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依法执业法律法规介绍上海市卫生局卫生监督所2013.3.28医疗机构、人员、技术监督管理病历、处方监督管理健康体检、医疗美容、互联网医疗保健信息服务监督管理医疗机构不良执业行为积分管理医疗机构依法执业自查内容初步介绍一、机构管理许可证管理校验管理执业管理《医疗机构管理条例》1994年《中医药条例》《医疗机构管理条例实施细则》《中医医疗机构管理办法》（试行）1989年《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《上海市医疗机构管理办法》《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫生部）》。。。。（一）许可证管理执业登记----取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动----名称、地址、法人或主要负责人、服务对象（社会、内部）、服务方式（住院、门诊、急诊）、诊疗科目、类别（医院、门诊部…）、床位、经营性质（营利性、非营利性）变更登记----医疗机构名称、地址、法人或主要负责人、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、类别、床位（牙椅）等----由原执业登记的卫生行政部门办理变更登记手续是医疗机构执业行为的一种延续对不符合条件的医疗机构及其诊疗科目进行清理（二）校验管理----《医疗机构执业许可证》校验床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院；专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构；--3年--1年校验期限：其他医疗机构；中外合资合作医疗机构；暂缓校验后再次校验合格医疗机构。申请时限：校验期届满前3个月主动、按期、如实校验内容：医疗机构基本标准符合情况；与医药卫生相关法律、法规、规章执行情况；医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容。暂缓校验的情形：校验审查涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；不符合《医疗机构基本标准》或者有关诊疗科目标准；限期改正期间；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形校验期内不良执业行为积分超过规定分值。3年检验期：三年累计≥36分1年检验期：校验年度≥12分上海市校验结果：校验合格暂缓校验（1-6月）未提出再次校验申请的校验合格校验不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》期满后5日内再次校验申请暂缓校验期满暂缓校验期间《许可证》效力中止：不得发布医疗服务信息和广告不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业设床位的医疗机构在暂缓校验期间除急救外，不得开展门诊业务，不得收治新病人有下列情形之一的，注销其《医疗机构执业许可证》：违反规定擅自开展诊疗活动；发布医疗服务信息和广告；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。（三）执业管理执业范围按《许可证》范围执业执业原则必须遵守有关法律法规规章、医疗技术规范、执业道德规范名称使用使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同（印章、银行帐户、牌匾、医疗文件）；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。医疗证明文件出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明书出生证明书、死产报告书病历管理医源性感染的控制严格执行传染病报告制度、无菌消毒和隔离制度、有效处理污水和废弃物特殊诊疗的前置条件实施手术、特殊检查、特殊治疗前患者同意家属签字保护性医疗措施患者知情权、保护性措施药品使用医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。医疗费用执行卫生、物价部门规定出具相应收据未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业逾期不校验转让、出借《医疗机构执业许可证》诊疗活动超出登记的治疗科目范围任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作出具虚假证明文件（四）法律责任《中华人民共和国执业医师法》《护士条例》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》《护士执业注册管理办法》《关于在本市开展医师多点执业试点工作的通知》。。。。二、医务人员管理医师包括外国医师来华短期行医人员护士医疗技术人员:检验、医学影像、理疗药剂人员专项技术服务人员母婴保健技术人员性病防治人员大型医用设备使用人员。。。本人执业资质合法执业行为符合执业资质执业行为符合医疗机构执业资质国家实行医师执业注册制度。医师经注册后，方可在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。医师执业地点、类别、范围变更的，应到登记机关办理变更手续中止执业活动二年以上的，应重新注册。有相关情形的，应办理注销注册：死亡、刑事处罚、吊证行政处罚、再次考核不合格、中止活动二年以上、健康状况不适宜、涂改出借转让证书等医师调离、退休、退职或被辞退、开除的，所在机构应向登记机关备案；医师执业医师资格执业助理医师资格临床类别中医类别口腔类别公共卫生类别执业地点执业类别执业范围临床类别17中医类别7口腔类别2公共卫生类别2军队医师：取得《中华人民共和国医师资格证书》的境外人员：外国医师来华短期行医：在外国取得合法行医权的外籍医师，应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务。（包括开展手术演示、社区医疗服务）对象证书范围地点时限外国医师《外国医师短期行医许可证》（《许可决定书》）√√≤1年护士×技师×香港、澳门医师《港澳医师短期行医许可证》√√≤3年医技药剂许可决定书√√护士许可决定书√√其他许可决定书√√台湾医师《台湾医师定期行医许可证》√√≤3年医师签署医学证明文件必须亲自诊查、调查，不得隐匿、伪造或销毁不得拒绝急救处置使用经批准的药品、消毒药剂和医疗器械如实告知患者病情不得利用职务之便谋取不正当利益遇有灾害、疫情等情况应服从调遣发生医疗事故或发现传染病疫情依法报告执业助理医师在执业医师指导下执业执业规则以不正当手段取得医师执业证书法律责任未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医违反《执业医师法》有关规定（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书护士执业注册有效期为5年。护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当办理变更手续。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当申请延续注册。延续执业注册有效期为5年。护士护士职责护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。执业管理医疗卫生机构的职责：医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：（一）未取得护士执业证书的人员；（二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士；（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障护士的合法权益。对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并保证护士接受培训。医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设置专门机构或者配备专（兼）职人员负责护理管理工作。医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。发现患者病情危急未立即通知医师的；发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定，未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的；泄露患者隐私的；发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，不服从安排参加医疗救护的。法律责任护士（一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的；（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。（一）未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的；（二）未依照本条例规定履行护士管理职责的。法律责任医疗机构（一）未执行国家有关工资、福利待遇等规定的；（二）对在本机构从事护理工作的护士，未按照国家有关规定足额缴纳社会保险费用的；（三）未为护士提供卫生防护用品，或者未采取有效的卫生防护措施、医疗保健措施的；（四）对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，未按照国家有关规定给予津贴的。卫生技术人员:按照国家有关法律法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员医技人员母婴保健专项技术从业人员：经市或区卫生行政部门考核合格，取得相应部门发给的《母婴保健技术考核合格证书》。医疗美容主诊医师：（见后述）性病临床、检验、疫情管理（防保）人员：经市级性病专业培训并获得培训合格证书大型医用设备上岗人员（医生、操作人员、工程技术人员）专项技术人员(1)医学生毕业后暂未取得医师资格、取得医师资格但未经执业注册的人员可以在执业医师指导下进行临床实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。医疗机构：违反规定按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》处理。人员：违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，按照《执业医师法》第三十九条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。人员使用有关规定(2)、执业助理医师《执业医师法》第三十条：执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。（在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。）市卫生局《关于社区卫生服务中心工作的执业助理医师是否适用……的批复》2008.10如本市乡镇卫生院更名为社区卫生服务中心，但其行政建制仍属乡镇，其《许可证》类别保留为“乡镇卫生院”的，目前其执业助理医师可以独立从事一般的执业活动。（3）、医技人员出具相关检查诊断报告出具影像、病理、超声、心电图等诊断报告的，必须是经执业注册的执业医师；（在“乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中”也可以经执业注册的执业助理医师出具。）相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。