医用氧舱法规标准体系

JSSEI医用氧舱法规标准体系江苏省特种设备安全监督检验研究院郑逸翔MOBILE:13851948681JSSEIJSSEI医用氧舱的法规、标准体系3医用氧舱的检验4JSSEIJSSEI一、医用氧舱发展史1960年，我国第一台用于人体试验及模拟深潜的大型高气压舱在北京建成。1964年我国第一台用于临床的医用高压氧舱在福州协和医院建成，它是当时世界第三大舱。（φ3000×7000mm）64年到81年的这十几年，发展速度较为缓慢，共建了180余台舱。1984年11月在福州市召开的第四届全国高压氧医学学术会议后，由于其广泛用于临床各科，收到与药物治疗无法相比的效果，此后高压氧舱的数量发展迅速，到2007年全国已有近4000台氧舱。JSSEIJSSEI随着我国高压氧舱数量的增加，由此产生的安全事故数量也愈发增多，尤其是1994年，连续发生了四起医用氧舱着火的重大恶性事故，共造成25人死亡。在这一年的10月，国务院副总理邹家华在新华社记者所写的氧舱事故的报道上批示：“要把高压氧舱严格象高压容器那样管起来……从生产、安装、人员培训都要严格管起来”。为了贯彻邹副总理的指示精神，为使氧舱安全监察更规范化，原劳动部明确将医用氧舱划为固定式压力容器，制造许可证级别为AR5级，其设计、制造和使用管理的要求也明显高于一般压力容器。目前，医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理、改造七个环节已完全纳入压力容器安全监察范畴。JSSEIJSSEI氧舱分类单人氧气加压舱双人氧气加压舱透明氧舱单人舱多人舱氧气加压舱空气加压舱二、医用氧舱的类型介质分JSSEIJSSEI1、氧气加压舱的特点及构成氧气加压舱是将医用氧气作为氧舱的加压介质，经减压、湿化处理后，通过供氧系统管路，直接输入进舱，并将舱内压力升至使用压力。舱内的患者在不使用吸氧面罩的情况下，自由呼吸，很适合于昏迷及瘫痪病人的单独治疗。由于这种氧舱舱内充满高浓度氧气，存在着火灾的潜在危险，故应重点防止静电火花和其它火种进舱。氧气加压舱的内径一般为900mm，舱容约为1～1.5m3；有机玻璃氧舱的内径为500mm，舱容为0.4m3左右。氧气加压舱的结构相对来说较为简单，除需配备供氧的氧气间和氧气汇流排外，一般不再需要配备其它设备。JSSEIJSSEI钢制氧气加压舱的舱体用压力容器板材经卷制、组对、焊接而成，舱体一端与压制的椭圆形封头焊接，而另一端焊有活套门圈，舱门由非标准椭圆封头及法兰焊接而成，被称为快开式外开门结构的舱门。舱体上开有观察窗、照明窗及用于介质和导线进出的各种管口，以保证氧舱的正常运行。为了保证氧舱设备及操作人员和患者的安全，每一台氧气加压舱内都应配备人体导静电装置。JSSEIJSSEI有机玻璃氧舱（也称透明氧舱）分为成人氧舱和婴儿氧舱，两者结构相似。透明氧舱具有便于观察、监视，又能避免舱内患者的恐惧感等特点。透明婴儿氧舱，是针对婴幼儿的特点设计的。氧舱舱体材料选用浇铸型工业有机玻璃管材，舱内最高工作压力为0.1MPa。由于婴儿氧舱体积较小，且考虑到使用方便的原因，多数使用单位将氧舱直接放在操作台上。婴儿舱成人舱JSSEIJSSEI2.空气加压舱的特点及构成空气加压舱比氧气加压舱复杂的多，这不仅是因为氧舱舱体自身结构较为复杂，而且为保证氧舱正常工作，还增加了配套压力容器等。由于多人氧舱可同时容纳多人治疗，效率高，且舱门加压介质为压缩空气，与氧气加压舱相比，舱内氧浓度不易快速升高，在使用过程中相对较为安全。但氧舱自身结构比较复杂，造价高，需配套的设备和仪器仪表也多，操作起来，有一定难度，需要有合格的医护人员和技术管理人员进行操作、维护和保养。多人空气加压舱，是将压缩空气作为加压介质，向舱内加压，使舱内压力升至0.15MPa左右，患者依靠舱内供氧调节器，调节吸氧压力，再通过吸、排氧面罩，呼吸到高于舱压0.4±0.05MPa的高浓度氧气。由于舱内压力是由压缩空气进行调节，因而空气加压舱就必须要有一套供、排气系统来维持。另外，空气加压舱的舱内需要进行装潢，这又给氧舱的制造带来了一定的难度。JSSEIJSSEI空气加压舱的构成主要包括以下几个部分：⑴舱体⑵电气系统⑶空调系统⑷供、排气系统⑸供、排氧系统⑹消防系统⑺控制台及仪器、仪表⑻配套压力容器⑼空气压缩机JSSEIJSSEI、安全阀JSSEIJSSEI三、医用氧舱的主要法规、标准体系（1）《中华人民共和国特种设备安全法》（法律）（明确了使用单位对特种设备使用安全负责，并负有对特种设备的报废义务，发生事故造成损害的依法承担赔偿责任）（2）《特种设备安全监察条例》（法规）（3）现行规程、规定（规章）《医用氧舱安全管理规定》（1999.9.18国家质量技术监督局和卫生部以质技监局锅发[1999]218号联合颁发,2000.1.1正式实施)《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》《锅炉压力容器制造监督管理办法》《特种设备作业人员监督管理办法》（4）安全技术规范TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》《压力容器安全技术监察规程》（99版）TSGR7004-2013《压力容器定期检验规则》TSGR5002-2013《压力容器使用管理规则》《锅炉压力容器使用登记管理办法》JSSEIJSSEI（5）相关标准GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》（1989、1995）GB/T19284-2003《医用氧气加压舱》GB50222《建筑内部装修设计防火规范》GB7134《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》GB3836.4《爆炸环境防爆电器设备本质安全型电路和电器设备》GB9706.1-2007《医用电气设备•第一部分：安全通用要求》替代GB9706.1-1995GB50235《工业金属管道工程施工及验收规范》GB/T19904-2005医用氧舱用电化学式测氧仪GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》，代替GB8982-1998《医用氧》和GB8983-1998《航空呼吸用氧》,是对GB8982-1998和GB8983-1998的修订与合并。GB150-2011《压力容器》替代GB150-1998《钢制压力容器》JB/T4730-2005《承压设备无损检测》JSSEIJSSEI1、《医用氧舱安全管理规定》《医用氧舱安全管理规定》是我国第一部规范医用氧舱安全监察、检验及管理工作的基本规章，共有七章68条：⑴总则⑵设计⑶制造与安装⑷使用与管理⑸定期检验和维护⑹罚则⑺附则JSSEIJSSEI（1）第一章总则，共5条。确定医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造七个环节必须符合本规定的要求。同时还规定医用氧舱的适用范围是指：①医疗用空气加压舱和氧气加压舱；②兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。而不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。另外，《氧舱规定》还明确了医用氧舱包括的内容，即：舱体、配套压力容器、供、排气系统、供、排氧系统、电气系统、空调系统、消防系统及所属的仪器、仪表和控制台等。并要求各级质量技术监督部门和卫生部门负责对本规定的执行情况进行监督检查。JSSEIJSSEI（2）第二章设计，共17条。该章针对医用氧舱的结构特点、材料的选用、电气系统的设计、安全附件以及设计资料等方面的设计内容，提出了具体要求．其中主要包括：①规定了对氧舱舱体的无损检测要求，即舱体的A、B类焊缝按JB4730的要求，进行100％的射线探伤，照相质量不低于AB级，焊缝质量不低于Ⅲ级（此要求已更改）。对特殊结构的角焊缝，还应按JB4730的要求，进行100％的表面检测，且应符合该标准要求。②所有医用氧舱都必须配置测氧仪，对于空气加压的氧舱还应配备氧浓度超标报警装置（氧气加压舱配置的测氧仪量程为0～100%；空气加压舱配置的测氧仪量程为0～30%)JSSEIJSSEI③规定了医用氧舱上的安全附件的配置要求，对多人氧舱舱体上的安全阀，应选用带扳手的弹簧直接载荷式安全阀，但不得装设爆破片④对氧舱电气系统的设置方面：a、医用氧舱舱内电气设备的工作电压不得大于24V；b、氧气加压舱的舱内电线应暗装，且必须设有人体导静电接地装置；c、多人舱舱内电线应带有金属保护套管，导线接头的连接型式必须采用焊接并裹以绝缘套管，且导线的敷设（特别是接头部位的装饰层应可拆卸）应便于检修；d、医用氧舱的照明必须采用（冷光源）外照明，不得使用内照明；e、舱内不得装设可能产生电火花的电器元件，空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外；JSSEIJSSEI（3）第三章制造与安装，共12条。首先规定了医用氧舱的制造、安装单位必须取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压力容器制造可证》，才能从事医用氧舱的制造和安装工作（现在许可证级别为A5级）。第二，提出了对医用氧舱产品实行制造和安装质量监督检验制度（只限多人舱）。第三，对氧舱制造、安装人员的资格提出了要求，即：从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路的焊工，必须取得相应项目的锅炉压力容器焊工合格证；从事电器安装的人员，应取得《特种作业人员操作证》，才能从事相应的工作。第四，规定医用氧舱制造、安装单位在氧舱安装前，应向其使用单位所在地的质量技术监督部门锅炉压力容器安全监察机构办理安装申报手续。第五，明确规定了医用氧舱制造、安装单位应对所制造的医用氧舱质量负责，并应向使用单位提供有关的技术资料。第六，医用氧舱安装完毕后，使用单位应组织有关人员对其进行安装验收，验收后还应出具医用氧舱验收报告，交使用单位留存。JSSEIJSSEI（4）第四章使用与管理，共15条。规定了医用氧舱使用单位在购舱、安装后、使用前、使用中、日常维护管理、转让过户等过程中，应遵守的一些要求，如：医用氧舱正式投入使用前，使用单位应到质量技术监督行政部门办理使用登记手续，领取《医用氧舱使用证》，方可开舱使用；对于氧舱的操作人员、维护管理人员提出了专业培训，持证上岗的要求；对于医用氧舱的操作人员必须经卫生部指定的机构进行培训和考核，取得相应资格证书，方可上岗操作；医用氧舱维护管理人员必须经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考核，取得资格证后，方可上岗工作。医用氧舱使用单位必须结合本单位情况，制定氧舱安全管理规定、安全操作程序和岗位责任制以及在紧急情况下的处理方案和措施，且应每半年做一次演练。还规定氧舱操作人员严把进舱关，严禁将火种和易燃、易爆物品带进舱内；空气加压舱舱内的氧浓度必须控制在25％以下，超过时，必须采取置换或停舱处理措施。JSSEIJSSEI