XXXX药事法规

大单元小单元细目要点一、药事管理相关知识（一）医药卫生体制改革1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定（二）药事管理体制1.药品监督管理机构（1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责2.药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责（三）药品质量及其监督检验1.药品的质量特性（1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性（三）药品质量及其监督检验2.药品质量管理规范和药品质量监督检验（1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型3.药品标准（1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理4.国家药品编码（1）国家药品编码及其适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码的编制规则（四）行政法的相关内容1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政许可（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理（3）行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形3.行政处罚（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序4.行政复议与行政诉讼（1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理（五）中药管理1.中药管理有关规定（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定2.野生药材资源保护管理（1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称3.中药品种保护（1）中药品种保护的目的、意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施（五）中药管理4.中药材生产质量管理规范（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围（2）采收与加工的要求（3）包装运输与储藏规定（4）质量管理（5）GAP证书的有效期（六）药学职业道德1.药学职业道德的特点与作用（1）药学职业道德的特点和意义（2）药学职业道德的作用2.药学职业道德的基本原则、规范（1）药学职业道德的基本原则（2）药学职业道德规范的具体内容3.药学领域的职业道德要求（1）药品生产的职业道德要求（2）药品经营的职业道德要求（3）医院药学工作的职业道德要求4.中国执业药师职业道德准则（1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作二、药事管理法规（一）药品管理法1.总则（1）立法宗旨（2）适用范围2.药品生产企业管理（1）开办条件（2）审批主体及许可证（3）GMP认证（4）药品生产行为的管理3.药品经营企业管理（1）开办条件（3）GSP认证（2）审批主体及许可证（4）药品经营行为的管理4.医疗机构的药剂管理（1）配备药学技术人员的规定（2）配制制剂的必备条件（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证（4）配制制剂的管理（5）药品采购、保存及调配处方的管理（一）药品管理法5.药品管理（1）新药研制、审批（2）生产新药或已有国家标准药品的审批（3）国家药品标准制定、修订的机构（4）购药渠道（5）特殊管理的药品（6）进出口药品的管理（7）药品评价与再评价的组织及处理（8）药品储备管理（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形（10）药品名称规定（11）健康检查6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器（2）药品包装、标签、说明书7.药品价格和广告的管理（1）药品价格管理依据及原则（2）禁止暴利和价格欺诈行为（3）医疗机构价格管理（4）禁止药品回扣（5）药品广告的监管（6）发布处方药广告的刊物要求8.药品监督（1）药品监管部门的权力和义务（2）行政强制措施和紧急控制措施（3）药品质量公告（4）药品检验复验申请（5）药品不良反应报告制度9.法律责任（1）无证生产、销售药品的处罚（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚（3）未实施有关质量管理规范的处罚（4）从非法渠道购进药品的处罚（5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚（7）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚（8）药品标识不符合法定要求的处罚（9）违反药品价格管理规定的处罚（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚（11）违反药品广告管理规定的处罚（二）药品管理法实施条例1.总则药品检验机构的设置及确定2.药品生产企业管理（1）《药品生产许可证》的换发及变更（2）GMP认证（3）药品委托生产的规定3.药品经营企业管理（1）《药品经营许可证》的换发及变更（2）GSP认证（3）零售处方药、非处方药的人员配备（4）城乡集贸市场零售药品的规定4.医疗机构药剂管理（1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更（2）制剂审批和调剂使用的规定（3）审核、调配处方人员的资质（4）购药记录的规定（5）处方调配的规定（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制5.药品管理（1）药物非临床和临床研究的规定（2）新药监测期的规定（3）未披露的试验数据保护（4）进口药品注册（5）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品（6）药品的再评价（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册（8）非药品宣传的限制6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册（2）中药饮片包装及标签（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书7.药品价格和广告的管理（1）实行政府定价或政府指导价的药品范围（2）药品政府定价和政府指导价制定、调整方式（3）发布药品广告的审批（4）应立即停止发布的药品广告（二）药品管理法实施条例8.药品监督（1）药品抽样的规定（2）药品质量公告和复验（3）采取查封、扣押的行政强制措施的规定（4）药品检验费用的规定9.法律责任（1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚（4）个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚（9）从重处罚的规定（三）刑法（节选）1.生产、销售伪劣商品罪（1）生产、销售假药罪（2）生产、销售劣药罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚2.扰乱市场秩序罪（1）虚假广告罪（2）非法经营罪（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释生产、销售假药、劣药刑事案件的认定（1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形（2）生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果特别严重的两种情形（3）医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形（4）知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形（5）从重处罚的情形（五）麻醉药品、精神药品管理条例1.总则（1）立法宗旨、适用范围（2）精神药品分类（3）管制要求（4）监管部门的职责2.种植、实验研究和生产（1）生产总量控制（2）定点生产制度（3）麻醉药品、精神药品的标签规定3.经营（1）定点经营制度（2）定点批发企业必备条件（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域（4）购药渠道及供药方式（5）零售规定4.使用（1）科研、教学使用的审批（2）印鉴卡及获取条件（3）专用处方（4）医疗机构借用及配制的规定（5）个人携带的规定5.储存（1）专库的要求（2）储存管理制度（3）第二类精神药品经营企业储存要求6.运输（1）运输管理（2）邮寄的要求（3）企业间药品运输的信息管理7.审批程序及监督管理（1）监控信息网络（2）对未连接监控信息网络单位的要求（3）过期、损坏药品的处理8.法律责任（1）定点生产、批发企业违规的处罚（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚（4）处方调配、核对人员违规的处罚（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚9.附则罂粟壳使用规定（六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知麻醉药品的品种和精神药品的品种（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种（七）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡的规定（1）印鉴卡用途（2）申请印鉴卡的必备条件（3）印鉴卡有效期（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续（八）医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理（1）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定（2）保管、领发、核对制度（3）医疗单位供应和调配规定（4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚（九）疫苗流通和预防接种管理条例1.总则疫苗的分类2.疫苗流通（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可（2）第一类疫苗的供应和限制（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制（5）购进、销售疫苗的证明文件（6）购销记录和保存期限3.监督管理发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施（十）执业药师资格制度暂行规定1.总则（1）执业药师认定（2）配备执业药师的规定2.考试（1）报名条件（2）执业药师资格证书的发放及效用3.注册（1）注册管理机构与注册机构（2）注册必备条件及证书（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册4.职责执业药师的职责二、药事管理法规（十）执业药师资格制度暂行规定5.继续教育（1）继续教育的要求（2）继续教育的登记6.罚则（1）违规获取证书人员的处罚（2）执业药师违规的处罚（十一）关于建立国家基本药物制度的实施意见实施意见的主要内容（1）基本药物和基本药物制度的界定（2）国家基本药物工作委员会的职能（3）基本药物使用和销售的规定（4）基本药物报销的规定（十二）国家基本药物目录管理办法（暂行）遴选调整管理机制（1）国家基本药物目录中药品分类的依据（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理（3）列入国家基本药物目录药品的条件（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围（5）从国家基本药物目录中调出的情形（十三）处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药与非处方药分类管理（1）分类依据（2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门（3）非处方药包装、标签、说明书（4）非处方药的分类（5）处方药、非处方药的经营使用（6）处方药、非处方药的广告（十四）非处方药专有标识管理规定（暂行）非处方药专有标识的规定（1）非处方药专有标识的使用范围（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色（3）专有标识的印制（十五）处方药与非处方药流通管药店零售（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件理暂行规定（2）执业药师销售处方药的职责（3）执业药师销售非处方药的职责（4）处方药、非处方药的陈列要求（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式（十六）处方管理办法1.总则（1）适用范围及处方界定（2）处方开具与调剂的原则2.处方管