仿制药及其药品专利法律问题研究

南京中医药大学硕士学位论文仿制药及其药品专利法律问题研究姓名：陈庆申请学位级别：硕士专业：医药法学指导教师：田侃20090601仿制药及其药品专利法律问题研究作者：陈庆学位授予单位：南京中医药大学相似文献(10条)1.期刊论文川端一博.张小林.刘晓琳印度仿制药生产企业在日本的并购所引发的思考-中国医药技术经济与管理2008,2(4)编者按近几年来,随着印度经济的迅猛发展,印度制药业也逐渐成为国际制药行业的竞争主体,越来越引起人们的关注.本期编译日本zyduspharm公司总裁川端一博的文章,介绍印度仿制药生产企业近年在日本开展的并购和资本参与情况,以及日本仿制药生产行业对此做出的应对.2.期刊论文石翡.ShiFei转折时期医药情报研究与信息可视化分析应用-数字图书馆论坛2009,(10)医药行业正在面,临一场巨大的转折:大量药物陆续失去专利保护,进入仿制药行业;同时新的治疗作用的化合物实体发现的脚步在放缓,以生物标志物为前提的下一代医疗技术--个性化医疗已初露端倪.在这场转折中,行业面临着如何预警新的仿制药品种,如何提高新药研发效率,以及如何及时洞察个性化医疗中出现的新技术.信息的有效利用是顺利解决以上问题的不可或缺的环节,尤其在2008年我国启动了重大新药创制专项的大背景下,如何有效利用医药情报,提高专项经费的利用效率与成功率,也将成为一个重大的课题摆在我们面前.文章试图通过探讨如何利用信息的可视化分析技术,有效地将零散的信息,转化成有意义的情报,用以指导研发与政策策略的制定,更好地应对当前所面对的问题.3.期刊论文郑强.李自力以人为本,以临床为导向——美国FDA新药审评模式分析-中国处方药2008,(11)中国正处在从以仿制药开发为主向创仿结合转变的历史关键时期.现在有越来越多的人认识到,实现我国制药行业走向世界战略目标的最大挑战不是研发资金投入的不足和对药物新作用机制研究的相对薄弱,而是复合型国际化人才的匮乏,尤其是缺少一支真正了解发达国家,特别是美国FDA新药审评理念的国际化高级人才队伍.4.学位论文韩峰借鉴印度药业经验探讨中国制药强国之路2006本文对借鉴印度药业经验探讨中国制药强国之路进行了论述。导论部分介绍了该题目的选题依据以及理论、实践意义，提出了中国制药行业面临的困难和问题，由此引出“印度模式”的借鉴意义；第二章分别对我国和印度制药企业的现状进行了介绍，之后重点对两国制药企业的状况进行了对比，找出了异同之处，从六个方面查找了差距，提出了印度制药企业成功带来的启示；第三章是根据印度药业的发展历程和成功经验，从制药行业的新药研究与开发、仿制药生产、中药生产、生物制药四个领域对我国制药企业存在问题进行分析；第四章介绍了制约和促进中国制药行业发展的主要因素，描述中国成为制药强国的各种机遇，提出了中国制药企业发展的总体战略和国际化发展战略。5.期刊论文袁松范.YUANSong-Fan2008年上半年跨国制药企业形势回顾-世界临床药物2008,29(10)从全球主要制药企业发布的2008年1月-6月的销售业绩来看,制药行业依然面临一些老问题,如研发效率不高、各国仍然在实施医疗体制改革以遏制医疗费用的快速增长、仿制药的使用越来越普及等.在新品研发方面,不但合成药面临问题,生物制品也存在类似的问题.6.学位论文刘琴制剂出口：药品生产企业开展国际认证和境外合同生产业务的研究2009国际制药行业生产转移到低成本地区的趋势以及全球仿制药市场的迅猛增长为我国药品生产厂家带来新一轮的机遇。制剂走出国门，开拓海外市场，尤其是欧美等规范市场，是我国长久以来追求的目标。医药行业“十一五”发展指导意见中明确提出“开拓制剂国际市场，改善出口产品结构”。但是，中国药品生产企业在海外上市自有品牌无论在法规注册、品牌管理、还是分销渠道上大都力不从心。而OEM作为一种成熟的贸易方式已在其他行业广泛应用，而中国制药企业通过开展国际认证承揽合同加工业务，为境外客户做OEM，从而收取一定代工费用不失为一种安全的过渡方法，目前我国制药行业中已不乏有一些先行者。本论文分析了药品合同加工业务，如何取得国际认证，以及境外委托加工的动因和实质。在对各阶段委托方和受托方各自的工作流程和时间表做了详细论述的同时，针对行业内对于价格、资质、企业欠缺这些认识误区做了深入的探讨，指出药品合同加工业务的前景，提出我国药品合同加工企业是否具有优势的命题。旨在为有意从事该类业务的药品生产企业提供相关的评估资料、信息和工作思路。本论文提出的结论是国内药品生产企业应根据自身实力和目标市场准入门槛高低，慎重制定适合自身发展的战略，明确自己的定位。开展境外委托加工未必是解决国内产能过剩的唯一途径，也未必能快速收回投资。有实力的企业可以尝试进入发达国家，并以国际认证、代加工作为初期的过渡阶段，积极利用OEM业务模式，学习先进国家的生产经验，积累发展资金，甚至开创自创品牌。而不具备实力的企业，也不妨以发展中国家出口为重，以免盲目投入。只有树立长远的发展战略，建立稳固的客户关系，量力而行才是国内药企面对这股风潮的理性行为。7.期刊论文沙文茹当一药不再多名-中国药店2006,(3)目前国内企业生产的仿制药高达97%,如果政府规范药品名称力度比较大,对整个制药行业将会是很大的打击.一位制药企业市场总监称.8.期刊论文王少礼.WangShaoli印度医药产业的发展及对我们的启示-上海医药2005,26(8)1印度医药产业现状印度在药品研发、生物技术和化学制药等方面具有相当可观的合作潜力和境外研发潜力.2004年印度医药市场价值约为51亿美元.从药品金额来看,印度医药市场占全球医药市场的1%,名列全球第13位;从药品用量来看,印度医药市场占全球医药市场的8%,名列全球第4位.在过去30年间,印度仿制药的市场份额一直保持在很高的水平,无论从技术含量、产品质量还是产品种类来说,印度制药行业都处于比较领先的地位.同印度相比,中国在人口、经济状态等方面都较相像,所以印度企业取得的成就,值得我国同行借鉴.9.学位论文刘巍峰公知技术抗辨在我国制药业开发保护中的运用研究2007随着我国公民生活水平的不断提高，健康日益成为人们最为关注的生活质量指标，而与此相关的制药业也迅速崛起，其巨大的商业利润人所共知。但与此同时，中国的制药业在繁荣的背后却因藏着深刻的危机，特别是中国加入WTO之后这一危机日益凸显，这就是整个制药业缺乏自主专利权，以仿制国外专利药为主的开发模式是我国制药行业的现状，也是发展的最大瓶颈，在我国加入世贸，特别是签订TRIPS协议后，这种现状导致我国制药企业频频陷入国外制药业巨头的专利陷阱，进而纷争日剧危及整个行业的发展。本文依据知识产权保护的相关理论，对公知技术抗辩的基本理论进行了分析，从我国制药业的现状出发，提出中国的制药业一方面需要加强技术革新开发自主专利，另一方面也需要运用专利的法律武器积极应对，在国际国内的知识产权法律体系内寻找抗辩的方法，并且详细的分析了公知技术抗辩的运用，希望可以启发国内制药业寻求更多法律解决途径，规避国外制药巨头的各种专利陷阱和侵权指控。本文提出用于公知技术抗辩的公知技术应当包括案外人享有专利权的技术和抵触申请，并着重分析了公知技术抗辩在我国的制药业中运用的必要性。阐述了公知技术抗辩不仅适用于等同侵权情况，也适用于相同侵权情况。分析了以被控侵权技术与公知技术相对比不具有新颖性和明显无创造性作为公知技术抗辩成立的判断标准。提出发明专利纠纷中也应当允许公知技术抗辩。本文根据我国制药业“仿创结合、以仿为主”的现状，分析了在我国目前制药业自主开发专利能力尚显幼稚的情况下，作为过渡性措施的仿制药所面临的落入国外专利药保护范围的危险性，并提出在面临国外制药业侵权指控时，利用公知技术等抗辩手段的可行性。最后将公知技术抗辩与其他专利侵权抗辩方式作了比较。10.期刊论文《中国贸易报》记者临摹大师在打并购战-医药产业资讯2005,2(16)以色列梯瓦制药工业集团近日以74亿美元现金加股票方式收购美国的Ivax,从而重新夺回了全球最大仿制药生产商头衔.业界认为此举意味着双方已默认仿制药行业竞争日趋激烈的局面不会迅速得到改变.本文链接：授权使用：上海海事大学(wflshyxy)，授权号：aca2d1b4-4e67-4ffb-842d-9dea0124025a下载时间：2010年9月7日