医疗法律法规的理解与适用

医疗法律法规的理解与适用海南嘉天律师事务所马维秋医疗法律法规的体系医疗机构管理执业医师法律执业护士法律血液管理法律妇幼保健管理医疗事故处理药品与医疗器械管理医疗法律法规的理解与实用一、医疗机构管理法律法规医疗机构的设置与审批登记问题医疗机构的执业登记与校验暂缓校验问题医疗机构名称医疗机构执业规则next医疗广告管理二、医师与护士执业法律制度医师资格考试制度医师执业注册制度有关规定护士执业考试制度护士执业注册制度有关规定医疗法律法规的理解与实用医师执业规则有关规定护士执业规则有关规定三、血液管理法律制度无偿献血制度血站设置与管理采供血管理临床用血管理原料血浆的采集与管理脐带血与造血干细胞库管理医疗法律法规的理解与实用四、妇幼保健管理法律制度婚前保健制度经婚前医学检查未发现异常者，医疗机构应在《婚前医学检查证明》上注明“符合结婚的医学条件”；对患制定传染病在传染期内或有关精神病在发病期内的，医师应当向当事人说明情况，提出预防、治疗以及采取相应医学措施的建议孕产期保健法定终止妊娠的情形:胎儿患有严重遗传病，严重缺陷，医师应向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见施行终止妊娠或结扎手术的原则：本人自愿原则（医师在实行手术时，应征求本人同意，并签署意见；本人系无民事行为能力的，应征得监护人同意）对实行终止妊娠和结扎手术的，应提供免费服务。医疗法律法规的理解与实用母婴保健专项技术服务管理医疗机构开展母婴保健法规定的专项技术服务，在设备、人员和技术条件方面必须符合卫生不规定的条件和技术标准，并应当经过卫生行政部门许可；为防止性别歧视，保护妇女权益，严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定；母婴保健工作人员应当经过考核取得专项技术资格证书方可从事相应的母婴保健工作；女职工的保护不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业；怀孕7个月以上的女职工，一般不得安排其从事夜班劳动，在劳动时间内应当安排一定的休息的时间；女职工在孕、产、哺乳期内，用人单位不得解除劳动合同婴儿保健幼儿保健人类辅助生殖技术的审批与管理医疗法律法规的理解与实用五、医疗事故处理法律制度医疗事故的构成要件《医疗事故处理条例》第二条本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。主体要件是依法登记注册的医疗机构及取得执业资格并注册的医护人员客观要件是实施了违法违规行为，造成的损害后果达到《医疗事故分级标准》的最低标准主观上存在过失，违反了高度注意义务违法违规医疗行为与损害后果之间存在因果关系民法上的过失过于自信应当预见而未预见（=医疗意外？）疏忽大意已经预见，应当避免而未避免（=并发症？）违反高度注意义务专家责任医疗法律法规的理解与实用如何理解医疗事故中的过失？判断是否违反专家注意义务的标准是“医疗水准”，即医师在进行医疗行为时，其学识、注意程度，技术以及态度均应符合具有一般医疗专业水准的医师于同一情况下所应遵循的标准。医疗法律法规的理解与实用具体而言，应综合以下因素：医院等级与专科技术相结合案例：患儿15岁，因“感冒”在家服药后“好转”，6天后因呕吐等症状加重请本村村医来家诊治，村医见患者呼吸急促、口唇青紫、皮肤大片出血点，告知家属可能是“血小板坏死”，要尽快到大医院治疗，并为患者静脉点滴环丙沙星后离开。输液15分钟后患儿诉难受，继神志不清，家人立即叫来救护车，约40分钟后“120”医生来诊确认患者已死亡。尸检结果为患者系重症肺炎，菌血症，导致感染性休克，DIC，呼吸循环衰竭死亡。四次鉴定：区级：一级医疗事故市级：不属于医疗事故省级：一级医疗事故中华医学会：不属于医疗事故医疗当时水平局限医学地域性局限医疗法律法规的理解与实用判断违反注意义务的原则：①实施治疗前，是否对患者既往史、过敏史询问、了解和记录？②是否对患者身体健康状况进行了相应的检查？③是否了解使用的药物可能出现意外危险？④是否对可能出现的危险进行了急救准备？⑤是否按医疗常规进行过敏试验和观察判断结果？⑥是否充分履行了危险告知义务？医疗法律法规的理解与实用如何理解不构成医疗事故的6种情形？（条例33条）A、紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；适用条件：（1）必须是在紧急情况下，由于疾病使患者的生命受到威胁，为了挽救生命而实施的抢救行为；（2）病员的危险必须是正在发生的、真实存在的，而不是假想的、尚未发生的或已经过去的；（3）已别无其他选择，所采取的紧急措施尽管可能使患者的身体受到一定程度的损害。B、由于患者病情异常或者体质特殊而发生医疗意外适用条件：（1）损害的发生归因于医务人员医疗以外的原因，医务人员的操作符合医疗常规；（2）医务人员已经尽到其在当时应当和能够尽到的注意义务医疗法律法规的理解与实用C、在现有医学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的关键词：现有医学技术条件≠医疗机构水平不良后果并发症可预见性、不确定性、相对可避免性后遗症疾病自然转归医源性疾病和损伤医疗法律法规的理解与实用Ｄ、无过错输血感染造成不良后果的［案例］输血感染丙肝案Ｅ、因患方原因延误诊治导致不良后果的不如实陈述病情、症状、病史不遵守医嘱或作必要的检查Ｆ、因不可抗力造成不良后果的自然灾害、社会变动停电算不算？医疗法律法规的理解与实用医疗事故技术鉴定的有关问题1、医学会鉴定不受理的事项：※因疫苗接种引起除感染以外的预防接种事故争议的；※对婚前医学检查、遗传病诊断及产前诊断结果有异议的；※需要做司法精神病医学鉴定的；※对职业病诊断或职业病鉴定伤残等级有异议的；※在押犯人与监狱或看守所等所属的医疗机构之间发生的医疗事故争议；2、当事人（患者）拒绝抽取专家名单或始终不能达成一致意见时怎么办？根据《暂行办法》第36条规定，终止鉴定。3、法医未参加尸检的争议能否进行鉴定？对“死因不明”又未作尸检的鉴定案例，应分别对待：争议要点涉及死因而又未做尸检的，可不予受理；争议要点不涉及死亡原因而未做尸检，且病历资料保存完整的，应当受理。医疗法律法规的理解与实用4、医疗机构不配合医疗事故技术鉴定会承担什么责任？《卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复》（卫政法发[2005]28号）不如实提供材料或不配合调查，导致鉴定不能进行的，应当承担医疗事故责任。（卫生部某副部长——医疗机构篡改病历就是医疗事故）事故等级按同级甲类定，责任程度按完全责任判定。医疗机构无故不参加抽签，由医学会向患者说明情况后，经患者同意，由患者和医学会按照有关规定随即抽取。医疗机构若有上述情形之一，而判定或鉴定为医疗事故的，申请再次鉴定，不予受理。5、医疗事故鉴定与法医类鉴定的关系全国人大法工委《关于对法医类鉴定与医疗事故技术鉴定关系问题的意见》（法工复委字[2005]29号）医疗事故技术鉴定的内容不属于法医类（法医物证、毒理、病理和法医临床、法医学精神病）；法医做不了医疗事故技术鉴定；医疗事故技术鉴定过程中可以抽取法医专家进行法医部分鉴定。医疗法律法规的理解与实用医疗事故争议的处理途径•《条例》第46条发生医疗事故等民事争议时，医患双方可以协商解决；不愿协商解决或协商不成者，当事人可以向卫生行政部门申请调解，也可以直接向人民法院提出民事诉讼。•解决争议的三条途径•双方协商解决，可促进医患双方的交流，减少对立情绪，易于解决问题，达成协议后也容易得到履行。可减少不必要的行政处理和诉讼程序，节约财力、人力、物力。•协商解决争议的协议效力问题：双方签定协议后一方又向人民法院起诉的，人民法院应当受理法院受理后要对协议的合法性和合理性进行审查，有权依法作出判决提示：订立协议时的“协议签定后不的起诉”等限制民事权利的条款是违法的协议只能解决债权而不能限制诉权。•行政调解•诉讼：司法最终解决原则医疗法律法规的理解与实用六、药品与医疗器械管理法律制度假药与劣药假药包括：国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品未经批准而生产、进口、检验的药品变质或被污染的药品使用未取得批准文号的原料生产的药品药品说明书标明的适用症或功能主治超出规定范围的劣药包括：未标明有效期限或更改有效期限的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等辅料的药品不良反应报告制度药品不良反应：副作用、毒性反应、过敏反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌医疗法律法规的理解与实用特殊药品的使用管理一次性医疗器械的管理大型医疗设备的配置与管理药品与医疗设备的集中采购药品有关的纠纷药品质量引起的纠纷(欣弗案)发错药(清开灵换成双黄连/安乃近当成新诺明)剂量错误（环丙沙星案/血速宁案）违反用药禁忌（地米治肝炎）给药途径不当（庆大滴耳治疗中耳炎案）配伍不当（许煌灿案/头孢克肟+碳酸氢钠配伍案）医疗法律法规的理解与实用溶媒不当（糖尿病患者选用5%GS案）过敏史未尽注意义务特殊人群用药不当（儿童注射氧氟沙星案/产妇使用杜冷丁案）用要速度不当（氨茶碱案）药品不良反应纠纷（说明书缺少药品不良反应信息）无过错用药纠纷关于医疗机构设置有关问题的批复(卫医发[2001]97号)医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点(站)”，如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理手续；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》。《关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复》(卫医发[1999]第584号)根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构应当在登记注册的执业地址执业。对违反《条例》规定，未办理变更登记手续，擅自变更执业地址的，可根据具体情况，依照《条例》第四十七条规定予以处罚。（诊疗活动超登记范围，处3000元以下罚款、吊销许可证）《卫生部关于对非法采供血和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》(卫政法发[2004]224号)医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的，依照《医疗机构管理条例》第44条处罚：停止执业活动、没收违法所得和药品、器械，处1万元以下罚款。返回医疗机构校验管理办法卫医政发〔2009〕57号第二十四条暂缓校验期内，医疗机构不得发布医疗服务信息和广告；未设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。第二十五条暂缓校验期内，暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的，登记机关可按照《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定，注销其《医疗机构执业许可证》：（一）违反规定擅自开展诊疗活动；（二）发布医疗服务信息和广告；（三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。第二十六条医疗机构自注销之日起停止开展医疗活动，设床位的医疗机构应妥善做好已有病人的转、出院工作。返回医疗机构执业规则1、任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动；2、医疗机构必须遵守有关法律、法规、规章和医疗技术规范，按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平；3、医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所；4、医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；5、医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；6、医疗机构应当加强对医务人员的医德教育；7、医疗机构工作人员上岗，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌；8、医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊；转诊相关问题医疗机构执业规则9、未经医师亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书出生证明书或者死亡证明书等证明文件；10、医疗机构门诊病历保存期不少于15年，住院病例保存期不少于30年；病历的作用11、医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当将取得患者家属或者关系人的同意并签字；无法取得