托加工或自行加工承担机构必须具有相应的资质并建立质量管理体系。2.制造过程的质量管理重点是：制造文件齐全规范，制造过程严谨规范，对外购（外包）零部件或配套件供方的质量检查等。第十四条实验室检测和海上试验样机制造完成之后，课题承担单位和课题负责人应组织进行实验室检测，实验室检测内容包括样机（或系统）功能检查、性能指标检测、安全性试验、电磁兼容试验、基本环境试验，可靠性试验以及外观检查等。所有检测应使用合格的仪器设备，在具备相应资质的单位进行，出具有效检测证书。第十五条对于基本环境试验，应按照海洋行业标准HY021.1～021.11《海洋仪器基本环境试验方法导则》和HY016.1～016.15《海洋仪器基本环境试验方法》确定的原则和方法进行。对于特殊的海洋仪器设备，如上述海洋行业标准还不足以覆盖全部必要的环境试验，课题组应参照其他有关国家标准或行业标准，适当增加试验内容。第十六条对于可靠性要求，课题组应在技术设计中采用必要的可靠性设计分析技术，在具体制造中采取有效的可靠性措施，在实验室检测、海上试验中不断积累相关的可靠性数据，为最终完成合格的样机创造条件。8  第十七条对于工程样机，应按照本规范要求，编写实验室检测大纲，经过课题承担单位评审确认后，作为该样机实验室检测的依据。对于定型样机，应制订企业产品标准，实验室检测应按企业标准规定的内容执行。第十八条课题实施过程中的海上试验，应参照863计划海洋技术领域《规范化海上试验管理办法》进行。第十九条故障处理对于样机制造、检测、试验和使用过程中出现的故障，现场有关人员应及时填写“故障记录表”，迅速报告课题负责人。课题负责人应组织分析故障现象，确认故障部位，查找可能原因，采取纠正措施，切实解决问题。如果纠正措施涉及到更改技术文件，应及时履行相关的更改手续。对于涉及样机总体性能、技术指标或研制进度的重大故障，课题承担单位和课题负责人应将故障现象、原因分析、采取措施及解决程度书面报告甲方。第二十条第三方检验样机研制阶段的检验测试工作，分为过程测试和验收测试两种，凡是作为中期评估和验收环节的检验和测试工作必须委托第三方承担或鉴证。第三方包括具有资质的专业检测机构、经甲方认可的验收或测评专家组等。第三方在接受委托之后，应根据国家、行业或企业的有关标准（或规范、规程、方法等），结合待检样机的实际情况，审核并认可课题9  提交的实验室检测大纲和海试大纲（方案），开展相应检验测试工作，并出具相应的评价意见。第四章附则第二十一条课题承担单位可以根据本规范，结合具体情况，制定适合本单位的质量管理相关文件。第二十二条本规范自发布之日起实施。第二十三条本规范由领域办负责解释。1  附件2：863计划海洋技术领域规范化海上试验管理办法863计划海洋技术领域办公室二〇一三年九月一日2  863计划海洋技术领域规范化海上试验管理办法前言为进一步规范海上试验程序，明确海上试验的任务和要求，加强海上试验的质量管理，863计划海洋技术领域办公室（以下简称领域办）在广泛征求意见的基础上，对2008年颁布的《规范化海上试验管理办法（试行）》进行了修订，形成了《规范化海上试验管理办法》（以下简称《办法》）。第一章总则第一条“规范化海上试验”是指承担863计划海洋技术领域技术研发或仪器设备研制课题的单位，按照科学的程序和方法，实施课题任务书中规定的海试评估或验收任务，并按照规范化的检验检测方法获得试验数据和评价结果的过程。规范化海上试验能够帮助科研人员及时准确地发现存在的问题，提出针对性的改进措施。规范化海上试验提供的试验结果也是评判技术研发是否取得进展或者达到预期目标的客观依据，并为科研成果的应用和推广奠定基础。第二条本办法适用于课题承担单位搭载公共海试航次和自组织海试航次进行的为验证课题任务书中规定的考核指标，以课题中期评估和考核验收为目的而进行的海上试验。第二章规范化海上试验的责任主体3  第三条领域办负责《办法》的制定、颁布和修订工作。中国21世纪议程管理中心作为课题任务书甲方（以下简称甲方）负责督促课题承担单位严格执行《办法》，并对规范化海上试验各重点环节的组织进行指导。第四条课题承担单位负责依据《办法》组织开展规范化海试工作，落实海试的支撑条件。课题承担单位可根据任务要求，选择海洋技术领域提供的公共海试平台或课题任务书中的自选定平台进行海试。搭载公共平台进行海试，还需要遵守相关的规程和细则。第五条课题负责人应按照课题实施的计划进度，做好海试前的准备工作，落实海试的各项任务。第六条经甲方认可的第三方（机构或者专家组），负责对规范化海试进行见证和评价。第三章规范化海上试验的一般程序第七条课题承担单位按照计划进度和时间节点，在完成仪器设备等组装集成、充分做好实验室检测的基础上，制定海试计划、编制海试大纲（方案）。海试大纲（方案）主要内容：a）海上试验性质和目的；b）参试仪器设备的技术状态和数量（含备件数量）；c）海试考核主要技术指标和考核方式；d）海上试验时间、海区和环境条件（含极限条件要求）；4  e）海上试验人员、数量及责任分工；f）试验进度要求和组织措施；g）数据获取和评价方案（包括试验数据和比测数据的处理方法，海上试验结果的评定准则，比测仪器及其技术状态、比测方法和程序等）；h）海上试验保障条件和特殊要求；i）海上试验安全方案、应急措施；j）作业现场技术文件、记录表格；k）达到海上试验条件的证明材料（包括基本环境试验结果评价报告、实验室测试结果报告、水池或湖泊试验报告等）。第八条课题承担单位负责组织海试大纲（方案）的评审，评审专家组由5～7名具有海试经验的同行专家组成，其中属于课题承担单位的专家不多于1人。评审专家组负责对海试大纲（方案）的规范性、可行性和科学性进行评审，并给出通过/不通过评审的结论及继续完善修改的意见