正确度验证方案

SichuanSinewBio-technologyCo.,LTD-1-临床检验方法正确度评价验证方案目的：临床实验室核实厂家给定正确度性能方案：CLSIEP-15A《用户对精密度和准确度性能的核实试验－批准指南》1、样本准备：1.1样本数：20例病人样品1.2浓度：发布整个检测范围。2、实验过程：采用实验方法和比对方法分别检测20例样品。可在同一天完成测定。每天应进行常规质控程序，如果出现失控，需在找到并纠正原因后重新进行一批实验。比较方法的选择：实验室当前使用的方法；厂家声明的方法；公认的参考方法。3、实验数据统计学处理3.1实验数据的记录，见验证报告表13.2计算偏倚（或偏倚百分比）偏倚（bi）=（实验方法结果i-比较方法结果i）偏倚的百分比（%bi）=（实验方法结果i-比较方法结果i）/比较方法*100%3.3绘制两种方法偏倚（百分比偏倚）图X轴代表比较方法，Y轴代表偏倚（或百分比偏倚）。3.4计算平均偏倚b=nbii1%b=nbii1%3.5计算偏倚（偏倚百分比）的标准差s%b=12)(1nbbiis%b=12)%(%1nbbii3.6估计的偏倚与厂家声明的偏倚比较3.6.1如果计算的偏倚b（偏倚百分比%b）＜厂家声明的偏倚b（偏倚百分比%b），即核实偏倚与厂家偏倚一致。3.6.2如果计算的偏倚b（偏倚百分比%b）＞厂家声明的偏倚b（偏倚百分比%b），可能这种差异无统计学意义，可利用下面方法来进行差异的显著性检验：3.6.2.1计算偏倚验证值：SichuanSinewBio-technologyCo.,LTD-2-nbst.+β其中，t：可从统计书上获得，如t0.01,19=2.539β：厂家声明的偏倚值3.6.2.1如果偏倚b＜验证值，核实准确度与厂家声明的一致。