兽药管理法规体系ppt2

2013年农业投入品（兽药饲料）法律法规知识培训会主办单位：罗甸县农村工作局主要内容2.兽药质量安全存在的问题1.兽药政策法规3.违法处罚Page3（一）行政法规（二）部门规章、规范性文件（三）兽药典及兽药标准（四）涉及的相关法律法规3一、兽药政策法规《兽药管理条例》(国务院令第404号)国务院1987年5月颁布，2004年4月修订。《条例》自1987年发布以来，分别在2001年和2004年经过两次较大的修改。（一）行政法规第一章总则第二章新兽药研制第三章兽药生产第四章兽药经营第五章兽药进出口第六章兽药使用第七章兽药监督管理第八章法律责任第九章附则Page66内容涉及兽药的研制者、生产者、经营者、兽药的进出口者、兽药的购买者和使用者、屠宰场、动物和动物产品的销售者、购买者以及兽药的监督管理者。包含的证书文件有两本许可证和六个批准文件生产许可证、经营许可证新兽药注册证书、兽药产品批准文号、出口兽药证明文件、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品批准文件、兽药广告审查批准文号Page77《兽药产品批准文号管理办法》《兽药标签和说明书管理办法》《兽用生物制品经营管理办法》《兽药进口管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》《兽药质量监督抽样规定》《兽药广告审查办法》《兽药注册办法》《新兽药研制管理办法》《兽药处方药管理办法》（未出台）（二）部门规章、规范性文件Page88《饲料药物添加剂使用规范》《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》《兽药停药期规定》《不需制定停药期的兽药品种》《兽药地方标准废止目录》《淘汰兽药品种目录》《禁止在饲料和动物饮水中使用的药品种目录》《兽药广告审查标准》每年农业部、省农委下发的不同批次兽药查处活动通知及四季度假劣兽药排查文件。Page9食品动物禁用的兽药及其它化合物清单（农业部193号公告）1、β-兴奋剂类：克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗及其盐、酯及制剂；2、性激素类：己烯雌酚及其盐、酯及制剂；3、雌激素作用的物质：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制剂；4、氯霉素及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素）及制剂；5、氨苯砜及制剂；6、硝基呋喃类：呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸钠及制剂；7、硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙及制剂；8、催眠、镇静类：安眠酮及制剂；9、林丹（丙体六六六）杀虫剂；10、毒杀芬（氯化烯）杀虫剂、清塘剂；11、呋喃丹（克百威）杀虫剂；12、杀虫脒（克死螨）杀虫剂；13、双甲脒杀虫剂；14、酒石酸锑钾杀虫剂；15、锥虫胂胺杀虫剂；16、孔雀石绿抗菌、杀虫剂；17、五氯酚酸钠杀螺剂；18、各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）,硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞杀虫剂动物；19、性激素类：甲基睾丸酮、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙、苯甲酸雌二醇及其盐、酯及制剂；20、催眠、镇静类：氯丙嗪、地西泮（安定）及其盐、酯及制剂；21、硝基咪唑类：甲硝唑、地美硝唑及其盐、酯及制剂1-10、18-21不能用于所的食品动物，9-17（杀虫剂）不能用于水生食品动物。Page10兽药地方标准废止目录（农业部560号公告）1、禁用兽药：β-兴奋剂类：沙丁胺醇及其盐、酯及制剂硝基呋喃类：呋喃西林、呋喃妥因及其盐、酯及制剂硝基咪唑类：替硝唑及其盐、酯及制剂喹噁啉类：卡巴氧及其盐、酯及制剂抗生素类：万古霉素及其盐、酯及制剂2、抗病毒药物：金刚烷胺、金刚乙胺、阿昔洛韦、吗啉（双）胍（病毒灵）、利巴韦林等及其盐、酯及单、复方制剂3、抗生素、合成抗菌药及农药：抗生素、合成抗菌药：头孢哌酮、头孢噻肟、头孢曲松（头孢三嗪）、头孢噻吩、头孢拉啶、头孢唑啉、头孢噻啶、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、磷霉素、硫酸奈替米星、氟罗沙星、司帕沙星、甲替沙星、克林霉素（氯林可霉素、氯洁霉素）、妥布霉素、胍哌甲基四环素、盐酸甲烯土霉素（美他环素）、两性霉素、利福霉素等及其盐、酯及单、复方制剂。农药：井冈霉素、浏阳霉素、赤霉素及其盐、酯及单、复方制剂4、解热镇痛类等其他药物：双嘧达莫预防血栓栓塞性疾病）、聚肌胞、氟胞嘧啶、代森铵（农用杀虫菌剂）、磷酸伯氨喹、磷酸氯喹（抗疟药）、异噻唑啉酮(防腐杀菌)、盐酸地酚诺酯（解热镇痛）、盐酸溴己新（祛痰）、西咪替丁（抑制人胃酸分泌）、盐酸甲氧氯普胺、甲氧氯普胺（盐酸胃复安）、比沙可啶(l泻药)、二羟丙茶碱（平喘药）、白细胞介素-2、别嘌醇、多抗甲素（α-甘露聚糖肽）等及其盐、酯及制剂5、复方制剂：注射用的抗生素与安乃近、氟喹诺酮类等化学合成药物的复方制剂;镇静类药物与解热镇痛药等治疗药物组成的复方制剂。Page11禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录（农业部176公告）一、肾上腺素受体激动剂1、盐酸克仑特罗；2、沙丁胺醇；3、硫酸沙丁胺醇；4、莱克多巴胺：5、盐酸多巴胺；6、西巴特罗；7、硫酸特布他林二、性激素8、己烯雌酚；9、雌二醇；10、戊酸雌二醇；11、苯甲酸雌二醇；12、氯烯雌醚；13、炔诺醇；14、炔诺醚；15、醋酸氯地孕酮；16、左炔诺孕酮；18、绒毛膜促性腺激素；19、促卵泡生长激素。三、蛋白同化激素20、碘化酪蛋白；21、苯丙酸诺龙及苯丙酸诺龙注射液。四、精神药品22、(盐酸)氯丙嗪；23、盐酸异丙嗪；24、安定(地西泮；25、苯巴比；26、苯巴比妥钠；27、巴比妥；28、异戊巴比妥；9、异戊巴比妥钠；30、利血平；31、艾司唑仑；32、甲丙氨脂；33、咪达唑仑；34、硝西泮；35、奥沙西泮；36、匹莫林；37、三唑仑；38、唑吡旦；39、其他国家管制的精神药品。Page1212《中华人民共和国兽药典》《兽药规范》（1992年版）《兽药质量标准》（2006年版）《进口兽药质量标准》兽药国家标准汇编（共三册，10、11、12年）-----兽药地方标准上升国家标准（三）兽药典及兽药标准Page1313《中国兽药典》是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。2010年版《中华人民共和国兽药典》三部；一部为化学兽药、抗生素、生化兽药、原料药和制剂的质量标准；二部为中药材和成方制剂的质量标准；三部为生物制品的质量标准。Page1414（四）涉及的相关法律法规《农产品质量安全法》《动物防疫法》《畜牧法》《饲料和饲料添加剂管理条例》《药品管理法》《标准化法》Page15（一）我县在兽药经营、使用环节上存在的问题（二）我县兽药质量存在的问题15二、兽药质量安全存在的问题Page16（一）我县在兽药经营、使用环节上存在的问题经营存在的问题一些兽药经营企业对兽药经营质量管理规范认识不够，存在应付检查的思想。如：获得经营许可证后，没有按照兽药经营质量管理规范的要求执行。16Page17多数乡镇连锁店人员对药品的贮藏常识不熟悉，连锁店分店储存条件不能满足药品存放要求，容易造成药品效价降低等质量问题。如：没有做到避光、防潮保存。总店对其连锁店的监管不到位，出现分店经营药品比总店多，药品追溯难。Page18有些商户对那些利润高而来源不明的假、劣兽药及违禁药品采取极为隐蔽的销售方式，执法清理难以发现，扰乱了兽药经营秩序。Page19（二）兽药使用环节存在问题人药兽用；将原料药直接饲喂畜禽；不执行休药期或休药期记录不完整；滥用抗生素；进购和使用兽药记录不完整；（未标明兽药名称、批准文号、生产批号、生产厂商等信息，兽药信息无法追溯。）未按规定存放兽药，兽药用完后没有按照规定进行无害化处理；进购渠道不规范Page20例如：一些不法分子，用微型面包车或厢式运输车直接给县级的畜禽技术服务部、兽药批发部和养殖场（户）不定时的送药上门；有些从网上购买假、劣兽药，不能按照要求对养殖投入品进行质量管理，缺乏自我保护意识。Page2121非兽药冒充兽药非法企业生产的产品未经批准即生产的所含成分的种类、名称与国家标准不符国务院兽医行政主管部门禁止使用的夸大疗效、虚假宣传其他不符合兽药国家标准（二）兽药质量安全存在的问题Page22221、非兽药冒充兽药根据《兽药管理条例》第四十七条第一款第一项规定为假兽药。根据《兽药管理条例》第二十条兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。Page23232、非法企业生产产品2011年第3批兽药通报的非法企业根据《条例》第十一条规定，生产兽药需取得农业部颁发的《兽药生产许可证》，成为合法企业，否则按《条例》第五十六条处罚。Page2424合法企业网上查询方法：（）Page25253、未经批准即生产的无批准文号、无生产许可证Page2626兽药产品批准文号根据《兽药产品批准文号管理办法》第二条规定：兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明性文件。有效期5年。Page2727兽药类别简称：中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；兽药产品批准文号用十三位数字表示Page2828兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。兽药字＋（2012）＋24＋005＋2159兽药产品批准文号的编制格式：Page2929企业所在地省份序号，用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。兽药品种编号是兽药产品批准文号的重要组成部分。Page3030企业所在地省份序号：Page31兽药产品批准文号和生产许可证号之间有什么关系？Page32兽药批准文号与生产许可证号明显不符Page33334.所含成分的种类、名称与国家标准不符Page3434根据《兽药管理条例》第四十七条（二）规定：兽药所含成分的种类、名称与国家兽药标准不符合的，为假兽药。国家兽药标准查询方法跟前面所讲合法企业查询方法一致。Page35355.国务院兽医行政主管部门禁止使用的该药品是泰国生产的“Depo-M”是人用药“醋酸甲孕酮”。Page3636该药是农业部明文禁止在动物中使用的药物，根据《兽药管理条例》第四十七条规定：国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的按假兽药处理。如果定为“将人用药用于动物”。同样违反了《兽药管理条例》第四十一条规定：禁止将人用药品用于动物。Page3737人用药品没有动物的使用剂量、疗效、残留限量、停药期等数据，从而造成动物产品中药物残留，影响食品安全和人的健康。抗菌药物，还可能造成细菌耐药性问题，给人的疾病治疗带来影响。Page38千万别是人药，伤不起！Page39396.夸大疗效、虚假宣传Page4040根据《兽药管理条例》第四十七条（五）规定：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假兽药处理。Page4141规格与国家批准的不相符7.其他不符合兽药国家标准Page42剂型与国家批准的不相符Page4343根据《兽药管理条例》第四十八条（四）规定：其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的，为劣兽药。Page441、无《兽药生产许可证》生产兽药。责令其停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药（包括已出售的和未出售的兽药）货值金额2倍以上5倍以下的罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；情节严重的，没收其生产设备；构成犯罪的，依法追究其刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产活动。（第56条）三、违法处罚Page452、无《兽药经营许可证》经营兽药。责令其停止