临床试验观察表CRF

课题编号2006BAI12B04-2患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例编号＿＿＿封面国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（CaseReportForm）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明......................................................................................................................1试验流程图......................................................................................................................2初诊..............................................................................................................................................3病例筛选...................................................................................................................................4一般资料...................................................................................................................................5病史特征...................................................................................................................................5初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①.......................................................6初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②.......................................................7初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③......................................................8治疗后半个月............................................................................................................................10治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①.....................................21治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②.....................................21治疗后1个月............................................................................................................................13治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①..............................21治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②..............................21治疗后2个月............................................................................................................................17治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①..............................21治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②..............................19治疗后3个月............................................................................................................................20治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①..............................21治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②..............................22治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③.............................23随访期........................................................................................................................................25治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①......................26治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②......................27随访期........................................................................................................................................28治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①......................29治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②......................30治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③.....................31不良事件情况................................................................................................................................33试验方案规定外用药记录.............................................................................................................34提前中止试验/脱落登记表...........................................................................................................35试验完成情况总结........................................................................................................................36哮喘慢性持续期疗效判定.............................................................................................................37安全性评价....................................................................................................................................37病例报告表（CRF）审核声明......................................................................................................38相关单据..................................................................................................................................39《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》CRF表1病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。受试者编号（SSID）：随机号码：入组情况：□a组□b组□c组2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。7.2陈日新2007-5-1如：8.5。3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚WAGA，张小明ZXMI，上官云海SGYH。4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。6.观察表填写说明：疗效指标PEF、FEV1及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。1）试验负责单位：江西中医学院附属医院项目负责人：陈日新2）试验监查员：迟振海3）试验负责单位伦理委员会主任：刘中勇秘书：郁利利（发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）√《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》CRF表2试验流程图阶段首诊治疗后治疗后治疗后治疗后治疗结束后治疗结束后天数第0天半个月1个月2个月3个月3个月6个月CRF书写√√√√√√√诊疗筛选病例√签署知情同意书√CRF书写√√√√√√√观测指标效应性指标PEF√√√FEV1√√√哮喘症状评分√√√√√√√哮喘发作频次√√√√√√√试验评价合并用药√√√√√√√不良事件评估√√√√√√脱落原因分析√√√√√√依从性评价√√√√√√试验病例完成后工作研究负责人审核CRFCRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。质控员检查CRF质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核。《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》CRF表3初诊《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》CR