医疗器械临床试验病例报告表

编号：□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□产品名称*****（商品名：***）的安全性和有效性研究病例报告表（CaseReportForm，CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□试验编号：□□□□医院名称：研究者签名：申办单位：上海******有限公司病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”4、选择项请打“√”5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI欧阳予黄OYYH。7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第1页共8页一、入选标准：1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否3、严重营养不良的患者;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选观察医师签名：日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第2页共8页受试者一般资料姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁出生日期：□□□□年□□月□□日体重：□□□㎏病例号：□□□□□□创面资料：创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位：创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□观察医师签名：日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第3页共8页用药后两组病例观察：天数生命体征创面外观*不良事件(有请打√)体温ºC呼吸（次/分）心率(次/分)试验组对照组肉芽愈合面积肉芽愈合面积136111621填表说明：1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。*有不良事件请填写“不良事件表”两组创面疗效比较表显效有效可疑有效无效试验组对照组合计填表说明：观察2组病例的创面肉芽生长情况，创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效；用药三周内创面缩小1/3以上为有效；用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效；创面延迟愈合或无明显变化记为无效。观察医师签名：日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第4页共8页实验室检查：血液学检查：（如未查则写“NK”）应用药物前三周内愈合或用药后21天实测值正常异常无临床意义异常有临床意义实测值正常异常无临床意义异常有临床意义红细胞(×10¹²/L)□□□□□□血红蛋白(g/L)□□□□□□白细胞(×109/L)□□□□□□血小板(×109/L)□□□□□□单核(%)□□□□□□淋巴(%)□□□□□□肝肾功能检查：（如未查则写“/”）应用药物前三周内愈合或用药后21天实测值正常异常无临床意义异常有临床意义实测值正常异常无临床意义异常有临床意义AST(IU/L)□□□□□□ALT(IU/L)□□□□□□BIL(µmol/L)□□□□□□A/G□□□□□□BUN(mmol/L)□□□□□□Cr(µmol/L)□□□□□□创面细菌培养（必要时）：创面重要细菌：创面其它细菌：创面是否照相记录：□是□否第一次照相：□□□□年□□月□□日；第二次照相：□□□□年□□月□□日观察医师签名：日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第5页共8页患者是否完成全程研究：□是□否患者完成或退出研究日期：□□□□年□□月□□日中止研究的原因：（限选一项）□不良事件（填写非严重或严重不良事件报告表）□缺乏疗效□依从性差□创面严重感染□失访详述□患者要求详述□被申办者中止详述□其他原因详述观察医师签名：日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第6页共8页合并用药记录商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）或末次就诊时仍在使用↓□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□观察医师签名：日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第7页共8页不良事件(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后,您有何不同的感觉?”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称来记录不良事件的名称。每一栏记录一个不良事件。如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。不良事件名称（填写字迹要清楚）开始发生日期和时间（年/月/日）□□□□/□□/□□□□□□/□□/□□□□□□/□□/□□严重程度□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重是否采取措施（如是，请记录合并用药表）□是□否□是□否□是□否对研究的影响□剂量不变□增加剂量□减少剂量□暂停用药□永久停用□研究结束□剂量不变□增加剂量□减少剂量□暂停用药□永久停用□研究结束□剂量不变□增加剂量□减少剂量□暂停用药□永久停用□研究结束与研究的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判断□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判断□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判断根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1、导致死亡2、威胁生命3、导致住院或延长住院时间4、导致持续或严重残疾/能力丧失5、导致先天性或出生缺陷6、重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果）□是□否(如是,请立即电话/传真报告上海*****公司和****医院烧伤科)报告日期:年月日□是□否(如是,请立即电话/传真报告上海******公司和****医院烧伤科)报告日期:年月日□是□否(如是,请立即电话/传真报告上海******公司和****医院烧伤科)报告日期:年月日不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局□仍存在□已消失□不知道消失日期:年月日□仍存在□已消失□不知道消失日期:年月日□仍存在□已消失□不知道消失日期:年月日患者是否因此不良事件而退出试验□是□否□是□否□是□否观察医师签名：日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第8页共8页CRF审核声明我证实由我签名的这份患者的病例报告表的各页已由我检查,并确认所有信息是真实和准确的,并符合研究方案的要求。主要研究者签名：日期□□□□年□□月□□日监查员年月日