仓储部GSP相关条款

GSP仓储部相关条款及检查要点88设施与设备04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。1．查现场有无污染、地面积水。2．库区地面有无硬化或者绿化，有无杂草丛生。8904603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。1．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。2．库房地面应平整、光滑不起尘。3．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。9004604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。1．库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。2．特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。3．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。9104605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。1．室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。9204701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。1．有地垫、货架等，防潮、通风。2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。9304702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1．有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。2．有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。3．有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。4．有风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。94*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。1．库房应有空调系统，可自动调节库房温度。2．库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。9604705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。1．根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。2．危险品库的照明灯应做防爆处理。9704706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。1．库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。2．有专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。3．有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、拆零拼箱标签、条码采集器等设备。GSP仓储部相关条款及检查要点9804707库房应当有包装物料的存放场所。1．有存放包装物料的专用库房或专用区域。2．包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。9904708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。1．验收、发货、退货应有专用的库房或区域。2．冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。（查附录四对应项）100*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。1．应有不合格药品专用的库房或区域。2．采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。101*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1．特殊管理药品应专库（柜）存放。2．麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。3．医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。4．二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。5．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。102*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。1．中药材、中药饮片应分开、专库存放，中药材、中药饮片库不能与其他库相连通。2．有专用的中药材、中药饮片养护工作场所，养护场所可以共用。10304802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。3．必须设有40㎡以上的中药标本室或留样室。4．收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相匹配104*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。1．经营生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车，以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（查附录一对应项）2．经营体外诊断试剂的应符合其规定。附录检查见*04901附录一对应项。106*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、1．冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警GSP仓储部相关条款及检查要点调控、报警的设备。系统（高低温报警、断电报警、故障报警）。2．药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录（二）（三）对应项的规定。3．温度自动记录系统记录数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范围内。4．冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声光报警、短信报警等。（查附录一、三对应项）10704904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。1．冷库应有电力保障措施，发生电力故障时，能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。2．发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。10804905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。1．经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。2．冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应在-23℃～-12℃范围内。109*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。1．查冷藏车购买发票，、说明书、合格证、行驶证等。2．查冷藏车运输记录。（查附录一对应项）110*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。1．查冷藏箱或保温箱购买发票、说明书、合格证等2．查冷藏箱或保温箱使用记录。（查附录一对应项）111*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。1．药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等。2．封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。112*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。（查附录一对应项）113*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储查看冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。GSP仓储部相关条款及检查要点和读取温度监测数据的功能。（查附录一、三对应项）114*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。查看车载冷藏箱及保温箱是否具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。（查附录三对应项）11505201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。（查附录一对应项）1．有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，明确相应的管理周期。2．有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。3．有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、叉车、分拣线、传动装置、除湿机、通风扇等设施设备的定期检查、清洁和维护记录。4．检查、清洁和维护记录时间应与制度规定的周期相符。5．应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。150*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1．有收货、验收管理制度或规程。2．收货、验收管理制度或规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录（四）、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。3．应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。4．应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。151*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。1．收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附录（二）、（四）、特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。2．收货人员应对照随货同行单（票）、采购记录核对到货药品，并填写收货记录。3．收货应做到票、账、货相符。15207302随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内1．随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。2．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。GSP仓储部相关条款及检查要点容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。3．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。153*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1．应建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。2．冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。3．冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。4．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。（查附录一、四对应项）15407501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。1．符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。3．应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。4．待验期间药品质量管理应由收货人员负责。5．收货人员应及时填写《入库验收通知单》，通知验收员进行验收。（查附录四对应项）155*07502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。1．冷库内待验区面积应与经营规模相适应。（查附录一对应项）2．符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。17908501企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。1．有药品储存管理制度或规程。2．应按药品包装、说明书的温度要求合理储存药品。180*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。3.按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温10-30℃。（查附录一、二对应项）1810