中外保健食品法规的回顾与对比(讲稿XXXX0701)

中外保健食品监管法规回顾与对比北京大学李可基•经济发展中保健食品功效认识的演变•监管在多方利益博弈中发展•市场需求改变功效评价的科学进程•社会压力下的信息交流与健康教育保健食品功效认识的演变中国保健食品的由来•中医传统养生，药食同源•养生=长生=不老=保健•营养缺乏病-营养补充剂•保健药品/食品•社会需求-食品加药•功效声称与宣传•1956：职防文件•1987：《禁止食品加药卫生管理办法》•1995：《食品卫生法》•2003：《保健食品注册管理办法》•2009：《食品安全法》早期政府文件中的“保健食品”•1956年，国务院在《关于防止厂、矿企业中矽尘危害的决定》中，要求“厂、矿企业应该根据需要发给接触矽尘的工人有效的防尘口罩、防尘工作服和保健食品”•1963年，国务院转批《国家经委关于从事有毒、有害、高温、井下作业工人的食品供应情况的报告》，同意建立实施“保健食品制度”，并从1963年4月1日起执行。同年，《关于贯彻国务院批转国家经委报告实行保健食品制度的联合通知》由劳动部等七部委发布•1971年，劳动部等联合发布《关于贯彻国务院批转国家经委报告实行保健食品制度的联合通知》1993年国务院《九十年代中国食物结构改革与发展纲要》要重点发展‘营养、保健、益智’的妇幼食品、学生食品、老人食品、保健食品，发展系列化的方便食品、快餐食品、调味食品和各种果汁、菜汁等天然营养饮料。《中国食物与营养发展纲要》（2001—2010年）与1993年国务院发布的《九十年代中国食物结构改革与发展纲要》不同的是，这个纲要中并没有提及“保健食品”，而是使用了营养的概念国外的“保健食品”•处方药、非处方药、普通食品、特殊人群营养食品、病人食品、营养素补充剂、草药/植物提取物制剂•美国：药品、食品、膳食补充剂（含草药）•欧盟：药品、食品、食物补充剂、草药•加拿大：药品、天然健康产品、食品•日本：药品、食品、功能食品、营养补充剂、汉方/植物化学物制剂美国的膳食补充剂美国膳食补充剂健康和教育法（DSHEA1994）•一种旨在补充膳食的产品（而非烟草）•可含有一种或多种膳食成分，包括：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、其他用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分的浓缩物、代谢产物、成分、提取物或组合成分等•产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状，但是不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种，并且标识为“膳食补充剂”。•注册的新药、抗生素或生物制剂不得作为膳食补充剂，但在其得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品除外。美国《膳食补充剂健康和教育法》(3)(A)摄取某些营养物质或膳食补充剂和预防癌症、心脏病和骨质疏松症等慢性病之间有一定联系；及(B)临床研究已经表明，一些慢性疾病可以简单地通过健康饮食加以预防（例如低脂肪、低饱和脂肪、低胆固醇和低钠、高比例植物性食物）(4)健康的饮食可减少对昂贵的医疗手术的需求，例如心脏搭桥手术或者血管成形术；(5)预防保健措施，包括教育、良好的营养和安全的营养补充剂的适当使用，将限制慢性疾病的发病率，并减少长期医疗服务的支出；(6)(A)促进健康和健康的生活方式改善和延长生命，同时降低医疗费用；欧盟的食物补充剂Directive46/2002EC•以补充正常膳食为目的的食品，做为维生素、矿物质或其他具有营养或生理作用物质的浓缩来源，可为单一或复合成分，以胶囊、锭剂、片剂、丸剂等类似形式，袋装粉剂、液体定量小包装制剂、可定量的滴剂或其他类似可定量小剂量的形式上市。•欧盟对于草药另有单独的法规管理，因此其食物补充剂通常不包含很多美国膳食补充剂允许使用的原料和成分。日本的功能食品1991年日本《营养改善法》：特定保健用食品（FOSHU）•包含功能成分、并得到官方批准声称其在人体产生的生理功效的食品。•使用特定保健用食品的目的是维持或促进健康、也可以用于希望控制血压、血胆固醇等身体健康状况者。•近年来，日本又建立了规格基准型营养素补充剂的系统，突破了既往食品形式的限制，对于制剂形式的特定保健用食品也有所松动。加拿大的“天然健康产品”•加拿大《天然健康产品法规（NaturalHealthProductsRegulations，NHPR）》将膳食补充剂做为介于食品和药品之间的一类产品。定义为天然健康产品（NHPs），用于：1）诊断、治疗、减轻或预防疾病、身体功能紊乱和异常及其相关症状2）恢复、矫正人体器官功能3）调节人体器官功能，如以一种维持或促进健康的方式调节其功能•NHPs主要包括传统药物、顺势药品、维生素和矿物质、草本膳食补充剂、氨基酸、脂肪酸等保健食品的法律定义：1995《食品卫生法》•二十二条：具有特定保健功能的食品。其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。•第二十三条：保健食品不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。《保健食品卫生管理办法》第二条：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品的法律定义：2005《保健食品注册管理办法（试行）》第二条：•保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。•即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品的法律定义：2009《食品安全法》第五十一条•国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。•声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害•其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。监管在多方利益博弈中发展中国保健食品监管制度的起源•针对食品加药的监管•将非传统食品原料纳入食品新资源管理•从药品的角度管理具有保健作用的中成药•建立保健食品产品逐一审批许可体系•从安全上升到功效声称的管理1987•1987年8月18日《食品新资源卫生管理办法》审批传统上不作或很少作食用的和只在个别地区有食用习惯的食品•1987年10月22日《禁止食品加药卫生管理办法》，授权卫生行政部门制定《既是食品又是药品的品种名单》•1987年10月28日发布《中药保健药品的管理规定》，授权各省级卫生行政部门可以审批中药保健药品当年的市场和产品•北京的第四制药厂从1964年开始生产峰王精出口。1980年代初，年出口约2000万只，创汇约200万美元。（《中成药》1984(05):87）•北京峰王精开拓的口服液市场，后来的851、太阳神、昂立、三株、红桃K、太太……亦步亦趋•1987年底，太阳神在东莞黄江镇挂牌“黄江保健品厂”•振华851于1985年1月在福建研制成功，1988年4月创办；“851”的代理商营销模式成为中国保健品市场的“开山派”•后来又分化出天安851，内蒙的经销商吴炳新又经过营销昂立的历练之后，创立了“三株”。食品中添加药物1979年《中华人民共和国食品卫生管理条例》1982年《中华人民共和国食品卫生法（试行）》•第八条：“食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外。”•第二十二条：“利用新资源生产的食品、食品添加剂的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的资料；利用新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品卫生评价所需的资料。上述新品种在投入生产前还需提供样品，并按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。”营养食品不是保健药品•1987年10月22日《禁止食品加药卫生管理办法》•从食品的角度将“保健食品”严格界定在药品领域，在名称上使用的是“保健药品”•对利用《既是食品又是药品的品种名单》以外的物品（包括药材）作食品新资源的，要按照《食品新资源卫生管理办法》规定的程序报请审批•规定禁止在包装、标签、说明书或广告上标注“疗效食品”、“保健食品”、“强壮食品”、“补品”、“营养滋补食品”或类似词句•定义“特殊营养食品”：“通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品”加入食品中的营养素和新原料•1986年《食品营养强化剂卫生管理办法》第六条：凡经营养强化的食品在包装上必须写明：“营养强化食品”字样。•1987年8月18日《食品新资源卫生管理办法》：“食品新资源”系指传统上不作或很少作食用的和只在个别地区有食用习惯的、拟利用其生产食品（包括食品原料）、食品添加剂的物品以及用于生产食品容器、包装材料、食品用工具、设备的新的原材料。•“卫食新准字”制度1990年的变法•1990《新资源食品卫生管理办法》和《新资源食品审批工作程序》，废止《食品新资源卫生管理办法》，“卫食新准字”改成“卫新食准字”•1990年，卫生部发布《关于加强对药品监督管理的几点意见》为改变当时食药不分的混乱局面，对加药食品的生产销售进行治理整顿的一次大规模规范行为当年的新资源食品举例•卫食新准字（88）第01号：少林可乐•卫食新准字（88）第02号：天府可乐•卫食新准字（89）第11号：振华851口服液•卫食新准字（90）第16号：上海可乐•卫食新准字（93）第03号：中国可乐•卫食新准字（96）第04号：北芪神茶•卫食新准字（96）第21号：北芪神茶中药保健药品•1987年10月28日发布《中药保健药品的管理规定》，授权各省级卫生行政部门可以审批中药保健药品•“卫药健字”的注册许可•2000年决定撤销“中药健字”文号•2002年12月31日前撤销全部“健字”批准文号•2004年1月1日起“健字”药品不得在市场上流通1993年《食品广告管理办法》•特别指出明令禁止发布“食品卫生法禁止生产经营的食品、宣传疗效的食品和母乳代用品的广告；”•并规定“食品广告中不得出现医疗术语、易与药品混淆的用语以及无法用客观指标评价的用语。”保健食品走进注册时代•1995《食品卫生法》保健食品的定义、许可制度、监管体系……•《保健食品管理办法》•《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》•《保健食品功能学评价程序和检验方法》•《保健食品评审技术规程》•《保健食品标识规定》•《保健食品通用卫生要求》国外管理的注册与备案•声称列表：标签、说明书、广告等用语•产品个案：功能、安全、质量、声称•原辅料：安全•生产经营场所：GMP、证照1、强制性•上市前注册•上市前备案•上市后备案2、非强制性•备案声称的管理/产品的管理合并管/分开管日本功能食品注册制度的起步•1984年文部省课题首次定义了功能食品的概念：食品第一功能是营养功能，维持人类生存；第二功能是感官功能，涉及食品的可口美味，满足人们的感官需要；第三功能指生理功能，即对健康状态的调节作用，例如延缓衰老、调节免疫、增进身体机能等作用；将具有第三种功能的食品就被定义为功能食品•1988年厚生劳动省就建立功能食品管理体系的问题进行讨论•1991年在《营养改善法》中提出了特定保健用食品（FOSHU）的概念美国FDA被迫从注册走到备案•FDA拟根据《食品、药品与化妆品法（FD&CACT）》条款将膳食补充剂作为药品管理，于1976年《维生素与矿物质修正案》（也称Promire修正案）通过后，运用食品添加剂规定间接对膳食补充剂进行控制。膳食补充剂被列为食品添加剂类，要获得FDA的注册才能上市•国会于1990年通过《营养标签与教育法》，建立了健康声称的审批程序，禁止任何食品和膳食补充剂使用未经FDA批准的健康声称•1994年《膳食补充剂健康与教育法》允许膳食补充剂经过简单备案上市，原料扩大到除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物成分，可多成分复方，给制造商更大的自由在标签上提供合理信息美国国会限制FDA权力•美国国会强调：增进美国国民的健康状况和疾病预防的效益已有越来越多的