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《2016医疗器械耗材招标政策解析与企业应对策略》华招网2016.03.第一单元:医改背景政策简析耗材中标价未来全国联动2015年末,国家卫生计生委统计信息中心在京组织召开国家药管平台业务培训会。会议传达了《国家卫生计生委药政司关于报送高值医用耗材网上采购信息的通知》(以下简称《通知》)精神,2016年国家卫生计生委统计信息中心将开展高值医用耗材分类、编码与基本数据库建设工作。1一是各省(区、市)要按照《通知》要求,认真梳理省级平台上高值医用耗材的采购数据,按时上传至国家药管平台。3三是各省(区、市)要积极使用国家药管平台药品基本数据库2.0版,充分发挥国家药管平台的作用,加强与统计信息中心沟通,解决省级药品集中采购平台运行中遇到的技术问题。2二是各省(区、市)要及时补报2015年缺失的药品数据,完善省级药品集中采购平台相关功能,尤其是短缺药品信息收集和网上结算功能的建设。三点要求内容医疗器械创新孵化政策支持•在2016年2月17日的常务会议上,李克强再次强调“大众创业、万众创新”。同时鼓励国家设立的研究开发机构、高等院校通过转让、许可或作价投资等方式,向企业或其他组织转移科技成果,并且享受以下政策:•一、自主决定转移其持有的科技成果,原则上不需审批或备案。鼓励优先向中小微企业转移成果。支持设立专业化技术转移机构。•二、成果转移收入全部留归单位,主要用于奖励科技人员和开展科研、成果转化等工作。点评:科技人员可以按照规定在完成本职工作的情况下到企业兼职从事科技成果转化活动,或在3年内保留人事关系离岗创业,开展成果转化。离岗创业期间,科技人员承担的国家科技计划和基金项目原则上不得中止。鼓励企业采取股权奖励、股票期权、项目收益分红等方式,激励科技人员实施成果转化第一节:公立医院改制新医改方案的目标目标措施现状与问题覆盖城乡居民的基本卫生保健制度补供方,建社区医院和乡镇医院现在呈现倒三角形:大医院的资源多,基层、农村得到的医疗服务少。国家希望未来3-4年内要倒过来建设多层次的医疗保障制度补需方,个人与社会多层次缴纳城市:2005年为23%;到2009年,达到了60%(4亿);农村:原来很少,到2009年为90%。建立国家基本药品管理制度基本药物目录制定与招标企业要注意成本优势和保证质量。同时,和当地政府的关系很重要。建立科学规范的公立医院管理制度医药分家收支两线处方管理公共医院的改革:国家财政不足够,只能以药养医,未来只能靠降低药价2009-20112012-20152020医改目标保基本强基层建机制进一步深化改革基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度主要健康指标基本达到中等发达国家水平医疗医院药品利润60%全面取消以药养医医药分开医保覆盖率95%患者自付35.5%卫生费用占GDP5.1%覆盖率98%患者自付30%占GDP6%覆盖全民患者自付30%以下占GDP6.5%~7%医药百强集中度42%百强集中度50%百强集中度60%以上总目标2020年前我们的卫生水平在世界50%以下,2020年后要达到世界50%以内,即中等发达国家水平医改愿景与三医联动税收政策90年代末前:我国各级、各类医疗机构基本免征一切税费,不承担为国家积累资金的义务,并鼓励多渠道筹资发展卫生事业。•财政部、国家税务总局2000年7月10下发的关于《医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42号)。上述文件把医疗机构进行了营利性和非营利性的分类,并规定了两者不同的税收政策。•营利性医疗机构(包括医院,这主要是指民营医院,当然还有一些小的诊所)要照章纳税,但同时给予了3年的免税照顾。•非营利性医疗机构(主要是指公立医院)免缴各项税收三大看点“以药补医”首当其冲分级诊疗作“药方”跟进医生薪酬在公立医院改革中,取消“以药补医机制”是关键环节,《意见》提出取消药品加成,争取在2017年将药占比降到30%左右。降低药品和耗材虚高价格,为破除以药补医机制、建立新的运行机制奠定基础。推动建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式,对没有按照转诊程序就医的,降低医保支付比例或按规定不予支付。要加快研究制定符合医疗卫生行业特点的薪酬改革方案,强调公立医院公益性,改革公立医院管理体制,建立符合医疗行业特点的人事薪酬制度。公立医院改革关于医生的薪酬改革医院现有的薪酬制度,让医生获得与付出对等的回报,应是公立医院改革的核心。医生薪酬来源保障性差、薪酬水平低、薪酬结构和分配要素不科学、以及薪酬激励机制受限制等是当前公立医院存在的主要问题。中国公立医院医生薪酬制度改革是深化医药卫生体制改革的重要内容,关系到广大医生的切身利益和积极性的调动,关系到医改的成败。公立医院改革——薪酬改革“关系医改成败”公立医院改制方法•取消加成实行零差率•药房分离托管•管理上收支两线•医生多点执业•基层医院患者截留•转诊合作•支付方式核算如单病种基层医改后的终端模式•乡镇卫生院•村卫生室•县级医院•第三终端特色专科民营医院眼科爱尔、普瑞、朝聚、博爱、艾格口腔佳美、瑞尔、通策整形美容美莱、伊美尔、华邦肛肠马应龙、肛泰妇产五洲、现代、仁爱、玛丽体检慈铭体检、迪安诊断、广州金城高端医疗和睦家外资独资医院试点为推进健康服务业发展,更好地满足人民群众医疗服务需求,8月27日卫计委、商务部联合发布《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》。决定在北京等7省(市)开展设立外资独资医院试点工作试点范围允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。除香港、澳门和台湾投资者外,其它境外投资者不得在上述省(市)设置中医类医院。药房托管•药房托管模式就是医院将药品采购权委托给他人,医药公司在医院开药房,或者将医院的药房接过来,然后双方按照比例分成。•比例一般是医药公司必须支付销售总额≥35%给医院第二节:医保改革•2011年,全国城镇职工医保基金收入合计4821.14亿元、•居民医保基金收入为432.93亿元,•新农合基金收入为1974.97亿元,•城乡居民医保基金收入为268.35亿元。•2012年,新农合参合率达到95%以上,新农合参合人口达到8.05亿。•职工医保和居民医保的参保人数分别为2.64亿和2.71亿。目前,城镇职工医保和城镇居民医保由人保部主管;新农合由卫计管理。新农合从无到有,历经艰辛,人保以城镇为基础,基层无基础。业务划分参合率基金收入三保管理问题城乡居民医保二合一2016年1月11日,国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》,就整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度,建立统一的城乡居民基本医疗保险制度提出了明确要求。“六统一”:统一覆盖范围、统一筹资政策、统一保障待遇、统一医保目录、统一定点管理、统一基金管理。覆盖人群:包括现有城镇居民医保和新农合所有应参保(合)人员,即覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以外的其他所有城乡居民。主要内容筹资方式:坚持多渠道筹资,继续实行个人缴费与政府补助相结合为主的筹资方式,鼓励集体、单位或其他社会经济组织给予扶持或资助。基金管理方法:执行国家统一的基金财务管理制度、会计制度和基金预决算管理制度。城乡居民医保基金实行“收支两条线”管理。实施时间:各省(区、市)要于2016年6月底前对整合城乡居民医保工作作出规划和部署,各统筹地区要与2016年12月底前出台具体实施方案。争议•卫计委强调基药制度卫计部门理由:大部制改革将国务院医改办从国家发改委划入卫生计生委,进一步强化了这一部门对于医改的统筹规划职责,而医保制度是“三医联动”的重要一环。•人保部强调支付控制人保部门理由:医保由人保部门管理不仅名正言顺,而且还能规避卫生部门既当“裁判员”又当“运动员”而可能出现的道德风险,是“公正的第三方”。政策理解文件没有简单地按照病种区分大病,而是根据患大病发生高额医疗费用与城乡居民经济负担能力对比进行判定。大病保险报销不再局限于政策范围内,只要是大病患者在基本医保报销后仍需个人负担的合理医疗费用,就将再给予报销50%以上。Ø城乡居民大病保险的保障对象是城镇居民医保、新农合的参保人。大病医保,其实就是对城镇居民医保和新农合参保人的“二次报销”。大病医保的几种实施模式太仓模式:即职工医保和城乡居民医保都统一纳入全市大病再保险,职工和城乡居民统一享受同样的保障待遇。特点:二次报销、社保引入商业保险。湛江模式:大额补充医保。从个人缴费中拿出部分,投保保险公司城乡居民大额补充医疗保险,并提高城乡居民个人最高报销限额。特点:城乡一体、市级统筹、商业保险参与。襄阳模式:实现“六个统一”,既统一征缴、统一政策、统一人员调配、统一系统管理、统一医疗管理、统一支付标准。由襄阳当地医保基金筹资,只要患病支付合理费用超过一定额度,超出部分将由保险按一定的比例支付。特点:二次补偿、不以病种来区别城镇居民患有大病,而以正常合理的医药花费来衡量是否划为可以报销的大病之列。第三节:新近医疗器械生产质量监管医械审批流程或将减少2014年2月7日,CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,并于同年3月1日生效。该程序是针对创新医疗器械设置的审批通道。截至2015年底,国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请295项,完成审查249项。据悉,创新产品特别审批时间可缩短2至4个月。医械审批现状——创新医械已受益未来发展:在不久的将来,那些拥有一技之长的小微企业及个体,或将有更多的逆袭机会16年第1批创新医械审查结果公示我国医疗器械市场长期被外企垄断,为了打破这一形势,全面推进我国医疗器械国有化,CFDA印发了《创新医疗器械特别审批程序》来鼓励我国自主创新医疗器械。2016年2月4日,总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了最新一期“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示”,这是2016年公布的第1批创新审查结果,又有4医械进入特别审批。产品名称申请人药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司血管重建装置微创神通医疗科技(上海)有限公司一次性可吸收钉皮下吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月。这样不仅可以先对手一步上市,取得市场先机。另外,再加上各省食药监局鼓励医疗机构购买国产医械,日后这些创新医械将在市场站稳脚跟。据了解,自2015年2月到年底,共有30个医械产品完成了特别审批。加上前面说的4个产品日后,我国自主创新医械的队伍会越来越壮大,打破外资垄断也是指日可待。详细阐述内容食药总局严格要求第三类器械生产企业摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题,统筹规划安排,制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案,推进工作有序开展,确保贯彻工作落到实处。加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查,2016年完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。在检查中发现关键项目不符合的,或不符合项可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改要做好行政区域内医疗器械生产企业的宣传和培训工作,在确保第三类医疗器械生产企业落实医疗器械生产质量管理规范要求的同时,引导现有第二类、第一类医疗器械生产企业积极对照整改,不断完善质量管理体系。CFDA关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知主要内容小编提醒:第三类器械直接植入人体,对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制。在强力推行的监管中,一些中小企业将面临淘汰和缩减业务范围的风险,市场份额则有望向优质企业集中,尤其是生产条件要求较高的第三类医疗器械。《2015年度食品药品监管统计年报》发布内容内容图表数据支持右表为2007到2015年全国三类医疗器械生产企业的统计数据表。其中,我们可以看出我国医疗器械生产企业成增长趋势。年增长率均值为3.67%。虽然年增长率为正值,不过在这三类医疗器械企业中,第
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