pharmacy_process_improvement

Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.医药行业的生产流程改进方案JMP中国区Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.内容摘要‹国内医药企业的质量现状‹医药行业的主要特点‹国外医药界的先进管理技术‹JMP简介‹案例分享‹交流与问答Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.面对突发事件，我们如何应对？地震后的汉龙希望小学（北川）房屋基本完好，483名师生无一人重伤！地震后的聚缘中学（都江堰）房屋跨塌，50余位师生遇难！Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.现实工作中的常见问题‡如何进一步缩短设计、优化研发周期？‡难以影响药品质量的因素众多，如何确定哪些是关键因素？‡如何准确地确定最佳的工艺参数？‡如何减少风险，提出切实有效的预防性措施？‡如何提高产品质量的稳定性？‡统计分析知识不足，如何进行有效分析？‡如何降低工艺设计和质量改进的成本？Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.药品生产流程的示意图RawMaterialsFormulationFinishingPackagingWeighing&DispensingSievingConditioningGrindingDryingBlendingMixingGranulationCompressingCapsulationCoatingBlisteringFillingCasePackingLabelingPelletizingCopyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.制药工艺和质量管理的特点‡技术含量高化学制药工艺设计的学科包括：物理化学、分析化学、有机化学、生物化学、药物化学、化工过程与设备学等‡连续流生产从原材料到产成品的整个不间断的连续工艺处理过程；产能受到设备装置加工能力的限制；无法对产品进行拆零、返工‡工艺复杂影响药品质量和流制程能力的因素众多；任何一个因素的失控都可能会直接影响最终的药品的质量‡具有数据分析的需要，缺少数据分析的条件Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.PAT是什么？‡“Process过程”：表明其目标是创造一个可再生且有效的生产过程以保证能够始终交付高质量的产品；‡“Analytical分析”：不仅仅依赖检测和认证，而是从从科学性角度对产品改进、产品质量和生产进行商讨研究，深入了解产品及过程内在的化学／物理／生物特性；‡“Technology技术”：包括化学、物理、微生物、数学等各种分析方法，不拘泥于使用某一种特定的技术而是对适当的技术工具和方法进行有效的选择和整合；‡“ProcessAnalyticalTechnology过程分析技术”：药品生产过程的分析和控制系统，它依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制确保最终产品质量达到认可标准的程序。Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.PAT有什么用？‡快速深入地理解流程‡最大限度地掌控风险‡科学而不盲目地预测‡提高运营效率（包括缩短生产周期、扩大单批生产投放量、提高设备利用率、优化库存等等）‡提升质量等级（包括降低流程出错的概率、减少产品污染的机会、将质量的变异最小化等等）‡满足各类审核的要求Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.PAT的应用领域RawMaterialsFormulationFinishingPackagingWeighing&DispensingSievingConditioningGrindingDryingBlendingMixingGranulationCompressingCapsulationCoatingBlisteringFillingCasePackingLabelingPelletizingPATPATPATPATPATCopyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.PAT的主要工具‡Multivariatedataacquisitionandanalysistools‡Modernprocessanalyzersorprocessanalyticalchemistrytools‡Processandendpointmonitoringandcontroltools‡ContinuousimprovementandknowledgemanagementtoolsCopyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.综合应用创造价值医药专业知识统计分析技术IT化实现手段价值!Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.JMP是什么„SAS公司为全球客户开发的专业、易用的高端六西格玛软件„专门为和六西格玛相关的统计分析应用而设计,最早为六西格玛创始公司摩托罗拉公司所采用„今天，JMP软件已经是全球各行业领袖企业在质量改进、流程优化、战略管理、和六西格玛等方面的高端统计分析工具Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.2008全球业绩22.6亿美元Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.为什么众多企业用户选择JMP？1.功能强大的数据分析能力2.卓越的可视化效果3.简单易懂的操作方式Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.基本统计描述性统计单样本、双样本t检验配对t检验相关和协方差单样本方差、等方差检验正态分布的拟合与检验其他主要分布的拟合与检验回归分析线性回归多项式回归多元回归逐步和最佳子集回归Logistic回归偏最小二乘法非线性回归响应面回归正交回归置信区间和预测区间方差分析一般方差分析Welch方差分析协方差分析广义线性模型多元方差分析非平衡方差分析嵌套方差分析平均值分析环图多重比较列联表卡方分析对应分析CochranMantelHaenszel检验模型拟合分段拟合样条拟合随机效应模型混合模型统一尺度估计对数方差反向预测BoxCox转换参数功效定制检验时间序列分析自相关、偏自相关、交叉相关ARIMA分析季节性ARIMA分析平滑模型Winter法谱密度分析预测多元分析主成分分析因子分析密度椭圆聚类分析判别分析项目分析对应分析联合分析仿真随机数据生成器随机噪声多元随机变量随机抽样与建模密切整合非参数分析Wilcoxon检验中位数检验VanDerWaerden检验Kruskal-Wallis检验统计量SpearmanRho统计量KendallTau统计量HoeffdingD样本数量和功效单样本、双样本和多样本的均值单样本的方差单样本、双样本的比例泊松分布统计分析能力Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.统计分析能力统计过程控制运行图变量控制图属性控制图特殊原因检验操作特性曲线时间加权控制图多变量控制图LeveyJennings控制图实时控制图过程能力分析测量系统分析变异源分析量具的重复性和再现性量具的偏倚和线性嵌套型量具分析交叉嵌套混合的量具分析属性一致性分析Kappa判别比率可区分类别数试验设计完全因子设计筛选设计响应面设计混料设计田口设计扩充设计空间填充设计非线性设计定制设计生存/可靠性分析分布拟合WeiBayes分析竞争原因估计参数生存模型非线性参数生存模型比例危险模型加速失效模型可修复系统的再现分析数据挖掘：决策树，神经网络Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.图形：令分析栩栩如生，易于理解图形制作饼图、线图、条形图；直方图、箱型图；散点图、3D散点图、散点图矩阵；时间序列图分位数图、茎叶图、CDF图；Pareto图、鱼骨图；贝叶斯图；立方图；等高线图、曲面图、三元图；刻画器、定制刻画器；平行图、方格图、树图；拼花图；ROC曲线；泡泡图；ƒSeeingisbelieving!Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.专业图形和可视化效果动画演示数据与图形的交互专业图形ƒ真正实现动态链接，瞬间揭示事实真相项目管理ƒ融项目管理和数据分析为一体，提高工作效率ƒ拒绝枯燥，生动演绎统计学原理ƒJMP提供最专业的统计分析图形：种类、效果、可读性Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.统一的分析实现方式——工作平台ƒJMP的“工作平台”是层进式的分析输出窗口ƒ按照循序渐进的学习进程，使不同水平、不同需要的用户都可以根据目前对统计学的理解程度实施适当的分析ƒ以“解决实际问题”，而非“罗列统计工具”为导向的菜单设计ƒ极大地增加了理解抽象的统计学概念的可能性选择菜单项选择数据列分析起始点层层推进ProblemCentricApproachCopyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.防错式菜单设计JMP独有的防错式菜单设计能根据数据类型和需要分析的问题种类，自动选择合适的统计分析工具，避免用户因使用错误的统计工具而得到错误的分析结果Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.人性化的辅助功能ƒLinuxRedHat9.0,FedoraCore1orhigherRedHatAdvancedServer3.0orhigher海量数据的高速处理中英文双语切换丰富的数据交换方式支持三大操作系统•英文•简体中文ƒWindowsWindowsXPWindows2000WindowsNT4.xwithServicePack6ƒMacintoshMacOSX10.3orhigherƒ一份软件，双倍享受ƒ不同的环境，一致的服务数据记录（行）读取数据制作直方图1M4sec2sec5M22sec3sec15M72sec8sec60M…………*PCusedwasrunningWindowsXP,3.6GHZMobilePentium,1GBRAMƒ数据源:JMP,SAS,XLS,TXT,CSV,DAT,HTML,Access,dBase,DataFluxƒ通过开放式数据库连接(ODBC)访问的结构化查询语言(SQL)构建器ƒSAS数据整合服务器Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.案例分享：药片溶出度的改善Copyright©2008,SASInstituteInc.Allrightsreserved.Q&AJMP中国区上海浦东南路256号华夏银行大厦8楼Tel:862161633088Mail:[e-mail]: