“爱必维”简介

“爱必维”简介目录123爱必维产品背景产品技术特点临床应用意义4技术标准和操作流程SOP4爱必维的临床意义构架完善的阴道菌群结构分析白带常规检测分泌物的清洁度、滴虫、假丝酵母菌爱必维检测阴道微生态、BV、AV、炎症爱必维是全国独家、全球领先的阴道微生态检测项目，够检测出传统手段无法检测的混合型阴道炎产品背景2市场背景1学术背景国家十一五科技支撑计划课题成果，课题编号：2007BAI07A222项发明专利：200910244266.X和200910244267.4我公司首创专利技术产品“妇炎知”在004年推出后市场反应很好，仿制的同类产品有17家之多。妇科感染有近一半为混合感染，近50%的妇科感染者为复发病人。产品背景2微生态未引起重视1诊治不规范突出表现：“诊断不充分”——“诊断不明确”——“用药不当”——混合感染发病率高、复发率高1、治疗方案：单一消炎杀菌，很少考虑生态治疗2、疗效评价标准：临床体征和症状消失、病原体消失，未考虑微生态是否恢复正常。————复发率高混合感染发病率高、复发率高的原因技术特点五联酶谱分析一次呈现：白细胞酯酶（LE）β-葡萄糖醛酸苷酶（GUS）唾液酸苷酶（SNa）凝固酶（GADP）过氧化氢（H2O2）爱必维微生态和粘膜炎症H2O2：阴道优势菌乳酸杆菌产生LE：白细胞吞噬微生物后释放的胞内酶厌氧菌的进居和繁殖SNa：引发BV的厌氧菌如普雷沃菌和消化链球菌和脆弱拟杆菌分泌的特异性酶需氧菌的进居和繁殖GADP：金黄色葡萄球菌、粪球菌和埃希氏大肠菌分泌的特异性酶GUS：B族链球菌和埃希氏大肠菌分泌的特异性酶技术特点部分内容摘自：中国微生态学杂志2009年12月第21卷第12期文章编号:1005-376X(2009)12-1107-03《需氧菌阴道炎、细菌性阴道病阴道菌群分析》成玲,王加义LE作为吞噬细胞功能的指标和镜检白细胞的关系——“互补”吞噬现象是炎症的基本细胞学表现，LE反映了白细胞的吞噬功能。白细胞能够吞噬的微生物：大部分需氧菌（球菌）、衣原体白细胞不能吞噬的微生物：真菌、原虫不被白细胞吞噬的微生物：部分厌氧菌、克雷伯菌1、衣原体、球菌及大部分需氧菌感染时，LE为阳性；2、单纯BV、真菌及原虫感染时，LE为阴性，如出现LE阳性，提示混合感染需注意的几点乳酸杆菌种类检测菌株量过氧化氢产生++（%）+（%）—（%）L.crispatus(卷曲乳杆菌）150114（76）36（24）0（0）L.jesenii（詹氏乳杆菌）6643（65）23（35）0（0）L.gasseri(格氏乳杆菌）326（19）26（81）0（0）L.vaginalis(阴道乳杆菌）52（40）2（40）1（20）L.jonsonii(约氏乳杆菌）40（0）4（100）0（0)L.acidophlus(嗜酸乳杆菌）44（100）0（0）0（0）L.fermentum(发酵乳杆菌）30（0）2（67）1（33）需注意的几点“对乳酸杆菌产生过氧化氢的能力进行鉴定的结果显示，几乎所有的(99.2%)乳酸杆菌均可产生可观测的过氧化氢”摘自军医进修学院研究生学位论文版分类号:R378.99+2《健康育龄妇女阴道内乳酸杆菌菌群的分离与鉴定》王敏①L.crispatus短杆，可连成长链②L.jesenii超短杆，片状或弯曲成链③L.gasseri细长杆，发丝状需注意的几点健康妇女中阴道的几乎所有的乳杆菌为产过氧化氢的菌株，长度为5-15um,而发生BV时，乳杆菌一些菌株长度变为40-75um,失去正常发生过氧化氢的功能，其产过氧化氢的乳杆菌只占6%。摘自中国微生态杂志200113（4）《细菌性阴道病的病因与治疗的研究进展》刘明佳袁杰利混合性阴道炎1234常见的阴道感染原虫（滴虫性阴道炎）细菌（BV、AV）真菌（VVC）临床意义需要了解的几个小知识AV的概念AV是由Gardner在1965年首次提出的诊断名称,为一种弥漫渗出性的阴道炎症,是以阴道上皮细胞脱落及大量的脓性阴道分泌物为特征的临床症候群。AV的症状主要症状是阴道分泌物增多、性交痛、间或有外阴阴道瘙痒、灼热感等。检查见阴道黏膜充血,严重者有散在出血点或溃疡;宫颈充血,表面有散在出血点,严重时也可有溃疡。AV分泌物特征稀薄脓性、黄色或黄绿色,有时有泡沫,有异味但非鱼腥臭味,氢氧化钾试验阴性。其分泌物中含有多量白细胞,分泌物呈脓性摘自：现代妇产科进展2009年11月第18卷第11期《需氧菌阴道炎菌群及治疗效果的临床研究》刘朝晖,董悦BV的症状1、阴道分泌物增多，伴有鱼腥臭味。2、少数患者可以有轻度外阴瘙痒及烧灼感。3、50%的患者因为没有症状而被贻误治疗。4、粘膜不一定有充血、红斑等炎症表现。5、窥器检查可以看到典型阴道分泌物：如牛奶倾入阴道。VVC症状1、部分患者分泌物增多，为白色浓稠成凝乳或豆渣样。2、患者外阴瘙痒及灼痛。3、粘膜水肿、可见红斑等炎症表现。4、窥器检查可以地图样红斑，小阴唇内侧及阴道粘膜上有白色块状物。TV的症状1、分泌物增多，灰黄色或黄绿色，呈稀薄泡沫状，秽臭。2、外阴瘙痒、灼热、疼痛，性交痛，可见赤带。3、阴道黏膜潮红充血．有散在的红色斑点或草莓状突起。4、窥器检查后穹窿有较多液性或脓性泡沫状分泌物。带虫者的阴道黏膜可无异常。需要了解的几个小知识混合感染主要原因（1）机体免疫力降低后原发性混合性感染；（2）治疗过程中用药不当；（3）迁延不愈的慢性单纯性阴道炎合并混合性感染。混合感染临床特点（1）临床症状的有无与是否是混合感染无关；（2）混合感染比单纯感染的冶疗时间长；（3）混合感染比单纯感染易复发。临床常根据症状或白带性状决定作何种病原体检查，在发现单项的病原体感染时经常不排除混合感染，或存无症状时就不予检查和治疗，这是片面和危险的。摘自——中国妇幼保健2oo6年第2l卷《女性生殖道混合感染的临床诊断及治疗》陈素文申南首都医科大学附属北京妇产医院分泌物的特点“与单一感染相比，混合感染在瘙痒、白带增多、黏膜充血、分泌物异常方面比较,差异无统计学义。”-----中山大学附属第六医院妇产科张帝开需要了解的几个小知识临床意义1、2、3、4、TV+AV：14.16%VVC+BV+AV：4.19%VVC+AV：24.13%单一感染58.11%混合感染41.19%BV+AV：55.13%摘自：中国妇产科临床杂志2010年5月第11卷第3期《女性阴道混合感染246例临床分析》林怀宪薛辰王颖白会会赵敏刘朝晖“由于以往对AV的认识不够,临床上许多混合感染不被认识和治疗,以至于许多阴道混合感染按照单纯某一种阴道感染治疗后仍遗留有外阴瘙痒或疼痛、阴道持续充血等现象”摘自：中国妇产科临床杂志2010年5月第11卷第3期《女性阴道混合感染246例临床分析》林怀宪薛辰王颖白会会赵敏刘朝晖“随着对阴道微生态的认识,对阴道炎的认识也越来越深入。临床上对以下生殖道感染症状就诊的患者,除考虑到常见的阴道炎如BV、外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎外,还应考虑到有无需氧菌感染或合并需氧菌感染的可能。”摘自：实用妇产科杂志2010年2月第26卷第2期《需氧菌性阴道炎的诊治进展》薛凤霞临床意义爱必维与白带常规检查的联合应用镜检清洁度滴虫、念珠菌乳酸杆菌上皮细胞白细胞杂菌（产H2O2?）（是否有吞噬现象？）（厌氧、需氧？）ABVLESNa\GUS\GADPH2O2临床意义需要了解的小知识目前治疗AV尚无有效的标准治疗方案。一般针对需氧菌如大肠杆菌、粪肠道球菌、棒状杆菌、金黄色葡萄球菌等用药。国外的治疗情况：有报道用卡那霉素阴道栓剂(100mg,每晚1次,连用6天)治疗AV,取得了较好的疗效,有效率93%（TemperaG,BonfiglioG,CammarataE,etal.Microbiological/clinicalcharacteristicsandvalidationoftopicaltherapywithkanamycininaerobicvaginitis:apilotstudy[J].InternationalJournalofAntimicrobi2alAgents,2004,24(1):85-88.TemperaG,AbbadessaG,BonfiglioG,etal.Topicalkanamycin:aneffectivetherapeuticoptioninAerobicVaginitis[J].JounalofChe2mothrapy,2006,18(4):409-414.）或用2%阴道克林霉素乳膏外涂,每日1次,连用7日,该方法有一定的复发率,复发率约为30%,复发者可再次应用2%阴道克林霉素乳膏外涂,每日1次,连用14日（BerekJS,Novak′sGynecology.ThirteenthEdition[M].Philadelphia:LippincottWilliamsandwilkins,2002:459-460.）国内的治疗情况有报道采用复方莪术油栓剂进行治疗治疗7天时复方莪术油栓剂组与甲硝唑组治疗AV的总有效率分别为86.96%与79.41%(P0.05)。复方莪术油栓组外阴灼痛的症状比甲硝唑组明显改善(P0.05);停药30天外阴灼痛症状及分泌物形状复方莪术油栓组比甲硝唑组改善明显(P=0.003及0.033),总有效率明显高于甲硝唑组(93.48%vs61.76%,P=0.001)。摘自：现代妇产科进展2009年11月第18卷第11期《需氧菌阴道炎菌群及治疗效果的临床研究》另：康妇特、可宝净、朗依+微生态制剂需要了解的小知识SOP操作：样品采集处理受检者的准备样品的采集样品的处理取样品前24小时应禁止性交、盆浴、阴道灌洗及局部上药等，以免影响检查结果。经期样品会对结果判读有影响，所以不宜做该项检测。1、用棉签于阴道后穹窿处取材。2、取样前棉签不得做任何处理，包括使用消毒剂及任何液体。1、将棉签放入软塑料试管中，加400μl稀释液，反复挤压棉签，使分泌物溢出。2、样品应及时检测，不能及时检测的样品应保存在2-8℃，但应在8小时内完成检测。123将试剂盒从2-8℃取出，平衡到室温，取出反应装置开始使用在反应装置的五个孔中每孔滴加一滴处理过的样品，约35µl，以没过反应孔1/2为宜，之后在“唾液酸苷酶”反应孔中滴加一滴“显色液A”。将反应装置放在37℃水浴箱或恒温干浴器（48℃）中显10分钟后在“凝固酶”反应孔中加滴加一滴“显色液B”，继续反应3分钟后判读结果。SOP操作：步骤SOP操作：结果判读过氧化氢反映乳杆菌的功能唾液酸苷酶反映厌氧菌的功能白细胞酯酶反映白细胞功能β-葡萄糖醛酸苷酶反映需氧菌功能凝固酶反映需氧菌功能指标正常值异常值阳性结果临床意义过氧化氢（H2O2）(≥2µmol/L)(2µmol/L)阴道微生态被破坏，或感染治疗后尚未完全恢复，生理期或阴道冲洗后唾液酸苷酶(SNa)(-)(+)致病菌厌氧菌增加（BV)白细胞酯酶(LE)(-、±)(+，++，+++)阴道粘膜炎症。如是脓性分泌物可做衣原体感染筛查β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)(-)(+)致病需氧菌增加，主要为大肠埃希菌和B族链球菌(AV)凝固酶(GADP)(-)(+)致病需氧菌增加，主要为金葡菌，粪肠球菌，大肠埃希菌等(AV)结果判读临床常见检测结果类型及建议：1.SNa+H2O2阳性：，阴道微生态失衡、BV（厌氧菌感染）2.GADP或GUS阳性+白细胞酯酶(LE)阳性+H2O2阳性：阴道微生态失衡，AV(需氧菌感染)。3.全部指标异常：考虑混合性阴道炎.4.单纯H2O2异常：阴道微生态失衡，存在阴道感染的高危因素，或阴道感染治疗后阴道菌群尚未恢复，建议使用微生态制剂治疗，并定期复查。如出现外阴瘙痒等临床症状需及时就诊。技术标准产品注册证京药监械（准）字2010第2400485号（需氧菌阴道炎\细菌性阴道病五项联合测定试剂盒，商品名：爱必维）“一种检测阴道分泌物中需氧菌群的试剂盒及其制备方法”专利号：2009102442674和200910244266.X，进入实质审查阶段。企业标